精蛋白锌胰岛素注射液(30R)

核准日期：2006年10月10日
修改日期：2007年09月03日
修改日期：2010年09月23日
修改日期：2011年07月07日
修改日期：2015年12月01日

本品是短效和中效胰岛素(猪)混合物的无菌混悬液，含有30%中性胰岛素(猪)和70%低精蛋白锌胰岛素(猪)。辅料为苯酚(每100ml中含0.22-0.28g)、甘油、磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白。
化学名称:胰岛素
化学结构式:

分子式:C₂₅₆H₃₈₁N₆₅O₇₆S₆
分子量:5778

本品为白色或者类白色的混悬液，振摇后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数基体不得小于1μm，不得大于60μm,无聚合体存在。

用于治疗糖尿病。

3ml：300单位。

本品应由皮下注射，因每位糖尿病患者的具体情况不同，使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同，另外胰岛素的用量也受食物、从事的工作或运动量的影响，所以必须在医生的指导下用药，按病情需要由医生决定使用剂量和使用时间。用万苏林30R笔芯治疗，依照医生的指示，可以另外注射其他剂型作补充。
注射程序:本品注射请遵守医用笔式注射器(商标：万邦笔)的用法。
1、使用前应先检查笔芯是否完整，如有任何损坏都不能使用。
2、在笔芯装入胰岛素笔之前，应先握住笔芯上下摇动至少十次，瓶内玻璃珠会由一端移动至另一端而使药液均匀分布成均匀白色混悬液。
3、笔芯装入胰岛素笔之后，每次注射前应握住胰岛素笔左右摇动至少十次，而使药液成均匀白色混悬液。
4、注射时为防止血液或其它体液返流至针头或药瓶内，注射后应在皮下停留至少6秒钟，并且需要一直按压住胰岛素笔注射按钮直至针头拔出皮肤。
5、每次注射后必须立刻拔出针头，防止因温度改变而使药液自瓶中流出而改变胰岛素浓度。

1.低血糖反应：为胰岛素使用不当所致，胰岛素过量、注射胰岛素后未及时进餐或进行较剧烈的体力活动(肌肉摄取葡萄糖增加)时，易发生低血糖反应。低血糖反应的早期症状为无力、饥饿、眼花、出冷汗、皮肤苍白、心悸、兴奋、手抖、神经过敏、头痛、颤抖等类似交感神经兴奋的症状；进一步发展为抑郁、注意力不集中、嗜睡、缺乏判断和自制力、健忘，也可有偏瘫、共济失调、心动过速、复视、感觉异常，严重者可惊厥和昏迷。
2.过敏反应：过敏反应可为全身性及局部性的过敏，局部性过敏表现为注射部位出现红斑、丘疹、硬结，一般发生在注射胰岛素后几小时或数天。全身性过敏反应在注射胰岛素后立即发生，全身出现荨麻疹，可伴有或不伴有血管神经性水肿、呼吸道症状(如哮喘、呼吸困难)以及极为少见的低血压、休克甚至死亡。因而，首次注射本品时，应密切注意病人对本品的敏感程度，防止过敏反应。
3.注射部位脂肪萎缩：多见于年轻妇女，多为胰岛素制剂不纯所引起的脂肪溶解反应。
4.注射部位的脂肪增生：为胰岛素所致的脂肪生成反应，于不同部位轮流注射可减少此种反应。

