盐酸曲普利啶胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸曲普利啶胶囊
英文名称:Triprolidine Hydrochloride Capsules
汉语拼音:Yansuan Qupuliding Jiaonang

【主要成分】

本品活性成份为盐酸曲普利啶一水化合物。
化学名称:(E)-2-[1-(4-甲苯基)-3-(1-吡咯烷基)-1-丙烯基]吡啶单盐酸盐一水化合物。

【化学结构式】

【分子式】

C19H22N2·HCl·H2O

【分子量】

332.9

【性状】

本品内容物为白色粉末。

【适应症】

用于治疗各种过敏性疾患,包括过敏性鼻炎、荨麻疹、过敏性结膜炎、皮肤瘙痒症等。

【规格】

2.5mg

【用法用量】

口服。成人每次2.5mg~5mg(1~2粒),每日2次。或遵医嘱。

【不良反应】

本品偶有恶心、倦乏、口干、轻度嗜睡等不良反应,减量或停药后可自行消失。

【禁忌】

已知对本药有过敏反应的患者、急性哮喘发作期内的患者、早产儿及新生儿、哺乳妇女均禁用。

【注意事项】

眼内压增高、闭角型青光眼、甲状腺功能亢进、血管性疾患及高血压、支气管哮喘、前列腺增生、膀胱颈阻塞、消化道溃疡及12岁以下儿童,均需慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

请参阅【禁忌】项目内容。

【儿童用药】

请参阅【禁忌】及【注意事项】内容。本品剂型及规格设计不适宜儿童用药。

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

服药期间不可同时服用单胺化酶(MAO)抑制药,中枢性镇静或催眠药及含有酒精的饮品。

【药物过量】

临床表现为中枢抑制或中枢刺激兴奋,抗胆碱作用(口干、皮肤潮红),应即洗胃、催吐及给予大量口服活性炭。如有低血压表现,给予血管加压药。对抗癫痫出现,须使用安定或苯妥英治疗,忌用中枢刺激药。

【药理毒理】

本品为抗组胺药,可选择性地阻断组胺H1受体,具有抗组胺、抗胆碱及中枢镇静作用。

【药代动力学】

本品口服后15分钟起效,作用持续4~8小时,经胃肠道吸收。本品体内分布广泛,可透过血脑屏障,半衰期约为3~5小时或更长,肝代谢,约一半剂量以羧酸盐衍生物形式经尿排泄。

【贮藏】

避光,防潮,密封,在干燥阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑铝包装,(1)每小盒10粒(2)每小盒20粒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-106)-2006Z

【批准文号】

国药准字H20010628

【企业名称】

【生产地址】

广东省中山市坦洲镇嘉联路12号

【邮政编码】

528467

【电话号码】

0760-6283111或0760-6655310

【传真号码】

0760-6211176

【网址】

http//www.tul.com.cn
  • 药品名称

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

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  • 儿童用药

  • 老年患者用药

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
HC20020017
盐酸曲普利啶胶囊
2.5mg/粒
胶囊
联邦制药厂有限公司
化学药品
进口
2005-09-28
国药准字HC20170006
盐酸曲普利啶胶囊
2.5毫克
胶囊剂
联邦制药厂有限公司
化学药品
进口
2021-12-20
国药准字H20010628
盐酸曲普利啶胶囊
2.5mg
胶囊剂
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
化学药品
国产
2020-03-03
HC20080012
盐酸曲普利啶胶囊
2.5毫克
胶囊剂
联邦制药厂有限公司
化学药品
进口
2008-07-28
HC20120030
盐酸曲普利啶胶囊
2.5毫克
胶囊剂
联邦制药厂有限公司
化学药品
进口
2012-08-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸曲普利啶胶囊
联邦制药厂有限公司
HC20020017
2.5mg
胶囊
中国
已过期
2005-09-28
盐酸曲普利啶胶囊
联邦制药厂有限公司
国药准字HC20170006
2.5mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-12-20
盐酸曲普利啶胶囊
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
国药准字H20010628
2.5mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-03
盐酸曲普利啶胶囊
联邦制药厂有限公司
HC20080012
2.5mg
胶囊剂
中国
已过期
2008-07-28
盐酸曲普利啶胶囊
联邦制药厂有限公司
HC20120030
2.5mg
胶囊剂
中国
已过期
2012-08-20

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药品中标情况

药品规格: 172
中标企业: 2
中标省份: 29
最低中标价0.19
规格:2.5mg
时间:2020-05-09
省份:黑龙江
企业名称:联邦制药厂有限公司
最高中标价0
规格:2.5mg
时间:2021-01-01
省份:北京
企业名称:联邦制药厂有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸曲普利啶胶囊
胶囊剂
2.5mg
20
0.57
11.303
联邦制药厂有限公司
珠海市万邦药业有限公司
云南
2011-06-30
盐酸曲普利啶胶囊
胶囊剂
2.5mg
20
0.57
11.303
联邦制药厂有限公司
珠海市万邦药业有限公司
云南
2010-12-22
盐酸曲普利啶胶囊
胶囊剂
2.5mg
20
0.51
10.2
联邦制药厂有限公司
珠海市万邦药业有限公司
辽宁
2010-12-16
盐酸曲普利啶胶囊
胶囊剂
2.5mg
20
0.39
7.8
联邦制药厂有限公司
江苏
2010-02-05
盐酸曲普利啶胶囊
胶囊剂
2.5mg
20
0.39
7.8
联邦制药厂有限公司
珠海市万邦药业有限公司
全军
2013-03-06

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1000089
盐酸曲普利啶胶囊
The United Laboratories Ltd.
进口再注册
2010-09-29
2012-08-27
制证完毕-已发批件 李海芳13810839024
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CXHB0601563
盐酸曲普利啶胶囊
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
补充申请
2006-11-23
2007-06-11
已发批件广东省 ET288336308CN
查看
JYHB2400061
盐酸曲普利啶胶囊
The United Laboratories Ltd.
补充申请
2024-02-03
JYHZ2100585
盐酸曲普利啶胶囊
The United Laboratories Ltd.
进口再注册
2021-08-03
2021-12-24
制证完毕-待发批件
查看
JYHB2002374
盐酸曲普利啶胶囊
The United Laboratories Ltd.
补充申请
2020-11-23
2020-12-01
已备案,备案结论:无异议
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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