盐酸氯丙嗪片

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月02日
修订日期:2015年12月01日

【警告】

严禁用于食品和饲料加工。

【药品名称】

通用名称: 盐酸氯丙嗪
英文名称:Chlorpromazine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Lübingqin Pian

【成份】

本品主要成份为盐酸氯丙嗪
化学名称:N,N-二甲基-2-氯-10H-吩噻嗪-10-丙胺盐酸
化学结构式:

分子式:C17H19ClN2S·HCl
分子量:355.33

【性状】

本品为糖衣片,除去包衣后显白色。

【适应症】

1.对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊乱等阳性症状有较好的疗效。用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。
2.止呕,各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服。用于精神分裂症或躁狂症,从小剂量开始,一次25-50mg,一日2-3次,每隔2-3日缓慢逐渐递增至一次25-50mg,治疗剂量一日400-600mg。用于其他精神病,剂量应偏小。体弱者剂量应偏小,应缓慢加量。用于止呕,一次12.5-25mg,一日2-3次。

【不良反应】

1.常见口干、上腹不适、食欲缺乏、乏力及嗜睡。
2.可引起体位性低血压、心悸或心电图改变。
3.可出现锥体外系反应,如震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍
4.长期大量服药可引起迟发性运动障碍。
5.可引起血浆中泌乳素浓度增加,可能有关的症状为溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。
6.可引起中毒性肝损害或阻塞性黄疸。
7.少见骨髓抑制。
8.偶可引起癫痫、过敏性皮疹或剥脱性皮炎及恶性综合征。

【禁忌】

基底神经节病变、帕森病、帕森综合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷及对吩噻嗪类药过敏者。

【注意事项】

1.患有心血管疾病(如心衰、心肌梗死、传导异常)慎用。
2.出现迟发性运动障碍,应停用所有的抗精神病药
3.出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。
4.用药后引起体位性低血压应卧床,血压过低可静脉滴注去甲肾上腺素,禁用肾上腺素
5.肝、肾功能不全者应减量。
6.癫痫患者慎用。
7.应定期检查肝功能与白细胞计数。
8.对晕动症引起的呕吐效果差。
9.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。
10.不适用于有意识障碍的精神异常者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间停止哺乳。

【儿童用药】

6岁以下儿童慎用。6岁以上儿童酌情减量。

【老年用药】

从小剂量开始,缓慢加量,应视病情酌减用量。

【药物相互作用】

1.本品与乙醇或其他中枢神经系统性抑制药合用时中枢抑制作用加强。
2.本品与抗高血压药合用易致体位性低血压。
3.本品与舒托必利合用,有发生室性心律紊乱的危险,严重者可致尖端扭转心律失常
4.本品与阿托品类药物合用,不良反应加强。
5.本品与碳酸合用,可引起血浓度增高。
6.抗酸剂可以降低本品的吸收,苯巴比妥可加快其排泄,因而减弱其抗精神病作用。
7.本品与单胺化酶抑制剂及三环类抗抑郁药合用时,两者的抗胆碱作用加强,不良反应加重。

【药物过量】

中毒症状:
1.表情淡漠、烦躁不安、吵闹不停、昏睡,严重时可出现昏迷。
2.严重锥体外系反应。
3.心血管系统:心悸,四肢发冷,血压下降,直立性低血压,持续性低血压休克,并可导致房室传导阻滞及室性早搏甚至心跳骤停。
处理:
1.超剂量时,立即刺激咽部,催吐。在6小时内须用1:5000高锰酸液或温开水洗胃,本品易溶于水,而且能抑制胃肠蠕动,故必须反复用温水洗胃,直至胃内回流液澄清为止。因本品镇吐作用强,故用催吐药效果不好。
2.注射高渗葡萄糖液注射液,促进利尿,排泄毒物,但输液不宜过多,以防心力衰竭和肺水肿。
3.依病情给予对症治疗及支持疗法。

【药理毒理】

本品为吩噻嗪类抗精神病药,其作用机制主要与其阻断中脑边缘系统及中脑皮层通路的多巴胺受体(DA2)有关。对多巴胺(DA1)受体、5-羟色胺受体、M-型乙酰胆碱受体、α-肾上腺素受体均有阻断作用,作用广泛。此外,本品小剂量时可抑制延脑催吐化学感受区的多巴胺受体,大剂量时直接抑制呕吐中枢,产生强大的镇吐作用。抑制体温调节中枢,使体温降低,体温可随外环境变化而变化,其阻断外周α-肾上腺素受体作用,使血管扩张,引起血压下降,对内分泌系统也有一定影响。