低血糖症、胰岛细胞瘤以及对胰岛素过敏患者禁用。

1、本品不能用于静脉注射。
2、糖尿病病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生，经常保持足够的胰岛素，以及注射器和针头，经常佩带糖尿病病人识别证件，以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。
3、取药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标志，以确认所取的药品与医生所开的处方一致。
4、抽取药液前要先检查瓶内内容物的外观，精蛋白锌胰岛素注射液(30R)应为白色混悬液，如果振摇后瓶底仍有沉淀，或团块状漂浮物切勿使用，如果发现任何异常或需要改变胰岛素剂量时，必须立即向医生咨询。
5、胰岛素应贮藏于冰箱中，2～8℃保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不可使用。每支胰岛素包装上注明有有效日期，过期切勿使用。若所买的药品，保护盖不严，一定要退回药房。
6、一次性使用的注射器不得重复使用，针头和注射器不得与他人共用，可重复使用的注射器用前必须经过消毒(平常一般可用煮沸法消毒，外出旅行时用91%的异丙醇消毒比较方便)。
7、如因注射过量胰岛素、未按时进食、运动过量等可能发生低血糖。低血糖的早期症状可以突然发生，包括出冷汗，心跳加速，神经过敏或震颤等。应立即服用糖或含有糖份的食物，便能消除症状。患者应随身携带糖果等食物，以备不时之需。最好使您的亲戚、朋友和邻居知道您是糖尿病患者，并让他们知道如何帮助有严重胰岛素反应的病人。如遇昏迷病人不可给予饮食(可能会发生窒息)，应使病人头部侧卧，并立即就医。受过指导的亲友，可为病人注射胰高血糖素，以帮助病人立刻恢复知觉。恢复知觉后，应口服糖或葡萄糖。胰岛素使用过量时，除注射胰高血糖素外，医生可给病人静脉注射葡萄糖。如常有胰岛素反应，或导致昏迷，应向医生询问，调整注射胰岛素的剂量。若严重低血糖未能及时治疗，会引起暂时性或永久性的脑损伤乃至死亡。
8、糖尿病酮症、酮症酸中毒表示血糖过高，可能是由于注射胰岛素量少于所需剂量而产生的，这是非常严重的情况。疾病、感染时对胰岛素需求量增加，饮食无节制，注射少于医生处方的胰岛素剂量或没有注射胰岛素都会发生上述情况。尿检如含有大量的糖和酮体则显示酮症酸中毒。症状有口渴、多尿、食欲不振、疲倦、皮肤干燥、呼吸粗重过快等，常持续几小时甚至数日。如发现这些症状，应立即向医生咨询。若不予治疗，会导致糖尿病患者昏迷或死亡。
9、在用药期间，酗酒会抑制肝内药酶活性，引起严重的低血糖反应，少量多次饮酒却能促进药酶分泌，使降糖药加速代谢，降低疗效。同时酒精中间代谢产物乙醛的氧化受到降糖药影响致使血液中乙醛浓度增高，产生毒性反应。因此只能适度饮酒。
10、吸烟可通过释放儿茶酚胺而拮抗胰岛素的降血糖作用，因此正在使用胰岛素的吸烟的糖尿病患者突然戒烟时须适当减少胰岛素的用量。
11、当你生病时尤其是在感染或发烧时胰岛素需要量可能会增加。在情绪扰乱期间、加大运动量以及改变一贯的饮食习惯后胰岛素剂量也需要调整。如果肝肾功能损害胰岛素需要量也需要降低。向医生咨询以确保良好的血糖控制。
12.运动员慎用。

怀孕期或者准备怀孕的患者需向医生咨询糖尿病控制情况以及胰岛素需求量。怀孕早期可因妊娠呕吐而发生低血糖症或者是空腹时出现酮症。由于胎盘能分泌多种抗胰岛素、升高血糖的激素使病人对胰岛素的需求量大大增加，随着妊娠的继续，病人胰岛素的用量逐渐增多，直到分娩前，胰岛素的用量达到高峰。分娩后，由于胎盘的影响消失，身体对胰岛素的需求量急剧下降，有的甚至可不用胰岛素而维持血糖正常。以后血糖逐渐升高，胰岛素用量逐渐增加至妊娠前水平。

青春期前儿童对胰岛素敏感性较青春期少年高，因此较易发生低血糖，须适当减少胰岛素用量，青春期少年须适当增加胰岛素用量(约20%～50%)，青春期过后再逐渐减少。

老年人易发生低血糖，须特别注意，应注意饮食、适当的体力活动与胰岛素量的配合。

1、糖皮质类固醇、促肾上腺皮质激素、胰高血糖素、雌激素、口服避孕药、甲状腺素、肾上腺素、噻嗪类利尿剂、二氮嗪、β₂-受体激动剂、H₂-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、可乐宁、苯妥英钠等可升高血糖浓度，合用时应调整这些药或胰岛素的剂量。
2、口服降糖药与胰岛素有协同降血糖作用。
3、抗凝血药、水杨酸盐、磺胺类药及抗肿瘤药甲氨喋呤等可与胰岛素竞争和血浆蛋白结合，从而使血液中游离胰岛素水平增高。非甾体消炎镇痛药可增强胰岛素降血糖作用。
4、β受体阻滞剂如普萘洛尔可阻止肾上腺素升高血糖的反应，干扰机体调节血糖功能，与胰岛素合用可增加低血糖的危险，并可掩盖某些低血糖症状，延长低血糖时间。合用时应注意调整胰岛素剂量。
5、氯喹、奎尼丁、奎宁等可延缓胰岛素的降解，使血中胰岛素浓度升高从而加强其降血糖作用。
6、血管紧张素转换酶抑制剂、溴隐亭、氯贝特、酮康唑、锂、甲苯咪唑、吡多辛、茶碱等可通过不同方式直接或间接影响致血糖降低，胰岛素同上述药物合用时应适当减量。
7、奥曲肽可抑制生长激素、胰高血糖素及胰岛素的分泌，并使胃排空延迟及胃肠道蠕动减缓，引起食物吸收延迟，从而降低餐后高血糖，在开始用奥曲肽时，胰岛素应适当减量，以后再根据血糖调整。

