稀葡萄糖酸氯己定溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月15日
修订日期:2015年12月01日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 稀葡萄糖氯己定溶液
英文名称:Dilute Chlorhexidine Gluconate Solution
汉语拼音:Xi Putaotangsuan Lujiding Rongye

【成份】

本品主要成份为:葡萄糖氯己定
化学名称:1,6-双(N1-对氯苯基-N5-双胍基)己烷二葡萄糖酸盐。
化学结构式:

分子式:C22H30Cl2N10·2C6H12O7
分子量:897.77

【性状】

本品为无色或淡黄色的液体;味香。

【适应症】

本品可用于齿龈炎、咽峡炎和口腔溃疡等。

【规格】

250ml:12.5g

【用法用量】

将本品稀释后(1:5000)漱口。

【不良反应】

(1)本品可使口腔表面着色,最早者在使用后1周左右发生。使用6个月后约50%的患者可见牙齿染色,约10%的患者重度着色,较多牙斑块沉积者着色更显著。假牙因表面或边缘粗糙可发生永久性着色。
(2)偶可发生味觉改变,继续治疗可恢复。
(3)小儿和青少年可发生口腔无痛性浅表脱屑。
(4)罕见局部刺激和过敏反应。
(5)误饮本品后,可出现酒精中毒症状(如口齿不清、嗜睡、步态摇晃等)。

【禁忌】

齿周炎、门齿填补者及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

(1)本品不能吞服。
(2)避免接触眼睛和其他敏感组织。
(3)盛放本品的容器不能用软木塞,以免本品失活。
(4)本品经长时间的热处理可分解,故浓度较高的溶液(1%以上)不能高压灭菌;稀溶液(0.1%以下)高压灭菌时不得超过115℃,30分钟。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

小儿应在家长指导下使用本品,以避免吞服。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

0.05%浓度的本品与硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐配伍禁忌,因为可形成低溶解度的盐在24小时后沉淀下来,故不能并用。

【药物过量】

误服者立即催吐及对症治疗。

【药理毒理】

本品为消毒防腐药。某些葡萄球菌、变异链球菌、唾液链球菌、白色念珠菌、大肠埃希菌和厌丙酸菌对本品高度敏感,嗜血链球菌中度敏感,变形杆菌属、假单胞菌属、克雷伯杆菌属和革兰阴性球菌(如韦永球菌属)低度敏感。本品对革兰阳性和阴性菌的抗菌作用,比苯扎溴铵等消毒药强。本品在血清、血液等存在时仍有效。
本品的作用机制为吸附于细菌胞浆膜的渗透屏障,使细胞内容物漏出而发挥抗菌作用。低浓度有抑菌作用,高浓度则有杀菌作用。

【药代动力学】

本品带阳性电荷,口腔含漱时吸附于带阴性电荷的齿、斑块和口腔粘膜表面,随后吸附的药物从这些部位弥散,逐渐释出。胃肠道吸收很少。绝大部分随粪便排出。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处保存。

【包装】

塑料瓶装。(1)250ml/瓶,(2)500ml/瓶。

【有效期】

60个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H21023991

【生产企业】

企业名称:锦州本天药业有限公司
生产地址:辽宁省锦州滨海新区娘娘宫龙栖湾大道三段8号
邮政编码:121218
电话号码:0416-5171587 5187888
传真号码:0416-5171187
网址:www.jzbtyy.net
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

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  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

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  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21023991
稀葡萄糖酸氯己定溶液
250ml:12.5g
溶液剂
锦州本天药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
稀葡萄糖酸氯己定溶液
锦州本天药业有限公司
国药准字H21023991
250ml:12.5g
溶液剂
中国
在使用
2020-05-12

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药品中标情况

药品规格: 599
中标企业: 7
中标省份: 30
最低中标价0.31
规格:10ml:800μg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:锦州本天药业有限公司
最高中标价0
规格:500ml:40mg
时间:2023-07-14
省份:广西
企业名称:成都迪康药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
葡萄糖酸氯己定软膏
软膏剂
20g:40mg
1
39
39
广东华润顺峰药业有限公司
江西
2017-07-06
葡萄糖酸氯己定软膏
软膏剂
10g
1
5.43
5.43
广东华润顺峰药业有限公司
广东华润顺峰药业有限公司
广东
2015-07-21
葡萄糖酸氯己定软膏
软膏剂
10g
1
25.74
25.74
广东华润顺峰药业有限公司
广东华润顺峰药业有限公司
广西
2016-07-01
葡萄糖酸氯己定软膏
软膏剂
20g:40mg
1
39
39
广东华润顺峰药业有限公司
广东华润顺峰药业有限公司
广西
2016-07-01
葡萄糖酸氯己定软膏
软膏剂
20g:40mg
1
31.74
31.74
广东华润顺峰药业有限公司
广东华润顺峰药业有限公司
贵州
2018-07-06

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
葡萄糖酸氯己定
阿斯利康
炎症
牙周病;牙周炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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