【药代动力学】

口服吸收好,1-3小时达血药浓度峰值。本品有“首过”效应。血浆蛋白结合率90%以上。易透过血-脑屏障,颅内药物浓度高4-5倍。在肝脏代谢,主要以代谢物形式从尿和粪便中排出。半衰期(t1/2)为12-36小时。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

包装材料:药用塑料瓶
包装规格:100片/瓶

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H21022096

【生产企业】

企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
生产地址:沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码:110027
电话号码:024-25848235(质量)
          024-25806050(销售)
传真号码:024-25853749
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 113
  • 国产上市企业数 113
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21021954
盐酸氯丙嗪片
25mg
片剂
沈阳同联药业有限公司
沈阳同联药业有限公司
化学药品
国产
2021-03-16
国药准字H11020059
盐酸氯丙嗪片
25mg
片剂
华润紫竹药业有限公司
华润紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-11
国药准字H42021107
盐酸氯丙嗪片
50mg
片剂
武汉五景药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-08
国药准字H23020726
盐酸氯丙嗪片
25mg
片剂
多多药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-19
国药准字H44025355
盐酸氯丙嗪片
25mg
片剂
广东和平药业有限公司
化学药品
国产
2019-11-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸氯丙嗪片
沈阳同联药业有限公司
国药准字H21021954
25mg
片剂
中国
在使用
2021-03-16
盐酸氯丙嗪片
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11020059
25mg
片剂
中国
在使用
2020-12-11
盐酸氯丙嗪片
武汉五景药业有限公司
国药准字H42021107
50mg
片剂
中国
在使用
2020-07-08
盐酸氯丙嗪片
多多药业有限公司
国药准字H23020726
25mg
片剂
中国
在使用
2020-07-19
盐酸氯丙嗪片
广东和平药业有限公司
国药准字H44025355
25mg
片剂
中国
在使用
2019-11-19

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药品中标情况

药品规格: 2803
中标企业: 43
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:25mg
时间:2010-03-07
省份:江西
企业名称:江苏天士力帝益药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:50mg
时间:2022-07-11
省份:陕西
企业名称:西南药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸氯丙嗪片
片剂
50mg
100
0.05
5.12
江苏正大丰海制药有限公司
江苏正大丰海制药有限公司
辽宁
2010-02-12
盐酸氯丙嗪片
片剂
50mg
100
0.06
6.06
重庆科瑞制药(集团)有限公司
山西
2010-02-11
盐酸氯丙嗪注射液
注射剂
2ml:50mg
1
0.5
0.5
亚邦医药股份有限公司
山西
2010-02-11
盐酸氯丙嗪注射液
注射剂
1ml:25mg
1
0.3
0.3
遂成药业股份有限公司
山西
2010-02-11
盐酸氯丙嗪片
片剂
25mg
100
0.02
1.85
广东彼迪药业有限公司
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
万邦德制药集团有限公司
盐酸氯丙嗪片
片剂
通过
2024-11-15
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸氯丙嗪
胃肠道系统
呕吐
查看 查看
DRD2
胃肠道系统
呕吐;恶心
查看 查看
西奈山伊坎医学院
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
PP2A
CRx-026
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
CDH16;KIF11

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 11
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2200666
盐酸氯丙嗪片
南京成同生物制药技术发展有限公司
补充申请
2022-04-22
2022-04-22
查看
CYHB2400597
盐酸氯丙嗪片
黑龙江宋慈制药有限责任公司
补充申请
2024-05-07
查看
CYHB1205874
盐酸氯丙嗪片
常州康普药业有限公司
补充申请
2012-11-21
2016-07-21
制证完毕-已发批件江苏省 1006412362521
CYHB2400082
盐酸氯丙嗪片
上海上药信谊药厂有限公司
补充申请
2024-01-11
查看
CYHB0501163
盐酸氯丙嗪片
北京益民药业有限公司
补充申请
2005-07-25
2005-10-24
制证结束待发送-已批准

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20211499
盐酸氯丙嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
盐酸氯丙嗪片
对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊乱等阳性症状有较好的疗效,用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍;止呕,各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。
已完成
BE试验
万邦德制药集团有限公司
杭州康柏医院
2021-06-28
CTR20210350
盐酸氯丙嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
盐酸氯丙嗪片
(1)对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊乱等阳性症状有较好的疗效。用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。(2)止呕,各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。
进行中
BE试验
山东博山制药有限公司
湖南医药学院第一附属医院
2021-02-24

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