硫酸奎尼丁片

药品说明书

【药品名称】

药品名称:硫酸奎尼丁
通用名称:硫酸奎尼丁
商品名称:

【成份】

本品主要成份为:硫酸奎尼丁

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

【适应症】

用于心房颤动或心房扑动经电转复后的维持治疗。
虽对房性早搏、阵发性室上性心动过速、预激综合征伴室上性心律失常、室性早搏、室性心动过速有效,并有转复心房颤动或心房扑动的作用,但由于不良反应较多目前已少用。

【用法用量】

口服给药:成人应先试服0.2g,观察有无过敏及特异质反应。
成人常用量:一次0.2~0.3g,每日3~4次。
转复心房颤动或心房扑动,第一日0.2g,每2小时1次,连续5次;如无不良反应,第二日增至每次0.3g,第三日每次0.4g,每2小时1次,连续5次。
每日总量不宜超过2.4g。
恢复窦性心律后改为维持量,一次0.2~0.3g,每日3~4次。
成人处方极量:每日3g(一般每日不宜超过2.4g),应分次给予。

【不良反应】

本品治疗指数低,约1/3的患者发生不良反应。
1.心血管:本品有促心律失常作用,产生心脏停搏及传导阻滞,较多见于原有心脏病患者,也可发生室性早搏、室性心动过速及室颤。
心电图可出现P-R间期延长、QRS波增宽,一般与剂量有关。
可使心电图Q-T间期明显延长,诱发室性心动过速(扭转性室性心动过速)或室颤,可反复自发自停,发作时伴晕厥现象,此作用与剂量无关,可发生于血药浓度尚在治疗范围内或以下时。
本品可使血管扩张产生低血压,个别可发生脉管炎。
2.胃肠道不良反应:很常见。
包括恶心、呕吐、痛性痉挛、腹泻、食欲下降、小叶性肝炎及食道炎。
3.鸡纳反应:可产生耳鸣、胃肠道障碍、心悸、惊厥、头痛及面红。
视力障碍如视物模糊、畏光、复视、色觉障碍、瞳孔散大、暗点及夜盲。
听力障碍、发热、局部水肿、眩晕、震颤、兴奋、昏迷、忧虑,甚至死亡。
一般与剂量有关。
4.特异质反应:头晕、恶心、呕吐、冷汗、休克、青紫、呼吸抑制或停止。
与剂量无关。
5.过敏反应:各种皮疹,尤以荨麻疹、瘙痒多见,发热、哮喘、肝炎及虚脱。
与剂量无关。
6.肌肉:使重症肌无力加重。
使CPK酶增高。
7.血液系统:血小板减少、急性溶血性贫血、粒细胞减少、白细胞分类左移、中性粒细胞减少。

【禁忌】

对该药过敏者或曾应用该药引起血小板减少性紫癜者禁用。
该药禁用于没有起搏器保护的Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征。

【注意事项】

1.对于可能发生完全性房室传导阻滞(如地高辛中毒、Ⅱ度房室传导阻滞、严重室内传导障碍等) 而无起搏器保护的病人,要慎用。
2.饭后2小时或饭前1小时服药并多次饮水可加快吸收,血药浓度峰值的出现提早、升高。
与食物或牛奶同服可减少对胃肠道的刺激,不影响生物利用度。
3.当每日口服量超过1.5g时,或给有不良反应的高危病人用药,应住院,监测心电图及血药浓度。
每天超过2g时应特别注意心脏毒性。
4.转复心房扑动或心房颤动时,为了防止房室间隐匿性传导减轻而导致1:1下传,应先用洋地黄制剂或β阻滞剂,以免室率过快。
5.长期用药需监测肝、肾功能,若出现严重电解质紊乱或肝、肾功能异常时需立即停药。
6.加强心电图检测,QRS间期超过药前20%应停药。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【药物相互作用】

1.与其他抗心律失常药合用时可致作用相加,维拉帕米、胺酮可使本品血药浓度上升。
2.与口服抗凝药合用可使凝血酶原进一步减少,也可减少本品与蛋白的结合。
故需注意调整合用时及停药后的剂量。
3.苯巴比妥及苯妥英纳可以增加本品的肝内代谢,使血浆半衰期缩短,应酌情调整剂量。
4.本品可使地高辛血清浓度增高以致达中毒水平,也可使洋地黄毒苷血清浓度升高,故应监测血药浓度及调整剂量。
在洋地黄过量时本品可加重心律失常
5.与抗胆碱药合用,可增加抗胆碱能效应。
6.能减弱拟胆碱药的效应,应按需调整剂量。
7.本品可使神经肌肉阻滞药尤其是筒箭毒碱、琥珀胆碱泮库溴铵的呼吸抑制作用增强及延长。
8.尿的碱化药如乙酰唑胺、大量柠檬汁、抗酸药或碳酸氢盐等,可增加肾小管对本品的重吸收,以至常用量就出现毒性反应。
9.与降压药、扩血管药及β-受体阻滞剂合用,本品可加剧降压及扩血管作用;与β-受体阻滞剂合用时还可加重对窦房结及房室结的抑制作用。
10.利福平可增加本品的代谢,使血药浓度降低。
11.异丙肾上腺素可能加重本品过量所致的心律失常,但对Q-T间期延长致的扭转性室速有利。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【有效期】

24 月

【批准文号】

国药准字H11020970

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

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  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11020970
硫酸奎尼丁片
0.2g
片剂
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-27
国药准字H31020851
硫酸奎尼丁片
0.2g
片剂(糖衣)
上海信谊天平药业有限公司
化学药品
国产
2015-08-21
国药准字H65020053
硫酸奎尼丁片
0.2g
片剂
新疆华世丹药业有限公司
化学药品
国产
2015-11-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸奎尼丁片
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11020970
200mg
片剂
中国
在使用
2020-11-27
硫酸奎尼丁片
上海信谊天平药业有限公司
国药准字H31020851
200mg
片剂(糖衣)
中国
已过期
2015-08-21
硫酸奎尼丁片
新疆华世丹药业有限公司
国药准字H65020053
200mg
片剂
中国
已过期
2015-11-25

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药品中标情况

药品规格: 1
中标企业: 1
中标省份: 1
最低中标价0.6
规格:200mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海信谊天平药业有限公司
最高中标价0
规格:200mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海信谊天平药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸奎尼丁片
片剂
200mg
16
0.6
9.6
上海信谊天平药业有限公司
上海信谊嘉华药业有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品