磷霉素钙颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2007年07月02日
修改日期：2010年10月01日  2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 磷霉素钙颗粒
英文名称：Fosfomycin Calcium Granules
汉语拼音：Linmeisugai Keli

【成份】

本品主要成分为磷霉素。
化学名称:左旋顺1,2-环氧丙基磷酸钙。
化学结构式:

分子式为:C₃H₅CaO₄P·H₂O
分子量:194.14

【性状】

本品为混悬颗粒，有香味。

【适应症】

用于对磷霉素敏感的致病菌所致的下列感染：
1.肠道感染：细菌性肠炎、菌痢。
2.泌尿系统感染：膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎。
3.皮肤科及软组织感染：疖病、炭疽、汗腺炎、淋巴结炎、毛囊炎。
4.呼吸道感染：鼻咽炎、扁桃体炎、气管炎、早期慢性支气管炎。
5.眼科：麦粒肿、泪囊炎。
6.妇科：阴道炎、子宫颈炎。

【规格】

按C₃H₇O₄P计算0.5g(50万单位)

【用法用量】

口服。成人：每次2袋，每日3-4次。
儿童：每日3-4次，每次用药剂量为：1-6个月1/8袋，6-12个月1/6袋，1-2岁1/4袋，2-4岁1/3袋，4-6岁3/8袋，6-9岁1/2袋，9-14岁1袋。

【不良反应】

主要为轻度胃肠道反应，如恶心、胃纳减退、中上腹不适、稀便或轻度腹泻等。一般不影响继续用药。偶可发生皮疹、嗜酸粒细胞增多、丙氨酸氨基转移酶升高等，未见肾、血液系统等的毒性反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.与β-内酰胺类、氨基糖苷类等抗生素联用时常呈协同作用，并可减少或延迟细菌耐药性的产生。
2.磷霉素在体外对二磷酸腺苷(ADP)介导的血小板凝集有抑制作用，剂量加大时更为显著，但临床应用中尚未见引起出血的报道。
3.请将此药放置于儿童不能接触的地方。
4.儿童用药，需在成人的监护下服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女不明确。

【儿童用药】

儿童用药应遵医嘱。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.与β-内酰胺类联合应用对金葡菌(包括甲氧西林耐药金葡菌)、铜绿假单胞菌具协同作用。
2.与氨基糖苷类联合应用具协同作用。
3.与其他抗生素间不存在交叉耐药性。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.药理
本品为广谱抗生素。是通过抑制细菌细胞壁的早期合成，使细菌的细胞壁合成受到阻抑而导致其死亡。本品的抗菌谱较广，对大多数革兰阳性菌和革兰阴性菌均有一定的抗菌作用，本品的抗菌谱包括金葡菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、沙雷菌属、志贺菌属、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌和产气肠杆菌等。
2.毒理
动物实验未见肾、血液系统等毒性反应。

【药代动力学】

口服磷霉素钙后约30%-40%自胃肠道吸收。正常人口服本品0.5g、1.0g和2.0g后2-4小时血药浓度达到峰值，血药峰值分别为3.5μg/mL、5.3μg/mL和7.0μg/mL，其吸收不受食物的影响。每6小时口服磷霉素钙0.5g，稳态血药浓度可达6-8μg/mL。磷霉素吸收后广泛分布于各组织和体液中，组织中浓度以肾为最高，其次为心、肺、肝等。本品也可透过血-脑脊液屏障进入脑脊液中，炎症时可达血药浓度的50%以上。磷霉素也可进入胸、腹腔、支气管分泌物和眼房水中。口服磷霉素钙后约1/3于24小时内经尿中排出，1/3在72小时内随粪便排出。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

复合膜包装，6袋/盒，12袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H21022797

【生产企业】

企业名称：沈阳东新药业有限公司
生产地址：辽宁省新民市工业园区
邮政编码：110300
电话号码：024-27519563
传真号码：024-27519565
网    址：http：//www.dxpharm.net