丁溴东莨菪碱注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 丁溴东莨菪碱注射液
英文名称:Scopolamine Butylbromide Injection
汉语拼音:Dingxiu Donglangdangjian Zhusheye

【成份】

本品主要成份为丁溴东莨菪碱的丁基化季铵盐(溴化物),其化学名称为(1S,3S,5R,6R,7S,8S)-6,7-环-8-丁基-3-(S)-环托烷基哌的溴化物
其结构式为:

分子式:C21H30BrNO4
分子量:440.38

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

①用于胃、十二指肠、结肠内窥镜检查的术前准备,内窥镜逆行胰胆管造影、胃、十二指肠、结肠的气钡低张造影或腹部CT扫描的术前准备,可减少或抑制胃肠道蠕动;
②用于各种病因引起的胃肠道痉挛、胆绞痛、肾绞痛或胃肠道蠕动亢进等。

【规格】

1ml;20mg

【用法用量】

肌内注射、静脉注射或溶于5%葡萄糖注射液、氯化注射液静脉滴注。成人每次10-20mg,或一次用10mg,间隔20~30分钟后再用10mg。

【不良反应】

可出现口渴、视力调节障碍、嗜睡、心悸、面部潮红、恶心、呕吐、眩晕、头痛等反应。

【禁忌】

①严重心脏病、器质性幽门狭窄或麻痹性肠梗阻患者禁用;②青光眼、前列腺肥大患者禁用。

【注意事项】

①本品应用出现过敏反应时应停药;
②对于血压偏低者应用本品时,应注意防止产生体位性低血压;
③皮下或肌注时要注意避开神经与血管,如需反复注射应不在同一部位,宜左右交替注射;
④禁与碱、鞣酸配伍。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

婴幼儿、小儿慎用。

【老年患者用药】

老年人用药前应除外心脏病和前列腺肥大等病史。

【药物相互作用】

①与其它抗胆碱能药、吩噻嗪类等药物合用时会增加毒性;②可拮抗甲氯普胺、多潘立酮等促胃肠动力作用。③某些抗心律失常药(如奎尼丁丙吡胺等)与本品合用要谨慎,因前者具有阻滞迷走神经作用,故能增强本品的抗胆碱能效应,导致口干、视力模糊、排尿困难,老年人尤当注意;④本品与拟肾上腺素能药物合用(如:右旋苯丙胺5mg),可增强止吐作用,减少本品的嗜睡作用,但口干更显著;⑤与三环类抗抑郁药阿米替林等)合用时,两者均具有抗胆碱能效应,口干、便秘、视力模糊等不良反应加剧,可使老年患者发生尿潴留,诱发急性青光眼及麻痹性肠道梗阻等,故而禁止这两种药物合用;⑥本品分别与地高辛呋喃妥因维生素B2等合用时,会明显增加后者的吸收;⑦应用本品或其它抗胆碱能药物期间,舌下含化硝酸甘油预防或治疗心绞痛时,因唾液减少使后者崩解减慢,从而影响其吸收,作用有可能推迟及(或)减弱。

【药物过量】

如过量可引起谵妄、激动不安甚至惊厥、呼吸衰竭乃至死亡,可用拟胆碱药和其它对症处理进行抢救。

【药理毒理】

本品为M胆碱受体阻滞药。其外周作用与阿托品相似,仅在作用程度上略有不同;本品对平滑肌解痉作用较阿托品为强,能选择性地缓解胃肠道、胆道及泌尿道平滑肌痉挛和抑制其蠕动,亦可用于解除血管平滑肌痉挛及改善微循环;其对心脏、眼平滑肌(散瞳及调节麻痹)和唾液腺等腺体分泌的抑制作用较阿托品较小。因此,应用本品很少出现类似阿托品引起的中枢神经兴奋、扩瞳、抑制唾液分泌等副反应。

