硫酸鱼精蛋白注射液

核准日期:

警示语：1.对本品过敏者禁用。2.孕妇及哺乳期妇女慎用。

本品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。辅料:苯酚，氯化钠。

本品为无色澄明液体。

抗肝素药。用于因注射肝素过量所引起的出血。

5ml:50mg

静注:抗肝素过量,用量与最后一次肝素使用量相当(1mg硫酸鱼精蛋白可中和100单位肝素)。每次不超过5ml(50mg，1支)。缓慢静注。一般以每分钟0.5ml的速度静注.在10分钟内注入量以不超过50mg（1支）为度。由于本品自身具有抗凝作用，因此2小时内(即本品作用有效持续时间内)不宜超过l00mg（2支）。除非另有确凿依据，不得加大剂量。

1本品可引起心动过缓、胸闷、呼吸困难及血压降低，大多因静注过快所致，系药物直接作用于心肌或周围血管扩张引起。也有肺动脉高压或高血压的报道。2注射后有恶心呕吐、面红潮热及倦怠，如作用短暂，毋需治疗。3偶有过敏。

对本品过敏者禁用。

（1）本品易破坏，口服无效。禁与碱性物质接触。（2）静脉注射速度过快可致热感、皮肤发红、低血压心动过缓等。（3）注射器具不能带有碱性。（4）本品过敏反应少，但对鱼类过敏者应用时应注意。

有关孕妇及哺乳期妇女用本品的资料少，孕妇及哺乳期妇女慎用。

儿童用本品静滴:抗自发性出血，每日5-8mg／kg,分2次，间隔6小时,每次以300-500ml灭菌生理盐水稀释后使用,3日后改用半量。一次用量不超25mg（支）；静注:抗肝素过量,用量与最后1次肝素使用量相当。一般用其1％溶液，每次不超过2.5ml(25mg，支)，缓慢静注。lmg硫酸鱼精蛋白可中和100单位肝素。

尚不明确。

碱性药物可使其失去活性。

使用本品不可过量,在短时间内用量不超过100mg。因本品是一弱抗凝剂,可抑制凝血酶形成及其功能,过量可引起再度出血及其他不良反应。

本品具有强碱性基团,在体内可与强酸性的肝素结合，形成稳定的复合物。这种直接拮抗作用使肝素失去抗凝活性。肝素与抗凝血酶Ⅲ结合，加强其对凝血酶的抑制作用。个别实验证实，本品可分解肝素与抗凝血酶Ⅲ的结合，从而消除其抗凝作用。本品尚具有轻度抗凝血酶原激酶作用，但临床一般不用于对抗非肝素所致抗凝作用。

注射后0.5～1分钟即能发挥止血效能。作用持续约2小时。T_1/2与用量相关，用量越大，T_1/2越长。

密闭，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

玻璃安瓿包装，每盒5支。

24个月

《中国药典》2005年版二部

国药准字H23021620

企业名称:黑龙江多多药业有限责任公司
生产地址:佳木斯市安庆街289号
电话号码:0454-8358888 8358326
邮政编码:1540007
网址:http://www.hljdd.com

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对硫酸鱼精蛋白注射液说明书的【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有硫酸鱼精蛋白注射液生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照硫酸鱼精蛋白注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各硫酸鱼精蛋白注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好硫酸鱼精蛋白注射液的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读硫酸鱼精蛋白注射液说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、硫酸鱼精蛋白注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读硫酸鱼精蛋白注射液说明书的新修订内容。
附件：硫酸鱼精蛋白注射液说明书修订要求 附件
硫酸鱼精蛋白注射液说明书修订要求
一、增加【黑框警告】项，内容如下：
硫酸鱼精蛋白可引起急性循环衰竭、非心源性肺水肿、肺动脉高压（严重肺血管收缩导致）。风险因素包括大剂量、快速给药、重复注射、既往使用鱼精蛋白以及当前或既往使用含鱼精蛋白的药物（NPH胰岛素、鱼精蛋白锌胰岛素及某些β受体阻滞剂）。其他风险因素包括对鱼类过敏、既往输精管切除术史、严重的左心室功能不全和术前肺血流动力学异常。对于存在任何上述风险因素的患者，在给予硫酸鱼精蛋白前应仔细权衡用药的风险与获益。应配备即用型血管升压药和复苏设备，以防发生严重的鱼精蛋白反应。
二、【不良反应】项下，增加以下内容：
硫酸鱼精蛋白静脉注射可导致血压下降、心动过缓、过敏性休克。其他不良反应包括：短暂的面部潮红伴温热感，呼吸困难、恶心、呕吐和疲倦。在接受心脏插管等手术的清醒患者中，有背痛不良事件报告。
报告的严重不良反应还包括：（1）过敏反应导致的严重呼吸窘迫、循环衰竭和毛细血管渗漏。有报告称既往无过敏史的患者出现致死性过敏反应；（2）过敏反应伴随循环衰竭、毛细血管渗漏、及非心源性肺水肿；（3）急性肺动脉高压；（4）严重、潜在的不可逆循环衰竭伴心肌衰竭和心输出量减少；（5）在接受心脏手术并行心肺旁路术的患者中，报告了与使用鱼精蛋白相关的高蛋白血症、非心源性肺水肿。
三、【注意事项】项下，强调以下内容：
（1）有鱼类过敏史的患者可能对鱼精蛋白发生超敏反应。使用含鱼精蛋白胰岛素或在肝素中和期间暴露于鱼精蛋白的患者容易发生不良反应。接受大剂量鱼精蛋白静脉注射后可能出现危及生命的反应。有男性不育症或输精管切除术史者的血清中存在抗鱼精蛋白抗体的报告，提示有以上病史或手术史患者在使用硫酸鱼精蛋白时可发生过敏反应。
（2）对接受心脏手术的患者进行术后密切监测非常重要。本品静脉注射速度过快可引起严重低血压及过敏反应。应配备抢救治疗设备。
（3）因为已有硫酸鱼精蛋白给药后致死性过敏反应和过敏性反应的报告，本品只能在配备复苏设备的条件下使用。
四、【药物相互作用】项下，增加以下内容：
硫酸鱼精蛋白已显示与特定抗生素不相容，包括几种头孢菌素和青霉素类抗生素。