氢溴酸东莨菪碱注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年2月5日
修改日期:2010年8月31日  2010年10月1日

【药品名称】

通用名称: 氢溴酸东莨菪碱注射液
英文名称:Scopolamine Hydrobromide Injection
汉语拼音:Qingxinsuan Donglangdangjian Zhusheye

【成份】

本品主要成份为氢溴酸东莨菪碱。化学名称为:6β,7β-环-1αH,5αH-托烷-3α-醇(一)托品酸酯氢溴酸盐三水合物。辅料为氯化、注射用水。
结构式:

分子式:C17H21NO4·HBr·3H2O
分子量:438.32

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于麻醉前给药,震颤麻痹,晕动病,躁狂性精神病,胃肠胆肾平滑肌痉挛,胃酸分泌过多,感染性休克,有机磷农药中毒。

【规格】

1ml:0.3mg

【用法用量】

皮下或肌内注射,一次0.3~0.5mg,极量一次0.5mg,一日1.5mg。

【不良反应】

常有口干,眩晕,严重时瞳孔散大,皮肤潮红,灼热,兴奋,烦躁,谵语,惊厥,心跳加快。

【禁忌】

对本品有过敏史者忌用。
青光眼者禁用。
严重心脏病,器质性幽门狭窄或麻痹性肠梗阻者禁用。

【注意事项】

前列腺肥大者慎用。皮下或肌内注射时要注意避开神经与血管。如需反复注射,不要在同一部位,应左右交替注射,静注时速度不宜过快。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

儿童用药的方法剂量尚不确切。

【老年用药】

老年患者患者用药需注意呼吸和意识情况。

【药物相互作用】

不能与抗抑郁、治疗精神病和帕森氏病的药物合用。

【药物过量】

儿童用药过量可出现抽搐,严重者致死。药物过量可用巴比妥水合氯醛解救,或用拟胆碱药如新斯的明等对抗。

【药理毒理】

本品为一种外周作用较强的抗胆碱药。阻断M胆碱。本品的外周作用较阿托品强而维持时间短,对呼吸中枢兴奋作用。中枢作用以抑制为主,能抑制腺体分泌,解除毛细血管痉挛,改善微循环,扩张支气管,解除平滑肌痉挛;对大脑皮质有镇静、安眠及呼吸中枢有兴奋作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献,故尚不明确。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿2支装。

【有效期】

18个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H31021519

【生产企业】

企业名称:上海禾丰制药有限公司
生产地址:上海市浦东新区沪路805号
邮政编码:201206
电话号码:021-50312222
传真号码:021-58544545
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 13
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21021870
氢溴酸东莨菪碱注射液
1ml:0.3mg
注射剂
辽宁卫星制药厂(有限责任公司)
化学药品
国产
2015-09-10
国药准字H31021518
氢溴酸东莨菪碱注射液
1ml:0.5mg
注射剂
上海禾丰制药有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H44020567
氢溴酸东莨菪碱注射液
1ml:0.3mg
注射剂
广州白云山明兴制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-09
国药准字H41021047
氢溴酸东莨菪碱注射液
1ml:0.5mg
注射剂
遂成药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-14
国药准字H32022136
氢溴酸东莨菪碱注射液
1ml:0.3mg
注射剂
江苏朗欧药业有限公司
湖北朗德药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氢溴酸东莨菪碱注射液
辽宁卫星制药厂(有限责任公司)
国药准字H21021870
1ml:300μg
注射剂
中国
已过期
2015-09-10
氢溴酸东莨菪碱注射液
上海禾丰制药有限公司
国药准字H31021518
1ml:500μg
注射剂
中国
已过期
2002-09-13
氢溴酸东莨菪碱注射液
广州白云山明兴制药有限公司
国药准字H44020567
1ml:300μg
注射剂
中国
在使用
2020-03-09
氢溴酸东莨菪碱注射液
遂成药业股份有限公司
国药准字H41021047
1ml:500μg
注射剂
中国
在使用
2020-05-14
氢溴酸东莨菪碱注射液
湖北朗德药业有限公司
国药准字H32022136
1ml:300μg
注射剂
中国
在使用
2020-08-31

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药品中标情况

药品规格: 691
中标企业: 5
中标省份: 32
最低中标价0.26
规格:1ml:300μg
时间:2016-01-29
省份:湖北
企业名称:河南辅仁怀庆堂制药有限公司
最高中标价0
规格:1ml:300μg
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:广州白云山明兴制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氢溴酸东莨菪碱注射液
注射剂
1ml:300μg
1
1.21
1.21
上海禾丰制药有限公司
新疆
2012-05-04
氢溴酸东莨菪碱注射液
注射剂
1ml:300μg
1
0.68
0.677
江苏朗欧药业有限公司
湖南
2011-11-17
氢溴酸东莨菪碱注射液
注射剂
1ml:300μg
1
0.75
0.75
广州白云山明兴制药有限公司
贵州
2011-07-06
氢溴酸东莨菪碱注射液
注射剂
1ml:300μg
1
1.22
1.22
上海禾丰制药有限公司
上海禾丰制药有限公司
青海
2012-07-12
氢溴酸东莨菪碱注射液
注射剂
1ml:500μg
1
2.5
2.5
遂成药业股份有限公司
遂成药业股份有限公司
山西
2015-08-31

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国家集中采购情况

中选企业

3

最高中选单价

15.5

上海禾丰制药有限公司

最高降幅

48.62

遂成药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

11.96

遂成药业股份有限公司

最低降幅

33.41

上海禾丰制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
氢溴酸东莨菪碱注射液
遂成药业股份有限公司
注射液
2.5年
23.92
2024-02-05
氢溴酸东莨菪碱注射液
广州白云山明兴制药有限公司
注射液
2.5年
119.6
2024-02-05
氢溴酸东莨菪碱注射液
上海禾丰制药有限公司
注射液
2.5年
31
2024-02-05
氢溴酸东莨菪碱注射液
遂成药业股份有限公司
注射液
2.5年
11.96
2024-02-05

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
东莨菪碱
GTP-011
胃肠道系统
晕动病
查看 查看
CHRM1
GTP-011
胃肠道系统
晕动病
查看 查看
mAChR
GTP-011
葛兰素史克
胃肠道系统
晕动病
查看 查看
东莨菪碱
NPC-22
北里大学
胃肠道系统
流涎
查看 查看
东莨菪碱
GTP-011
杂类;胃肠道系统
内耳疾病;晕动病
查看 查看
CHRM1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0702166
氢溴酸东莨菪碱注射液
宁波大红鹰药业股份有限公司
2008-03-17
已发批件浙江省 EW010248565CN
CYHB2202368
氢溴酸东莨菪碱注射液
湖北朗德药业有限公司
补充申请
原6
2022-12-31
查看
CYHB2301191
氢溴酸东莨菪碱注射液
湖北朗德药业有限公司
补充申请
2023-05-23
查看
FX20020188
氢溴酸东莨菪碱注射液
兖州益健制药有限公司
仿制
2002-04-28
2003-03-17
审批完毕
CYHB2202367
氢溴酸东莨菪碱注射液
湖北朗德药业有限公司
补充申请
原6
2022-12-31
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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