硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 硫酸氨基葡萄糖氯化胶囊
商品名称:端正
英文名称:Glucosamine Sulfate and Potassium Chloride Capsules
汉语拼音:Liusuan’anjiputaotanglühuajia Jiaonang

【主要成分】

本品主要成份为硫酸氨基葡萄糖氯化,其化学名称为:双[(D)-(+)-2-脱-2-氨基-吡喃葡萄糖]硫酸盐双氯化

【结构式】

【分子式】

(C6H13NO52·H2SO4·2KCl

【分子量】

605.52

【性状】

本品为胶囊剂,其内容物为白色或类白色结晶性粉末。

【适应症】

全身各关节部位的骨性关节炎(如膝关节、髋关节、脊椎、肩、手、腕关节和踝关节等)。

【规格】

0.25g(以硫酸氨基葡萄糖计)

【用法用量】

口服。每次0.25~0.5g(1~2粒),每日3次,持续4~12周。每年重复2~3次。

【不良反应】

罕见轻微而短暂的胃肠道副作用,如恶心及便秘;有些病人可能出现过敏反应,如皮疹、搔痒和皮肤红斑等。

【禁忌】

对硫酸氨基葡萄糖过敏及高血症的病人禁用。

【注意事项】

1.切勿使儿童擅取。2.严重肝肾功能不全的病人应该定期检测肝肾功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【儿童用药】

尚无本品用于儿童的相关报告和资料。

【药物相互作用】

尚未明确。

【药理毒理】

药理作用:
氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖,是组成关节软骨的基本成份。该物质促进软骨细胞合成并保护其不受破坏性酶的损害。它稳定细胞膜及细胞内胶原质,并因此对静止、运动及恢复中的软骨具有保护作用,从而可延缓骨性关节炎的病理过程和疾病的进展,改善关节活动,缓解疼痛。

【药代动力学】

根据文献资料,在动物实验中,使用14C标记的硫酸氨基葡萄糖可以发现,硫酸氨基葡萄糖对关节软骨有特殊的亲和力。已证实,体外硫酸氨基葡萄糖与鼠、狗、人的血浆蛋白不结合。标记14C的硫酸氨基葡萄糖通过口服、肌注、静注三种途径给药进行人体观察,硫酸氨基葡萄糖进入人体内后,迅速被吸收,并分解为D-氨基葡萄糖及硫酸根离子。1~2小时后,氨基葡萄糖的放射性几乎完全消失,取代它的是来源于血浆γ-球蛋白的放射性,提示氨基葡萄糖和其衍生物与血浆γ-球蛋白结合,此放射性在用药后8~10小时达到高峰,半衰期为70小时,120小时后28%的放射性从尿中排除,不足1%的放射性从粪便中排除。肌注的结果与静脉相似。药物经口服后,90%的硫酸氨基葡萄糖被胃肠迅速吸收。血浆中不能检测到游离的硫酸氨基葡萄糖。血浆蛋白放射性的药动学与肌注和静注时相似,但是血浆浓度比静注时低5倍。口服时药物的AUC是静注和肌注时的26%。这可能是因为药物进入人体内的首过效应所致。在肝脏中大部分硫酸氨基葡萄糖被分解为小分子,并最终被分解为CO2、水和尿素

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

铝塑包装,10粒/板。

【有效期】

暂定3年。

【批准文号】

国药准字H20051272

【生产企业】

企业名称:成都地奥制药集团有限公司
地    址:成都市高新区高新大道创业路26号
邮政编码:610041
电话号码:(028)85181101
传真号码:(028)85181150
网址:www.diao.com
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 结构式

  • 分子式

  • 分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20051760
硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊
0.25g(以硫酸氨基葡萄糖计)
胶囊剂
山西康宝生物制品股份有限公司
山西康宝生物制品股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-05
国药准字H20051272
硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊
0.25g(以硫酸氨基葡萄糖计)
胶囊剂
成都地奥制药集团有限公司
成都地奥制药集团有限公司
化学药品
国产
2021-04-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊
山西康宝生物制品股份有限公司
国药准字H20051760
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-05
硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊
成都地奥制药集团有限公司
国药准字H20051272
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-04-13

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药品中标情况

药品规格: 4171
中标企业: 30
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:250mg
时间:2024-06-26
省份:广东
企业名称:江苏万高药业股份有限公司
最高中标价0
规格:1.5g
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:Rottapharm Ltd.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸氨基葡萄糖钾胶囊
胶囊剂
250mg
20
1.79
35.81
山西康宝生物制品股份有限公司
山西康宝生物制品股份有限公司
河北
2016-06-08
硫酸氨基葡萄糖胶囊
胶囊剂
250mg
24
1.93
46.28
浙江海正药业股份有限公司
浙江海正药业股份有限公司
河北
2016-06-08
盐酸氨基葡萄糖胶囊
胶囊剂
240mg
10
0.98
9.77
浙江诚意药业股份有限公司
浙江诚意药业股份有限公司
广东
2016-06-02
盐酸氨基葡萄糖胶囊
胶囊剂
480mg
40
2.15
85.88
浙江诚意药业股份有限公司
浙江诚意药业股份有限公司
广西
2016-05-26
硫酸氨基葡萄糖片
片剂
314mg
12
1.73
20.71
甘美(广东)药业有限公司
甘美(广东)药业有限公司
广东
2016-05-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
山西康宝生物制品股份有限公司
硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊
胶囊剂
通过
2024-03-22

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
D-19575
江苏豪森药业集团有限公司
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
硫酸氨基葡萄糖
Dona-200-S
迈兰公司
炎症
骨关节炎
查看 查看
MMP8

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0403351
硫酸葡萄糖胺氯化钾胶囊
成都地奥制药集团有限公司
新药
4
2005-01-13
2005-07-29
已发批件四川省
查看
CXHB0700313
硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊
成都地奥制药集团有限公司
补充申请
2007-03-29
2007-08-24
已发通知件四川省 ET182930348CN
查看
CXHB0601281
硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊
成都地奥制药集团有限公司
补充申请
2006-09-25
2008-06-25
制证完毕-已发批件四川省 EX028994704CN
查看
CYHS1700699
硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊
江苏双林海洋生物药业有限公司
仿制
4
2018-12-19
2018-12-18
在审评审批中(在药审中心)

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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