【药代动力学】

本品静脉注射后2~4分钟,皮下或肌肉注射8~10分钟产生药效,时间约2~6小时。本品主要随粪便排出,静脉用药后有一部分自尿中排出。

【贮藏】

遮光,密封保存

【包装】

1ml:20mg×10支  安瓿包装。

【有效期】

二年

【批准文号】

国家准字H32023810

【生产企业】

企业名称:江苏安格药业有限公司
地    址:江苏省盱眙淮河东路65号
邮政编码:211700
电话号码:(0517)8226810
传真号码:(0517)8219581
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20120296
丁溴东莨菪碱注射液
1ml:20mg
注射剂
化学药品
进口
2012-07-26
H20110018
丁溴东莨菪碱注射液
1ml:20mg
注射剂
化学药品
进口
2011-01-24
国药准字H20044277
丁溴东莨菪碱注射液
1ml:20mg
注射剂
山东益健药业有限公司
山东益健药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-16
H20120297
丁溴东莨菪碱注射液
1ml:20mg
注射剂
化学药品
进口
2012-07-26
国药准字H20058488
丁溴东莨菪碱注射液
1ml:20mg
注射剂
中孚药业股份有限公司
中孚药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丁溴东莨菪碱注射液
Boehringer Ingelheim Espana SA
H20120296
1ml:20mg
注射剂
中国
已过期
2012-07-26
丁溴东莨菪碱注射液
Boehringer Ingelheim Espana SA
H20110018
1ml:20mg
注射剂
中国
已过期
2011-01-24
丁溴东莨菪碱注射液
山东益健药业有限公司
国药准字H20044277
1ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2020-12-16
丁溴东莨菪碱注射液
Boehringer Ingelheim Espana SA
H20120297
1ml:20mg
注射剂
中国
已过期
2012-07-26
丁溴东莨菪碱注射液
中孚药业股份有限公司
国药准字H20058488
1ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-23

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药品中标情况

药品规格: 691
中标企业: 5
中标省份: 32
最低中标价0.26
规格:1ml:300μg
时间:2016-01-29
省份:湖北
企业名称:河南辅仁怀庆堂制药有限公司
最高中标价0
规格:1ml:300μg
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:广州白云山明兴制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氢溴酸东莨菪碱注射液
注射剂
1ml:300μg
1
1.21
1.21
上海禾丰制药有限公司
新疆
2012-05-04
氢溴酸东莨菪碱注射液
注射剂
1ml:300μg
1
0.68
0.677
江苏朗欧药业有限公司
湖南
2011-11-17
氢溴酸东莨菪碱注射液
注射剂
1ml:300μg
1
0.75
0.75
广州白云山明兴制药有限公司
贵州
2011-07-06
氢溴酸东莨菪碱注射液
注射剂
1ml:300μg
1
1.22
1.22
上海禾丰制药有限公司
上海禾丰制药有限公司
青海
2012-07-12
氢溴酸东莨菪碱注射液
注射剂
1ml:500μg
1
2.5
2.5
遂成药业股份有限公司
遂成药业股份有限公司
山西
2015-08-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
东莨菪碱
GTP-011
胃肠道系统
晕动病
查看 查看
CHRM1
GTP-011
胃肠道系统
晕动病
查看 查看
mAChR
GTP-011
葛兰素史克
胃肠道系统
晕动病
查看 查看
东莨菪碱
NPC-22
北里大学
胃肠道系统
流涎
查看 查看
东莨菪碱
GTP-011
杂类;胃肠道系统
内耳疾病;晕动病
查看 查看
CHRM1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 23
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 12
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1500330
丁溴东莨菪碱注射液
Boehringer Ingelheim Espana,S.A.
进口再注册
2015-09-18
2018-04-19
已发件 1067660396528
CYHB0600361
丁溴东莨菪碱注射液
山东潍坊制药厂有限公司
补充申请
2006-03-15
2006-08-31
制证完毕-已发批件山东省
查看
CYHS2402331
丁溴东莨菪碱注射液
苏州朗科生物技术股份有限公司
仿制
4
2024-07-24
JYHB1401709
丁溴东莨菪碱注射液
Boehringer Ingelheim Espana,S.A.
补充申请
2014-12-23
2016-07-25
制证完毕-已发批件 1006412525521
JYHZ1500329
丁溴东莨菪碱注射液
Boehringer Ingelheim Espana,S.A.
进口再注册
2015-09-28
2018-04-19
已发件 1067660396528

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20132677
随机双盲多中心试验,与山莨菪碱相比,评估百舒平注射液治疗急性胃或肠痉挛样疼痛的有效性和安全性
丁溴东莨菪碱注射液
胃或肠痉挛样疼痛
已完成
Ⅲ期
Boehringer Ingelheim Espana, S.A、上海勃林格殷格翰药业有限公司
上海长海医院
2014-03-14

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