维生素E烟酸酯胶丸

核定日期：年月日

本品主要成分维生素E烟酸酯，化学名称为（±）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇烟酸酯。
其结构式为:

分子式:C₃₅H₅₃NO₃
分子量:535.80

本品为胶丸，内容物为淡黄色或黄色油状液体。

维生素类药。

1、脑中风后遗症所致慢性脑循环障碍的伴随症状；
2、高血压病的伴随症状；
3、高脂血症；
4、闭塞性动脉硬化引起的外周循环障碍。

0.1g

口服，一次1～2粒，一日3次。

可有颈、面部感觉温热、皮肤发红、头痛等反应，亦可出现严重皮肤潮红、瘙痒、胃肠道不适。

1、对诊断的干扰：荧光测定尿中儿茶酚胺浓度呈假阳性，尿糖班氏试剂测定呈假阳性，血尿酸测定可增高（仅在应用大剂量烟酸时发生）。
2、下列情况应慎用：（1）动脉出血；（2）糖尿病（烟酸用量大可影响糖耐量）；（3）青光眼；（4）痛风；（5）高尿酸血症；（6）肝病；（7）溃疡病（用量大可引起溃疡活动）；（8）低血压。
3、给药过程中应注意检查肝功能、血糖。

孕妇摄入正常膳食时，尚未发现有确切的维生素E缺乏，维生素E能部分通过胎盘，胎儿仅获得母亲血药浓度的20%～30%，故低出生体重婴儿，出生后可因贮存少而致本品缺乏。

烟酸在儿童中降血脂作用未经临床试验，2岁以下小儿胆固醇为正常发育所需，不推荐应用烟酸降低血脂。

老年患者用药剂量应根据患者的年龄及症状程度增减。

1、大量氢氧化铝可使小肠上段的胆酸沉淀，降低脂溶性维生素E的吸收。
2、避免香豆素及其衍生物与大量维生素E同用，以防止低凝血酶原血症发生。
3、降血脂药考来烯胺和考来替泊，矿物油及硫糖铝等药物可干扰维生素E的吸收。
4、缺铁性贫血补铁时对维生素E的需要量增加。
5、维生素E可促进维生素A的吸收，肝内维生素A的贮存和利用增加，并降低维生素A中毒的发生；但超量时可减少维生素A的体内贮存。
6、异烟肼可阻止烟酸与辅酶Ⅰ结合，而致烟酸减少。
7、烟酸与胍乙啶等肾上腺素受体阻滞型抗高血压药合用，其血管扩张作用协同增强，并可产生直立性低血压。

1、大量烟酸可导致腹泻，头晕，乏力，皮肤干燥，瘙痒，眼干燥，恶心，呕吐，胃痛等。2、偶尔大量应用烟酸可致高血糖、高尿酸、心律失常、肝毒性反应。

维生素E属于抗氧化物，可结合饮食中的硒，防止膜及其他细胞结构的多价不饱和酯酸使免受自由基损伤；保护红细胞免于溶血，保护神经与肌肉免受氧自由基损伤，维持神经、肌肉的正常发育与功能。亦可能为某些酶系统的辅助因子。烟酸在体内转化为烟酰胺，再与核糖腺嘌呤等组成烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（辅酶I）和烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（辅酶Ⅱ），为脂质氨基酸、蛋白、嘌呤代谢，组织呼吸的氧化作用和糖原分解所必需。烟酸可减低辅酶A的利用；通过抑制极低密度脂蛋白(VLDL)的合成而影响血中胆固醇的运载。

维生素E有50%～80%在肠道吸收（十二指肠），吸收需要有胆盐与饮食中脂肪存在以及正常的胰腺功能，与血中的β-脂蛋白结合，贮存于全身组织，尤其是在脂肪组织中，贮存量可高达供4年所需，肝内代谢，经胆汁和肾排泄。烟酸在胃肠道吸收，口服后30～60分钟血药浓度达峰值，广泛分布到各组织。t_1/2约为45分钟。肝内代谢。治疗量的烟酸仅有小量以原形及代谢物由尿排出，用量超过需要时，绝大部分经肾排出。食物中色氨酸通过肠道细菌作用转换为烟酸。烟酸有周围血管扩张作用。本品还能抑制胆固醇的合成，大剂量可降低血清胆固醇及甘油三脂浓度。

遮光，密封，在干燥处保存。

铝塑包装，12粒/板×2板/盒。

24个月。

国家食品药品监督管理局药品注册标准：编号为：YBH41002005。

国药准字H20052691

企业名称：通化盛和药业股份有限公司
企业地址：通化市滨江南路3号
邮政编码：134000
电话号码：0435-3218377
传真号码：0435-3218953
网址：www.shengheyaoye.cn

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括：烟酸缓释制剂（包括缓释片、缓释胶囊）、阿昔莫司制剂（包括胶囊、分散片）、维生素E烟酸酯制剂（包括胶囊、胶丸、软胶囊）、肌醇烟酸酯制剂（包括片、软膏）、甘露醇烟酸酯片〕说明书【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有烟酸类调脂药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照烟酸缓释制剂说明书修订要求（见附件1）、阿昔莫司制剂说明书修订要求（见附件2）或维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求（见附件3），提出修订说明书的补充申请，于2017年5月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各烟酸类调脂药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读烟酸类调脂药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：
1.烟酸缓释制剂说明书修订要求
2.阿昔莫司制剂说明书修订要求
3.维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求 附件3
维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求
本说明书修订要求适用于我国已上市的所有维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂、甘露醇烟酸酯制剂，包括维生素E烟酸酯胶囊、维生素E烟酸酯胶丸、维生素E烟酸酯软胶囊、肌醇烟酸酯片、肌醇烟酸酯软膏和甘露醇烟酸酯片。
一、【注意事项】增加：“本品的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物（即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A[HMG-CoA]还原酶抑制剂），肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”；
二、【药物相互作用】增加：“本品结构与烟酸类似，当与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。