精蛋白锌胰岛素注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月30日
修改日期：2007年09月03日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2011年07月07日
修改日期：2012年10月01日
修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 精蛋白锌胰岛素注射液
英文名称：Protamine Zinc Insulin Injection
汉语拼音：Jingdanbaixin Yidaosu Zhusheye

【成份】

本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素的无菌混悬液。辅料为硫酸鱼精蛋白、甘油、苯酚(每100ml中含0.22～0.28g)、磷酸氢二钠、氯化锌。
化学名称：胰岛素
化学结构式：

分子式：C₂₅₆H₃₈₁N₆₅O₇₆S₆
分子量：5778

【性状】

本品为白色或类白色的混悬液，振摇后应能均匀分散。

【适应症】

用于治疗中、轻度糖尿病患者，重症须与正规胰岛素合用，有利于减少每日胰岛素注射次数，控制夜间高血糖。

【规格】

10ml：400单位。

【用法用量】

本品于早餐前30～60分钟皮下注射，起始治疗每天一次，每次4～8单位，按血糖、尿糖变化调整维持剂量。有时需于晚餐前再注射一次，剂量根据病情而定，一般每日总量10～20单位。使用前须滚动药瓶，使胰岛素混匀，但不要用力摇动以免产生气泡。与正规胰岛素合用：开始时正规胰岛素与本品混合用的剂量比例为2～3:1，剂量根据病情而调整。本品与正规胰岛素混合将有部分正规胰岛素转为长效胰岛素，使用时应先抽取正规胰岛素，后抽取本品。剂量调整：胰岛素用量应随患者的运动量或饮食状态的改变而调整。

【不良反应】

1.低血糖反应：为胰岛素使用不当所致，胰岛素过量、注射胰岛素后未及时进餐或进行较剧烈的体力活动(肌肉摄取葡萄糖增加)时，易发生低血糖反应。低血糖反应的早期症状为无力、饥饿、眼花、出冷汗、皮肤苍白、心悸、兴奋、手抖、神经过敏、头痛、颤抖等类似交感神经兴奋的症状；进一步发展为抑郁、注意力不集中、嗜睡、缺乏判断和自制力、健忘，也可有偏瘫、共济失调、心动过速、复视、感觉异常，严重者可惊厥和昏迷。
2.过敏反应：过敏反应可为全身性及局部性的过敏，局部性过敏表现为注射部位出现红斑、丘疹、硬结，一般发生在注射胰岛素后几小时或数天。全身性过敏反应在注射胰岛素后立即发生，全身出现荨麻疹，可伴有或不伴有血管神经性水肿、呼吸道症状(如哮喘、呼吸困难)以及极为少见的低血压、休克甚至死亡。因而，首次注射本品时，应密切注意病人对本品的敏感程度，防止过敏反应。
3.注射部位脂肪萎缩：多见于年轻妇女，多为胰岛素制剂不纯所引起的脂肪溶解反应。
4.注射部位的脂肪增生：为胰岛素所致的脂肪生成反应，于不同部位轮流注射可减少此种反应。

【禁忌】

低血糖症、胰岛细胞瘤。

【注意事项】

1.本品作用缓慢，不能用于抢救糖尿病酮症酸中毒、高糖高渗性昏迷患者。
2.不能用于静脉注射。
3.中等量至大量的酒精可增强胰岛素引起的低血糖的作用，可引起严重、持续的低血糖，在空腹或肝糖原贮备较少的情况下更易发生。在给药期间患者应忌酒。
4.吸烟：吸烟可通过释放儿茶酚胺而拮抗胰岛素的降血糖作用，因此正在使用胰岛素的吸烟的糖尿病患者突然戒烟时须适当减少胰岛素的用量。
5.用药期间应定期检查尿糖、尿常规、血糖、糖化血红蛋白、肾功能、视力、眼底视网膜血管、血压及心电图等，以了解病情及糖尿病并发症情况。
6.出现低血糖症状以后，应及时补糖，特别要防止夜间低血糖。
7.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇，特别在妊娠中期及后期，对胰岛素需要量增加。在分娩后对胰岛素需要量迅速减少。如果是妊娠糖尿病，产后血糖即可正常，应停用胰岛素。

