注射用苯磺酸阿曲库铵

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月26日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 注射用苯磺酸阿曲库铵
英文名称:Atracurium Besilate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Benhuangsuan Aquku’an

【成份】

本品主要成份是苯磺酸阿曲库铵
化学名称:2,2’-(3,11-二代-4,10-二杂-1,13-亚十三烷基)双[6,7-二甲基-1-(3,4-二甲苄基)-2-甲基-1,2,3,4-四氢异喹啉嗡]二苯磺酸盐。
化学结构式:

分子式:C53H72N2012·2C6H503S
分子量:1243.49
本品全部辅料名称:乳糖枸橼酸、磷酸氢二

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

适用于各种外科手术中全身麻醉期间的骨骼肌松弛,也适用于气管插管时所需的肌肉松弛。

【规格】

25mg。

【用法用量】

使用前用5ml注射用水溶解,立即使用。成人静注0.3~0.6mg/kg,可维持肌肉松弛15~25分钟,需要时可追加剂量0.1~0.2mg/kg,延长肌松时间。一岁以上儿童剂量与成人相同。老人与呼吸、肝肾功能差的患者亦可用标准剂量或酌情减量。

【不良反应】

本品无明显的迷走神经或神经节阻断作用,与大多数神经肌肉阻断药一样,在某些过敏体质的病人可能有组织胺释放,引起一过性皮肤潮红等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品会使呼吸肌和其他骨骼肌麻痹,应在麻醉医师监护且必须备有相应的气管插管、人工呼吸用的合适设备,方可使用。
2.神经肌肉接头疾病如重症肌无力电解质紊乱者慎用,孕妇应慎用或酌情减量。
3.本品配伍后,应立即使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然动物实验显示Tarerium对胎儿生长无副作用,但与其他骨骼肌松弛剂一样,孕妇应慎用或酌情减量。

【儿童用药】

超过一岁的孩童其剂量与成人一样。

【老年用药】

高龄及高危性病人:高龄及呼吸或肝肾功能不良的病人,可以使用标准剂量。

【药物相互作用】

与吸人性麻醉剂如halothane isoflurane及ethrane合用时,会增加本品神经肌肉阻断作用;与aminoglycosides,polypeptide抗生素类,lithirrn,magnesium salts,procainamide及quinidine合用时,会增加本品的神经阻断作用。去极化的骨骼肌松剂如suxamethonium chloride不可用来延长非去极化的骨骼肌松剂,如atracurium的作用,因会产生长且复杂的阻断作用,而很难以anticholi-nescerase的药物来恢复。

【药物过量】

过量或太晚恢复的病人,可给予atropine及neostihmine,并使用人工通气设备,直到能自然呼吸为止。

【药理毒理】

本品为高度选择性、竞争性(非去极化型)的神经肌肉接头阻断剂。主要通过竞争胆碱能受体,阻断乙酰胆碱的传递而起作用,在血浆PH和体温下霍夫曼消除而自然降解。

【药代动力学】

本品静注后,主要分布在胆汁、尿液(约占注入量的92%),粪便及呼出气体中仅含微量,剩余的约5%集中于肝脏。该药在各种体液中均以非化途径代谢,即主要以霍夫曼消除方式,快速自动化学降解失活,人体血浆半衰期约为20分钟。相应的气管插管时间一般在90秒(0.5~0.6mg/kg)或2分(0.4~0.5mg/kg);临床有效肌松期约15~35分,肌力恢复至25%正常水平约需35~45分。由于本药代谢的主导方式不依赖酶解、再分布和肝、肾排泄,所以平衡麻醉条件下可多次(如6-10次)重复给药维持肌松而不发生临床累积效应,也不影响肌力恢复速度。

【贮藏】

遮光,密闭,25℃以下干燥处保存。

【包装】

注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化)、低硼硅玻璃管制注射剂瓶,25mg/瓶×10瓶/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

WS1-(X-218)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20061298

【生产企业】

企业名称:上海恒瑞医药有限公司
生产地址:上海市闵行区经济技术开发区文井路279号
邮政编码:200245
电话号码:8009881976
传真号码:021-54759108
网址:http://www.shhrp.com
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  • 执行标准

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20061298
注射用苯磺酸阿曲库铵
25mg
注射剂
上海恒瑞医药有限公司
上海恒瑞医药有限公司
化学药品
国产
2020-12-21
国药准字H20010511
注射用阿曲库铵苯磺酸盐
25mg
注射剂(冻干)
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2002-09-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用苯磺酸阿曲库铵
上海恒瑞医药有限公司
国药准字H20061298
25mg
注射剂
中国
在使用
2020-12-21
注射用阿曲库铵苯磺酸盐
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H20010511
25mg
注射剂(冻干)
中国
已过期
2002-09-13

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药品中标情况

药品规格: 266
中标企业: 2
中标省份: 30
最低中标价9.23
规格:25mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:上海恒瑞医药有限公司
最高中标价0
规格:5ml:50mg
时间:2024-11-08
省份:广西
企业名称:Joint Stock Company“Kalceks”
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用苯磺酸阿曲库铵
注射剂
25mg
1
14.9
14.904
上海恒瑞医药有限公司
天津
2010-03-19
注射用苯磺酸阿曲库铵
注射剂
25mg
1
17.6
17.6
上海恒瑞医药有限公司
上海恒瑞医药有限公司
广东
2012-06-15
注射用苯磺酸阿曲库铵
注射剂
25mg
1
17.4
17.4
上海恒瑞医药有限公司
上海恒瑞医药有限公司
海南
2013-12-11
注射用苯磺酸阿曲库铵
注射剂
25mg
1
14.6
14.6
上海恒瑞医药有限公司
青海省医药有限责任公司新特药采购供应站
青海
2012-07-12
注射用苯磺酸阿曲库铵
注射剂
25mg
1
92.26
92.26
上海恒瑞医药有限公司
福建
2017-03-06

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2101967
注射用苯磺酸阿曲库铵
上海恒瑞医药有限公司
补充申请
2021-10-20
2022-03-25
已发件 1092596036535
查看
CYHS0700701
注射用苯磺酸阿曲库铵
东英(江苏)药业有限公司
仿制
6
2007-10-25
2008-10-31
制证完毕-已发批件江苏省 EX946960922CN
查看
CXS01043
注射用阿曲库铵苯磺酸盐
江苏恒瑞医药股份有限公司
新药
4
2001-01-31
2001-08-09
已发批件 13601166897
CXHB0601373
注射用苯磺酸阿曲库铵
上海恒瑞医药有限公司
2006-12-12
制证完毕-已发批件上海市 ES001984385CN
CYHB0812226
注射用苯磺酸阿曲库铵
上海恒瑞医药有限公司
补充申请
2009-07-08
2010-05-19
制证完毕-已发批件上海市 EF002484624CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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