硫酸氨基葡萄糖泡腾片

核准日期：2009年08月19日
修改日期：2010年03月24日

本品主要成份为硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐。
化学名称：D-(+)-2-氨基-2-脱氧葡萄糖硫酸二氯化钠复盐
化学结构式：

分子式：(C₆H₁₄NO₅)₂SO₄•2NaCl
分子量：573.30

本品为白色或类白色片。

原发性及继发性骨关节炎。

0.25g(以硫酸氨基葡萄糖(C₆H₁₄NO₅)₂SO₄计)

口服。一次500mg(2片)，一日3次(进餐时服用效果更佳)，连续服用6周，必要时可以6周以上，间隔2个月可以重复使用。

罕见轻度的胃肠道不适，如恶心、便秘、腹胀和腹泻。有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。

对硫酸氨基葡萄糖过敏的患者禁用。

未进行过对肝、肾功能不全患者的研究，本品的毒理学和药动学试验数据未显示出对这些患者的限制。但是，有严重肝、肾功能不全的患者应该在有医疗监护的条件下用药。勿将本品置于儿童能触及的地方。

在动物试验中，没有观察到对本品生殖功能和哺乳的不良影响。但由于缺乏在人体的研究，怀孕和哺乳期的妇女在权衡利弊后使用本品。怀孕头3个月应避免使用。

没有做过本品对儿童的有效性和安全性研究，因此没有关于儿童的推荐剂量。

没有特殊注意事项。

没有进行过有关药物相互作用的研究。但是，本品的理化性质和药动学特征显示没有可能的药物相互作用存在。本品不存在竞争吸收机制，吸收后不与血浆蛋白结合，代谢途径与细胞色素酶系统无关，而是作为内源性物质参与蛋白聚糖的合成及降解，因此不会引起药物相互作用。

没有关于过失或故意服用过量药物的报道。有关动物急性和慢性毒性研究的结果表明，在治疗剂量200倍的剂量下，不会产生毒性作用和症状。

骨关节炎是由于蛋白聚糖生物合成异常造成的关节软骨退行性病变。
氨基葡萄糖是软骨基质聚多糖链和关节液聚氨基葡萄糖的正常构成成分。体内和体外的研究表明，硫酸氨基葡萄糖可以刺激软骨细胞合成生理性的聚氨基葡萄糖和蛋白聚糖，刺激滑膜细胞合成透明质酸。此外，本品还可抑制造成软骨损伤的酶活性，如胶原酶和磷脂酶A2的活性，抑制某些损伤组织的物质如超氧化物自由基的生成，抑制溶酶体酶的活性。在包括几种不同类型关节炎模型的体内试验中，本品均显示出轻度的抗炎作用。与非甾体抗炎药不同，硫酸氨基葡萄糖不抑制前列腺素的合成。
安全性试验显示，本品对心血管系统、呼吸系统、中枢神经系统或自主神经系统无作用。
毒理学研究表明，本品有非常大的剂量安全范围。
下列临床前研究结果显示，本品的最大试验剂量没有或仅有很小的毒性作用，并且此作用是可逆的，也没有可检测到的靶器官毒性：
1、在静脉、肌注和口服给药的小鼠和大鼠的急性毒性试验中，口服最大剂量达5000mg/kg。
2、在为期4周的亚急性毒性试验中，家兔静脉最大给药量为80mg/kg；大鼠口服最大剂量为240mg/kg；为期13周的亚急性毒性试验中，犬静脉给药最大剂量为300mg/kg。
3、为期52周的慢性毒性试验中，大鼠口服最大给药剂量为2700mg/kg；为期26周的慢性毒性试验中，犬口服最大给药剂量为2149mg/kg。
4、胚胎毒性试验中，大鼠和家兔的最大口服剂量为2500mg/kg；生殖毒性研究中，大鼠口服最大剂量为2149mg/kg。体外致突变试验中，浓度高达5000mg/ml；体内试验中，大鼠口服最大剂量为1592mg/kg，小鼠口服最大剂量为7160mg/kg。

使用14C标记的氨基葡萄糖，在大鼠和犬体内进行有关硫酸氨基葡萄糖的药代动力学试验。
静脉给药后，本品很快从血液中消失，进入多种组织器官，特别是肝脏、肾脏和关节软骨。标记的氨基葡萄糖的放射活性在关节软骨中会持续一段时间，其生物半衰期为70小时。大约50%的放射活性在给药后6天内以CO2的形式排出，30-40%的放射活性在尿中出现，粪便排除的仅占2%。
本品口服后吸收迅速而完全。其药动学特征和代谢途径与静脉给药一致。
人体单剂量，静脉、肌注和口服给予标记氨基葡萄糖的研究结果表明，本品在人体内的药动学形式与在动物体内一致。
人体单剂量口服标记氨基葡萄糖后，其绝对生物利用度为25%，这主要是由于肝脏的首过效应，使大于70%的药物被代谢。胃肠道的吸收接近90%，只有11%的放射活性从粪便排出。

密封，25℃以下干燥处保存。

双铝包装，6片/板，2板/袋，1袋/盒；6片/板，4板/袋，1袋/盒。

24个月。

国家食品药品监督管理局标准YBH08122009。

国药准字H20090310

企业名称：南京海辰药业股份有限公司
生产地址：南京经济技术开发区恒发路1号
邮政编码：210046
电话号码：025-83240017
传真号码：025-83248900
网址：www.hicin.cn

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒两个药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2021年8月31日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	药品名称	规格（成份）	类别	备注	（双跨） （申报类别）
1	硫酸氨基葡萄糖泡腾片	0.25克[以硫酸氨基葡萄糖计]	甲类
2	硫酸氨基葡萄糖颗粒	250毫克[按硫酸氨基葡萄糖计]	甲类

附件2
品种非处方药说明书范本
硫酸氨基葡萄糖泡腾片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：硫酸氨基葡萄糖泡腾片
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。
[适应症]原发性及继发性骨关节炎。
[规格]0.25克[以硫酸氨基葡萄糖计]
[用法用量]口服。一次500毫克（2片），一日3次（进餐时服用效果更佳），连续服用6周，必要时可以6周以上，间隔2个月可以重复使用。
[不良反应]轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。
[禁忌]
1.孕妇和哺乳期妇女禁用。
2.对硫酸氨基葡萄糖或者本品任何辅料过敏的患者禁用。
[注意事项]
1.本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。
2.严重肝、肾功能不全者慎用。
3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。
4.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。
5.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。
6.用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童接触不到的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。
2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。
3.本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]骨关节炎是关节软骨蛋白多糖生物合成异常而呈现退行性变的结果。氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，是蛋白多糖合成的前体物质，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制损伤软骨的酶如胶原酶和磷酯酶A2，并可防止损伤细胞的超氧化自由基的产生，可以促进软骨基质的修复和重建，从而可延缓骨关节疼痛的病理过程和疾病的进程，改善关节活动，缓解疼痛。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：
如有问题可与生产企业联系
（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）