盐酸曲普利啶片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸曲普利啶
英文名称:Triprolidine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Qupuliding Pian

【主要成分】

本品活性成份为盐酸曲普利啶一水化合物。
化学名称:(E)-2-[1-(4-甲苯基)-3-(1-吡咯烷基)-1-丙烯基]吡啶单盐酸盐一水化合物。

【化学结构式】

【分子式】

C19H22N2·HCl·H2O

【分子量】

332.9

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于治疗各种过敏性疾患,包括过敏性鼻炎、荨麻疹、过敏性结膜炎、皮肤瘙痒症等。

【规格】

2.5mg

【用法用量】

口服。成人每次2.5mg~5mg(1~2片),6岁以上儿童每次1.25mg(1/2片),每日2次。或遵医嘱。

【不良反应】

本品偶有恶心、倦乏、口干、轻度嗜睡等不良反应,减量或停药后可自行消失。

【禁忌】

已知对本药有过敏反应的患者、急性哮喘发作期内的患者、早产儿及新生儿、哺乳妇女均禁用。

【注意事项】

眼内压增高、闭角型青光眼、甲状腺功能亢进、血管性疾患及高血压、支气管哮喘、前列腺增生、膀胱颈阻塞、消化道溃疡及12岁以下儿童,均需慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

请参阅【禁忌】项目内容。

【儿童用药】

请参阅【禁忌】及【注意事项】内容。本品规格设计不适宜6岁以下儿童用药。

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

服药期间不可同时服用单胺化酶(MAO)抑制药,中枢性镇静或催眠药及含有酒精的饮品。

【药物过量】

临床表现为中枢抑制或中枢刺激兴奋,抗胆碱作用(口干、皮肤潮红),应即洗胃、催吐及给予大量口服活性炭。如有低血压表现,给予血管加压药。对抗癫痫须出现,使用安定或苯妥英治疗,忌用中枢刺激药。

【药理毒理】

本品为抗组胺药,可选择性地阻断组胺H1受体,具有抗组胺、抗胆碱及中枢镇静作用。

【药代动力学】

本品口服后15分钟起效,作用持续4~8小时,经胃肠道吸收。本品体内分布广泛,可透过血脑屏障,半衰期约为3~5小时或更长,肝代谢,约一半剂量以羧酸盐衍生物形式经尿排泄。

【贮藏】

避光,防潮,密封,在干燥阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑铝包装,每小盒24片。

【有效期】

暂定24个月

【标准来源(OTC药物填写)】

【执行标准】
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-107)-2006Z

【批准文号】

国药准字H20010629

【企业名称】

【生产地址】

广东省中山市坦洲镇嘉联路12号

【邮政编码】

528467

【电话号码】

0760-6283111或0760-6655310

【传真号码】

0760-6211176

【网址】

http//www.tul.com.cn

【其它内容】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 药品名称

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010629
盐酸曲普利啶片
2.5mg
片剂
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
化学药品
国产
2020-03-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸曲普利啶片
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
国药准字H20010629
2.5mg
片剂
中国
在使用
2020-03-03

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药品中标情况

药品规格: 170
中标企业: 2
中标省份: 29
最低中标价0.19
规格:2.5mg
时间:2020-05-09
省份:黑龙江
企业名称:联邦制药厂有限公司
最高中标价0
规格:2.5mg
时间:2021-07-06
省份:宁夏
企业名称:联邦制药厂有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸曲普利啶胶囊
胶囊剂
2.5mg
20
0.56
11.2
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
珠海市万邦药业有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸曲普利啶胶囊
胶囊剂
2.5mg
20
0.55
11
联邦制药厂有限公司
山西
2008-12-22
盐酸曲普利啶胶囊
胶囊剂
2.5mg
12
2.33
28
联邦制药厂有限公司
珠海市万邦药业有限公司
宁夏
2021-07-06
盐酸曲普利啶胶囊
胶囊剂
2.5mg
12
2.33
28
联邦制药厂有限公司
珠海市万邦药业有限公司
宁夏
2021-07-06
盐酸曲普利啶胶囊
胶囊剂
2.5mg
12
2.33
28
联邦制药厂有限公司
珠海市万邦药业有限公司
北京
2021-06-30
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0601564
盐酸曲普利啶片
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
补充申请
2006-11-23
2007-06-11
已发批件广东省 ET288336308CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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