维生素E烟酸酯软胶囊
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗高血压药
- ATC分类: 血脂调节剂/ 血脂调节剂,单方/ 烟酸与其衍生物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年12月11日
修改日期:2013年08月23日
【药品名称】
-
通用名称: 维生素E烟酸酯软胶囊
英文名称:Vitamin E Nicotinicate Soft Capsules
汉语拼音:Weishengsu E Yansuanzhi Ruanjiaonang
【成份】
【性状】
-
本品为软胶囊,内容物为浅黄色至黄色油状液体。
【适应症】
-
用于高血脂症及动脉粥样硬化的防治。
【规格】
-
0.1g
【用法用量】
-
口服,一次1~2粒,一日3次。
【不良反应】
-
可有颈、面部感觉温热、皮肤发红、头痛等反应,亦可出现严重皮肤潮红、瘙痒、胃肠道不适。
【禁忌】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光、密封保存。
【包装】
-
铝塑包装。12粒/板×2板/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-173)-2012Z
【批准文号】
-
国药准字H20051943
【生产企业】
-
企业名称:辽宁仙草堂药业股份有限公司
生产地址:辽宁省本溪市溪湖区石桥子香槐路14栋-6栋
邮政编码:117004
电话号码:024-45627888
传真号码:024-45859065
网址:http://www.xctyy.com
【修订/勘误】
-
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括:烟酸缓释制剂(包括缓释片、缓释胶囊)、阿昔莫司制剂(包括胶囊、分散片)、维生素E烟酸酯制剂(包括胶囊、胶丸、软胶囊)、肌醇烟酸酯制剂(包括片、软膏)、甘露醇烟酸酯片〕说明书【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有烟酸类调脂药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照烟酸缓释制剂说明书修订要求(见附件1)、阿昔莫司制剂说明书修订要求(见附件2)或维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求(见附件3),提出修订说明书的补充申请,于2017年5月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各烟酸类调脂药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读烟酸类调脂药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:
1.烟酸缓释制剂说明书修订要求
2.阿昔莫司制剂说明书修订要求
3.维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求食品药品监管总局附件3
2017年3月16日
维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求
本说明书修订要求适用于我国已上市的所有维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂、甘露醇烟酸酯制剂,包括维生素E烟酸酯胶囊、维生素E烟酸酯胶丸、维生素E烟酸酯软胶囊、肌醇烟酸酯片、肌醇烟酸酯软膏和甘露醇烟酸酯片。
一、【注意事项】增加:“本品的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物(即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A[HMG-CoA]还原酶抑制剂),肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道,服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后,其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”;
二、【药物相互作用】增加:“本品结构与烟酸类似,当与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎,因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20050061
|
维生素E烟酸酯软胶囊
|
0.1g
|
软胶囊剂
|
西安必康制药集团有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2016-01-18
|
国药准字H20051943
|
维生素E烟酸酯软胶囊
|
0.1g
|
胶囊剂(软胶囊)
|
辽宁仙草堂药业有限公司
|
广东广发制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-15
|
国药准字H20052691
|
维生素E烟酸酯软胶囊
|
0.1g
|
胶囊剂(软胶囊)
|
通化利民药业有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2017-11-30
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
维生素E烟酸酯软胶囊
|
西安必康制药集团有限公司
|
国药准字H20050061
|
100mg
|
软胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2016-01-18
|
维生素E烟酸酯软胶囊
|
广东广发制药有限公司
|
国药准字H20051943
|
100mg
|
胶囊剂(软胶囊)
|
中国
|
在使用
|
2020-06-15
|
维生素E烟酸酯软胶囊
|
通化利民药业有限责任公司
|
国药准字H20052691
|
100mg
|
胶囊剂(软胶囊)
|
中国
|
已过期
|
2017-11-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.12
- 规格:100mg
- 时间:2008-12-22
- 省份:山西
- 企业名称:多多药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100mg
- 时间:2015-01-28
- 省份:湖南
- 企业名称:多多药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
维生素E烟酸酯胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
36
|
0.23
|
8.24
|
华中药业股份有限公司
|
华中药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
维生素E烟酸酯胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
60
|
0.27
|
16.13
|
哈药集团制药总厂
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
维生素E烟酸酯胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
60
|
0.26
|
15.6
|
北京赛而生物药业有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-11-14
|
无 |
维生素E烟酸酯胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
60
|
0.26
|
15.6
|
长春天诚药业有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-11-14
|
无 |
维生素E烟酸酯胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
60
|
0.26
|
15.301
|
北京赛而生物药业有限公司
|
北京赛而生物药业有限公司
|
云南
|
2011-06-30
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CXHS0700397
|
维生素E烟酸酯软胶囊
|
四川禾正制药有限责任公司
|
新药
|
5
|
2008-01-11
|
2013-06-18
|
已发件 四川省 1030946723502
|
查看 |
X0305963
|
维生素E烟酸酯软胶囊
|
沈阳药科大学
|
新药
|
5
|
2003-11-17
|
2004-06-23
|
已发批件辽宁省
|
查看 |
CXHB0600144
|
维生素E烟酸酯软胶囊
|
沈阳北方制药厂
|
—
|
—
|
—
|
2006-05-29
|
已发批件辽宁省 EP943872659CN
|
— |
CYHB2300403
|
维生素E烟酸酯软胶囊
|
广东广发制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-02-25
|
—
|
—
|
查看 |
X0403025
|
维生素E烟酸酯软胶囊
|
青岛澳海药业有限公司
|
新药
|
5
|
2004-06-04
|
2005-01-07
|
已发批件山东省
|
查看 |
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