过量注射本品可引起低血糖反应，严重者可导致昏迷，低血糖的早期症状包括出汗、心跳加速、神经过敏或震颤。应立即服用糖或含有糖分的食物消除症状。昏迷病人可注射胰高血糖素或静脉注射葡萄糖，以帮助病人恢复知觉，然后口服糖或葡萄糖。若低血糖反应频繁发生或导致昏迷，可能需要减少剂量。若严重低血糖未能及时治疗，会导致暂时或永久的脑部损害，以致死亡。

本品是胰岛素制剂，主要药效作用为降血糖。胰岛素对糖、蛋白质、脂肪的代谢和贮存起多方面的作用：①促进肌肉、脂肪组织等对葡萄糖的主动转运，促进葡萄糖分解代谢、生成能量，或是以糖原或甘油二酯的形式贮存起来；②促进肝摄取葡萄糖并转变为糖原；③抑制肝糖原分解及糖原异生，抑制肝葡萄糖的输出；④促进许多组织对糖、蛋白质、脂肪的摄取，同时促进蛋白质的合成以及抑制脂肪细胞中游离脂肪酸的释放，抑制酮体生成，而调节物质代谢。对于胰岛素分泌有缺陷或不足的糖尿病患者，注射外源性胰岛素可在一定程度上纠正各种代谢紊乱，主要是降低血糖，并可延缓或防止糖尿病慢性并发症的发生。

本品皮下注射因个体差异，药物的起效和持续时间差异较大。一般注射后30分钟起效，2～8小时达高峰，持续约24小时。皮下注射后吸收很不规则，不同注射部位胰岛素的吸收会有差别，腹壁吸收最快，上臂外侧比股前外侧吸收快；不同病人吸收差异很大，即使同一病人，不同时间也可能不同。胰岛素吸收到血液循环后，只有5%与血浆蛋白结合，但可与胰岛素抗体相结合，后者使胰岛素作用时间延长。胰岛素主要在肾与肝中代谢，少量由尿排出。吸收进入血浆的胰岛素主要分布于细胞外液，主要在肝、肾和骨骼肌中降解。其中，肝脏代谢50%左右。胰岛素及其降解产物主要经肾小球滤过而排泄，肾小管对胰岛素的重吸收功能及肾功能严重受损明显影响胰岛素的消除。

密闭，避光，2～8℃保存，避免冰冻。

3ml笔式注射器用中性硼硅玻璃套筒。1支/盒，另配胰岛素注射笔针头2只。

24个月

《中国药典》2015年版二部，【检查】项中pH值、氯及【贮藏】项执行YBH09302005

国药准字H20050782

企业名称：江苏万邦生化医药集团有限责任公司
生产地址：江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧
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一次性使用注射笔用针头
本品与注射笔配套用于药物皮下注射。
【操作步骤】1.撕开针座上的纸质无菌封口-针座盖贴。
2.将针座内末端针管径直对准笔芯，旋紧在笔上。
3.取下外针帽和内针帽，取下内针帽时切忌使针头折弯，取下的内针幔请丢弃。
4.针尖朝上，轻弹注射笔让气泡浮到顶端后，按下注射按钮，直至针尖有药液排出。
5.清洁注射部位后。建议不提起皮肤直接垂直进针。将注射按钮按到底后再停留至少10秒，拔出针头。
6.套上外针帽，旋下用过的针头并丢弃至废弃尖锐物体专用收集盒。
【警告】1.所有型号一次性使用注射笔用针头均为一次性使用产品。如重复使用会增加以下风险：
1)无法保证针头无菌:如果重复使用针头，针头不再保持无菌状态。
2)增加注射疼痛:重复使用将导致针头损坏，润滑剂损失，增加注射疼痛。
3)影响注射剂量准确性:将针头置留在注射笔上，会影响注射剂量的准确性。
4)针头折断。
2.如果被已经使用过的针尖刺伤，可能会有感染肝炎、艾滋病及其它传染病的危险，应立刻报告，并按照医院规定进行追踪。
【注意】1.本产品在灭菌有效期限内、在包装未打开及破损之前均为无菌、无致热原。
2.在使用前请检查包装的完整性，请勿使用独立包装已拆启、受潮或破损的产品。
3.在每次注射前，请确保药波能顺利通过针管。
4.儿童及部分消瘦的成人患者可能需要提起皮肤注射。
5.每次注射前请安装新针头，每次注射后应立即取下用过的针头。不要将针头留置在笔芯上，以免在外界空气与笔芯内的药液间建立通道。
6.注射完毕拔出针头后如果有药液从针尖滴出，请下次注射完毕后在皮肤内停留更长时间后再拔出针头。
7.请置于儿童不能触及的地方。
8.本产品限一次性使用。
【册证编号】国械注准20153150675
【规格型号】0.25×5mm(31G×5mm)
【产品标准】YZB/国1447-2015
【有效期限】：五年
【生产商/售后服务单位】苏州碧迪医疗器械有限公司
【注册地址】苏州工业园区白榆路5号
【生产地址】苏州工业园区白榆路5号
邮编：215021
苏州工业园区梁浦街1号
邮编：215126