硫酸氨基葡萄糖胶囊

2018年06月12日

OTC甲类

海元堂

本品每粒含主要成份硫酸氨基葡萄糖0.25克。辅料为：二氧化硅。

本品内容物为白色至类白色粉末，无臭，极具引湿性。

本品为镇痛类非处方药药品。

原发性及继发性骨关节炎。

0.25克(以硫酸氨基葡萄糖计)

口服，建议每次2粒胶囊，每日3次(早晨及进餐时)；连续用药6周，必要时可以6周以上。间隔2个月可以重复使用。

罕见轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀和腹泻；有些病人可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。偶见轻度嗜睡。

1.孕妇和哺乳期妇女禁用。
2.对硫酸氨基葡萄糖过敏的患者禁用。

1.本品宜在饭时或饭后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。
2.严重肝、肾功能不全者慎用。
3.用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。
4.6周以上用药应由医师确定是否必要，并应有医师指导。
5.过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
9.建议打开密封的复合膜包装袋后7天内服用完，以免受潮。

1.本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。
2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。
3.本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

骨关节炎是关节软骨蛋白多糖生物合成异常而呈现退行性变的结果。氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，是蛋白多糖合成的前体物质，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制损伤软骨的酶如胶原酶和磷酯酶A2，并可防止损伤细胞的超氧化自由基的产生，可以促进软骨基质的修复和重建，从而可延缓骨关节疼痛的病理过程和疾病的进程，改善关节活动，缓解疼痛。

遮光，密封，在不超过25℃的干燥处保存。

铝塑包装 10粒/板×6板/盒

24个月。

YBH08182009

国药准字H20090316

企业名称：山西同达药业有限公司
生产地址：山西省大同市经济技术开发区第一医院园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-5334999  0731-88824862
传真号码：0352-5394333

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。具体品种名单（附件1）及非处方药说明书范本一并发布（附件2）。
请相关企业在2018年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	药品名称	规格（成份）	类别1	备注
1	板蓝根泡腾片	每片重3.5克	乙类	双跨*
2	丹芎瘢痕涂膜	每支装40克	甲类
3	儿宝颗粒	（1）每袋装4.5克（低蔗糖型） （2）每袋装9克（低蔗糖型）	甲类
4	复方瓜子金颗粒	每袋装7克（相当于饮片14克）	甲类
5	复方黄藤洗液	每瓶装150毫升	甲类
6	复方罗汉果清肺糖浆	每瓶装（1）100毫升（2）150毫升	甲类
7	葛根汤颗粒	每袋装6克	甲类
8	金莲清热胶囊	每粒装0.4克	甲类
9	麦味地黄胶囊	每粒装0.35克	甲类	双跨*
10	牛黄蛇胆川贝滴丸	每丸重35毫克	乙类
11	蒲地蓝消炎片	（1）薄膜衣片每片重0.35克 （2）糖衣片片芯重0.34克	甲类	双跨*
12	清火栀麦丸	每袋装0.8克	甲类
13	舒肝和胃丸	每袋装6克	甲类
14	硫酸氨基葡萄糖胶囊	0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）	甲类
15	羟丙甲纤维素滴眼液	0.5%	甲类
16	盐酸阿莫罗芬乳膏	0.25%	甲类
17	盐酸布替萘芬喷雾剂	10毫升：0.1克	甲类
18	右旋糖酐铁分散片	25毫克(按铁计）	甲类
19	伤湿止痛膏	—	甲类

说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
* 为之前已有双跨同类品种的情形。
附件2
非处方药说明书范本
硫酸氨基葡萄糖胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：硫酸氨基葡萄糖胶囊
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。
[适应症]原发性及继发性骨关节炎。
[规格]0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）
[用法用量]口服，建议每次2粒胶囊，每日3次(早晨及进餐时）；连续用药6周，必要时可以6周以上。间隔2个月可以重复使用。
[不良反应]罕见轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀和腹泻；有些病人可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。偶见轻度嗜睡。
[禁忌]
1.孕妇和哺乳期妇女禁用。
2.对硫酸氨基葡萄糖过敏的患者禁用。
[注意事项]
1.本品宜在饭时或饭后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。
2.严重肝、肾功能不全者慎用。
3.用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。
4.6周以上用药应由医师确定是否必要，并应有医师指导。
5.过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。
2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。
3.本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]骨关节炎是关节软骨蛋白多糖生物合成异常而呈现退行性变的结果。氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，是蛋白多糖合成的前体物质，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制损伤软骨的酶如胶原酶和磷酯酶A2，并可防止损伤细胞的超氧化自由基的产生，可以促进软骨基质的修复和重建，从而可延缓骨关节疼痛的病理过程和疾病的进程，改善关节活动，缓解疼痛。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨基葡萄糖制剂非处方药说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有氨基葡萄糖制剂非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氨基葡萄糖制剂非处方药说明书修订要求（见附件1）及说明书范本（附件2），提出修订说明书的补充申请，于2021年2月3日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
氨基葡萄糖制剂非处方药生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读上述说明书。
特此公告。
附件：1.氨基葡萄糖制剂非处方药说明书修订要求
2.氨基葡萄制剂说明书范本 附件1
氨基葡萄糖制剂非处方药说明书
安全性信息项修订要求
一、【不良反应】项应包括：
轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。
二、【禁忌】项应包括：
（一）硫酸氨基葡萄糖制剂：
1.孕妇和哺乳期妇女禁用。
2.对硫酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。
（二）盐酸氨基葡萄糖制剂：
1.孕妇和哺乳期妇女禁用。
2.对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。
三、【注意事项】项应包括：
1.本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。
2.严重肝、肾功能不全者慎用。
3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。
4.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。
5.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。
6.用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.应将本品放在儿童接触不到的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件2
硫酸氨基葡萄糖胶囊说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：硫酸氨基葡萄糖胶囊
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。
[适应症]原发性及继发性骨关节炎。
[规格]0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）
[用法用量]口服，建议每次2粒胶囊，每日3次(早晨及进餐时）；连续用药6周，必要时可以6周以上。间隔2个月可以重复使用。
[不良反应]轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。
[禁忌]
1.孕妇和哺乳期妇女禁用。
2.对硫酸氨基葡萄糖或者本品任何辅料过敏的患者禁用。
[注意事项]
1.本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。
2.严重肝、肾功能不全者慎用。
3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。
4.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。
5.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。
6.用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童接触不到的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。
2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。
3.本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]骨关节炎是关节软骨蛋白多糖生物合成异常而呈现退行性变的结果。氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，是蛋白多糖合成的前体物质，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制损伤软骨的酶如胶原酶和磷酯酶A2，并可防止损伤细胞的超氧化自由基的产生，可以促进软骨基质的修复和重建，从而可延缓骨关节疼痛的病理过程和疾病的进程，改善关节活动，缓解疼痛。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系
（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）