痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年08月17日
修改日期：2017年10月30日
修改日期：2018年04月26日

【药品名称】

通用名称： 痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液
商品名称：立再适
英文名称：Extracts from Rabbit Skin Inflamed by Vaccinia Virus for Injection
汉语拼音：Doumiao Yimiao Zhiyan Tupi Tiquwu Zhusheye

【成份】

每支3ml中含有痘苗病毒致炎兔皮提取物3.6单位。辅料：注射用水。

【性状】

本品为无色至淡黄色澄明溶液，有轻微的特异气味。

【适应症】

用于颈、肩、腕综合症；腰痛症病人的疼痛、冷感、麻木等症状的缓解；症状性神经痛。

【规格】

3.0ml/瓶，含3.6AGC单位。

【用法用量】

肌肉或静脉注射，每次1支，每日1～2次。疗程通常为2周，或遵医嘱。

【不良反应】

    (偶尔：0.1%以下；有时：0.1%～5%以下；未见：5%以上或概率不明)
1)严重不良反应
    休克：因偶尔会出现脉搏异常、脉促、脉搏测知不能、胸痛、呼吸困难、面色苍白、紫绀、低血压、意识消失、哮喘发作、喘鸣、咳嗽、打喷嚏、失禁等休克症状、须密切观察，出现此种情况时，应马上停止给药并采取适当处理。
2)其他不良反应
    (1)过敏：偶尔会出现发疹、荨麻疹、红斑、瘙痒等过敏症状，该情况下应停止给药。
    (2)循环系统：偶尔会出现血压上升，心动过速等症状。
    (3)消化系统：偶尔会出现恶心、反胃、呕吐、口渴、食欲不振、腹痛、腹泻等症状。
    (4)神经系统：有时会出现困倦，偶尔出现头晕、头昏、头痛、头重感、颤抖、痉挛、麻木、感觉异常、冷感、红斑、潮红、出汗、冷汗、意识障碍、发呆等症状。
    (5)肝脏：偶尔会出现GOT、GPT值上升。
    (6)其他：有时出现面色潮红，偶尔出现感觉不适，疲劳、脱力感，一过性不适，脸颊红热，浮肿、肿胀、发烧、恶寒、发冷、寒战等症状。

【禁忌】

对本品过敏的患者禁用。

【注意事项】

使用上的注意事项：
1)肌肉注射时：为了避免对组织、神经等的影响，要考虑以下几点：
(1)避开神经走行部位；
(2)注射针刺入后，若患者主诉疼痛剧烈或发现有回血现象，应立即拨出针，更换部位后注射；
(3)注射部位有时可出现疼痛、硬结；
2)配伍时
在同安定注射剂或者盐酸阿密替林(amitriptyline hydrochloride)注射剂混合时，因会产生沉淀故不宜混合配伍。
3)打开安瓿时为了避免混入异物，应用酒精棉等清洁安瓿的开口处后打开。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因为尚未确立妊娠期中和哺乳期中的有关安全性问题，所以对孕妇或有怀孕可能的妇女，以及哺乳期中的妇女用药时，仅在被判断治疗上的益处大于其危险性的情况下才可使用。

【儿童用药】

尚未确立早产婴儿和新生儿的给药安全性问题(没有使用经验)。

【老年用药】

一般来说，高龄患者的生理功能低下，故应在注意观察患者状态的同时慎重使用。

【药物相互作用】

在与麻醉性镇痛药(吗啡等)、非麻醉性镇痛药(镇痛新等)、弱镇定剂(安定等)、解热镇痛药(消炎痛等)和局部麻醉药(盐酸利多卡因等)等药物合用时，会出现合用药物作用增大的结果，故在合用的情况下，应注意减少该药用量，慎重使用。
在与安定注射剂或者盐酸阿密替林(amitriptyline hydrochloride)注射剂混合时，因会产生沉淀故不宜混合配伍。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用：
    镇痛作用：动物试验提示，本品具有轻度镇痛作用，对反复寒冷应激负荷诱导的痛觉过敏具有明显的镇痛作用。本品的镇痛作用是通过激活中枢神经系统下行抑制系统来实现的。
    对冷感、知觉异常的作用：体内、体外试验显示本品具有改变丘脑下部神经元散发活动的作用，提示本品对感觉神经元散发活动方式异常具有修补调节作用，此种异常被认为是导致神经痛和知觉异常的原因。动物试验提示本品有改善末梢血液循环的作用。
    对植物神经的调节作用：体内、体外试验提示本品能通过调节中枢植物神经活动，改善植物神经失调症状。
    抗变态反应作用：动物试验提示本品有抗Ⅰ型变态反应的作用，对副交感神经兴奋导致的呼吸道分泌亢进有抑制作用，对鼻粘膜M受体密度上调也有抑制作用。临床研究发现，花粉变态反应患者在布里克试验(Prick test)中对花粉抗原的反应具有抑制作用，对P物质皮肤内给药所产生的红斑具有减轻作用。
    镇静作用：动物试验提示，本品对各种外来刺激所引起的情感性兴奋状态具有镇静作用。
毒理研究：
    生殖毒性：致畸敏感期小鼠皮下注射给予本品1.2、12、120Analgecine单位/Kg，连续10天，未见对母体、胎仔、F1代生殖能力的影响。

【药代动力学】

尚无人体药代动力学资料。

【贮藏】

置室温下(10～30℃)避光处保存。

【包装】

安瓿∶3ml/瓶，含3.6AGC单位。10支/盒；4支/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

WS₄-(S-001)-2017Z

【批准文号】

国药准字S20040022

【生产企业】

企业名称：威世药业(如皋)有限公司
          Vanworld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
生产地址：江苏省如皋市如城普庆路139号
邮政编码：226500
电话号码：0513-87513147
传真号码：0513-87612655
网址：http://www.vanworld.com.cn