【儿童用药】

青春期前儿童对胰岛素敏感性较青春期少年高，因此较易发生低血糖，须适当减少胰岛素用量，青春期少年须适当增加胰岛素用量(约20%～50%)，青春期过后再逐渐减少。

【老年用药】

老年人易发生低血糖，须特别注意，应注意饮食、适当的体力活动与胰岛素量的配合。

【药物相互作用】

1.糖皮质类固醇、促肾上腺皮质激素、胰高血糖素、雌激素、口服避孕药、甲状腺素、肾上腺素、噻嗪类利尿剂、二氮嗪、β₂-受体激动剂、H₂-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、可乐宁、苯妥英钠等可升高血糖浓度，合用时应调整这些药或胰岛素的剂量。
2.口服降糖药与胰岛素有协同降血糖作用。
3.抗凝血药、水杨酸盐、磺胺类药及抗肿瘤药甲氨喋呤等可与胰岛素竞争和血浆蛋白结合，从而使血液中游离胰岛素水平增高。非甾体消炎镇痛药可增强胰岛素降血糖作用。
4.β受体阻滞剂如普萘洛尔可阻止肾上腺素升高血糖的反应，干扰机体调节血糖功能，与胰岛素合用可增加低血糖的危险，并可掩盖某些低血糖症状，延长低血糖时间。合用时应注意调整胰岛素剂量。
5.氯喹、奎尼丁、奎宁等可延缓胰岛素的降解，使血中胰岛素浓度升高从而加强其降血糖作用。
6.血管紧张素转换酶抑制剂、溴隐亭、氯贝特、酮康唑、锂、甲苯咪唑、吡多辛、茶碱等可通过不同方式直接或间接影响致血糖降低，胰岛素同上述药物合用时应适当减量。
7.奥曲肽可抑制生长激素、胰高糖素及胰岛素的分泌，并使胃排空延迟及胃肠道蠕动减缓，引起食物吸收延迟，从而降低餐后高血糖，在开始用奥曲肽时，胰岛素应适当减量，以后再根据血糖调整。

【药物过量】

过量注射本品可引起低血糖反应，严重者可导致昏迷，低血糖的早期症状包括出汗、心跳加速、神经过敏或震颤。应立即服用糖或含有糖分的食物消除症状。昏迷病人可注射胰高血糖素或静脉注射葡萄糖，以帮助病人恢复知觉，然后口服糖或葡萄糖。若低血糖反应频繁发生或导致昏迷，可能需要减少剂量。若严重低血糖未能及时治疗，会导致暂时或永久的脑部损害，以致死亡。

【药理毒理】

本品是一种长效动物胰岛素制剂。皮下注射后，在注射部位逐渐释放出游离胰岛素而被吸收。本品药理作用与胰岛素相同，主要药效作用为降血糖。胰岛素对糖、蛋白质、脂肪的代谢和贮存起多方面的作用：①促进肌肉、脂肪组织等对葡萄糖的主动转运，促进葡萄糖分解代谢、生成能量，或是以糖原或甘油二酯的形式贮存起来；②促进肝摄取葡萄糖并转变为糖原；③抑制肝糖原分解及糖原异生，抑制肝葡萄糖的输出；④促进许多组织对糖、蛋白质、脂肪的摄取，同时促进蛋白质的合成以及抑制脂肪细胞中游离脂肪酸的释放，抑制酮体生成，而调节物质代谢。对于胰岛素分泌有缺陷或不足的糖尿病患者，注射外源性胰岛素可在一定程度上纠正各种代谢紊乱，主要是降低血糖，并可延缓或防止糖尿病慢性并发症的发生。

【药代动力学】

本品皮下注射吸收缓慢而均匀，注射后3～4小时开始生效，12～24小时达高峰，药效持续时间可达24～36小时。吸收进入血浆的胰岛素主要分布于细胞外液，主要在肝、肾和骨骼肌中降解。其中，肝脏代谢50%左右。胰岛素及其降解产物主要经肾小球滤过而排泄。肾小管对胰岛素的重吸收功能及肾功能严重受损明显影响胰岛素的消除。

【贮藏】

密闭，在冷处(2～10℃)保存，避免冰冻。

【包装】

10ml管制抗生素玻璃瓶，2支/盒；另配一次性使用无菌胰岛素注射器1支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H32024565

【生产企业】

企业名称：江苏万邦生化医药集团有限责任公司
生产地址：江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧
邮政编码：221004
电话号码：0516-83817033
传真号码：0516-87981650
网    址：www.chinawanbang.com

【附件】

一次性使用无菌胰岛素注射器
本品为胰岛素专用注射器，适用于人体胰岛素的注射，每支最大注射剂量为40单位。
【使用说明】
1.检查一次性使用无菌胰岛素注射器包装是否完整，若不完整请勿使用。
2.取出注射器时，请去除端帽(芯杆端)露出芯杆。
3.取下红色端帽(针管端)。避免针刺伤。
4.抽取所需剂量胰岛素。
5.按照注射技术操作规程注射胰岛素。
6.本品为一次性使用，一经使用，请将注射器丢弃到适宜容器里。
【注意事项】
1.本品限一次性使用，用后请立即丢弃。
2.抽取两种胰岛素混合后进行注射的患者不可在未向医生咨询的情况下改变抽取顺序或者更换其他胰岛素注射器，以避免注射剂量上的误差。
【警    告】抽取两种胰岛素混合后进行注射的患者不可改变抽取顺序。
【注 册 号】国食药监械(进)字2014第3150108号
【规格型号】1ml 29G×1/2°(0.33mm×12.7mm)
【产品标准】YZB/USA 7370-2013《一次性使用无菌胰岛素注射器》
【有效期限】五年
【生产企业名称】Becton, Dickinson and Company
【企业注册地址】1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ07417
【生产地址】1329 West Highway 6 Holdrege, NE 68949