磷霉素氨丁三醇散

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月28日
修改日期：2016年03月31日

【药品名称】

通用名称： 磷霉素氨丁三醇散
商品名称：復安欣
英文名称：Fosfomycin Trometamol Powder
汉语拼音：Linmeisu Andingsanchun San

【成份】

本品主要成份为：磷霉素氨丁三醇。
化学名称：(2-R-顺-)-(3-甲基环氧乙基)磷酸单-(三羟甲基)-甲胺盐。
化学结构式：

分子式：C₇H₁₈NO₇P
分子量：259.20

【性状】

本品为粉末。

【适应症】

用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染(如：急性膀胱炎、慢性膀胱炎急性发作、急性尿道膀胱综合征、非特异性尿道炎，孕期无症状的菌尿症，手术后的尿路感染)和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染。

【规格】

3g(300万单位)(按C₃H₇O₄P计算)。

【用法用量】

成人：单剂量治疗，每疗程1包(3g活性成分)；临床症状通常在治疗后2～3天后消失。
用于预防外科手术及经尿路诊疗所致的尿路感染，治疗通常由2倍的本品(如假单胞菌、肠杆菌、吲哚阳性变形杆菌等引起的)剂量组成，初始剂量在术前3小时口服，第二个剂量在术后24小时口服。
本品应在胃排空后口服，最好在睡前排尿后服用。每包加水(50～70ml)或其它无酒精饮料,溶解后即服。

【不良反应】

本品偶有胃肠道反应如：恶心、胃灼热、腹泻和皮疹发生，无需特别的对应治疗可自行迅速消失。

【禁忌】

对本品有过敏者，有严重肾功能不全Ccr＜10ml/min者，有溶血性疾病者。

【注意事项】

用餐会影响本品活性化合物的吸收，使血药、尿药浓度稍有降低。因此，本品须在餐前、餐后2～3小时，胃排空后服用。
本品应置于儿童不宜触及之处。不要使用包装盒上标明过期的产品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚缺乏孕期妇女使用本品的临床经验。磷霉素的钙盐和钠盐在大鼠实验中，高剂量(约治疗剂量的2.5倍)给药，有胎儿毒性，但兔低剂量实验却无毒性。应遵照医嘱权衡利弊后服用。
尚不知道是否在人类乳汁中排出磷霉素氨丁三醇，但鉴于磷霉素氨丁三醇对哺乳期婴儿存在严重不良反应的可能性，哺乳期妇女不应给予本品治疗。考虑到药物对母亲的重要性，如果必须使用药物，应终止哺乳。

【儿童用药】

12岁及12岁以下儿童使用本品的有效性和安全性，缺乏足够设计合理的临床验证。

【老年用药】

磷霉素氨丁三醇在尿中的排泄，老年人与成年人无差异。老年人无须调整剂量。在临床上对65岁或小于65岁，以及65岁以上者本品在细菌学治疗的有效性、安全性方面无显著性差异。

【药物相互作用】

应避免与灭吐灵合用，因灭吐灵可降低本品的血药和尿药浓度。

【药物过量】

没有用药过量的报道，对过量用药者可适当饮水，加速本品从尿液排泄，并给予对症和支持治疗。

【药理毒理】

药理作用：磷霉素氨丁三醇是一种具有抗菌活性的化学物质，从磷酸衍生而得，用于治疗尿路感染。它与其他抗生素合用时具有协同作用，与其他抗生素不产生交叉耐药。
本品对革兰阳性及革兰阴性菌，包括耐青霉素菌株及经常引起尿路感染的菌属(如大肠埃希菌、变形杆菌、克雷伯杆菌、肠杆菌、假单胞菌、葡萄球菌属等)具有广谱抗菌作用。
毒理研究：生殖毒性试验中未见本品影响成年大鼠的生殖能力。目前尚缺乏致癌性研究数据。

【药代动力学】

本品在水中完全溶解后口服，胃肠吸收迅速。单剂量口服后维持尿中杀菌浓度在36小时以上。口服本品20～30μg/ml后2小时达到血浆峰浓度。血浆半衰期5.7±2.8小时。
磷霉素氨丁三醇主要通过肾脏，以原形形式排出体外。口服本品2～4小时达到尿药峰浓度(大约3000mg/L)。用餐会影响本品活性化合物的吸收，使本品在血液和尿液中的浓度稍有降低。因此，本品须在餐前、餐后2～3小时，胃排空后服用。
对肾功能中度减低的病人(肌酐清除率Ccr＜80ml/min)，包括老年人有生理性肾功能减低者，磷霉素氨丁三醇的半衰期稍有延长，但本品在尿液中仍保留着适当的治疗浓度。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

(1)包装材料：铝塑；包装规格：1袋/盒。
(2)包装材料：玻璃输液瓶；包装规格：1瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10930155

【生产企业】

企业名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
NORTHEAST PHARMACEUTICAL CROUP SHENYANG NO.1 PHARMACEUTICAL CO.,LTD
生产地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码：110027
电话号码：024-25848235(质量)024-25806050(销售)
传真号码：024-25853749