维生素E烟酸酯软胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月11日
修改日期:2013年08月23日

【药品名称】

通用名称: 维生素E烟酸酯软胶囊
英文名称:Vitamin E Nicotinicate Soft Capsules
汉语拼音:Weishengsu E Yansuanzhi Ruanjiaonang

【成份】

化学名称:维生素E烟酸酯。dl-2,5,7,8-四甲-2-(4',8',12'-三甲基十三烷基)色满醇-6-4-烟酸
化学结构式:

分子式:C35H53NO3
分子量:535.81

【性状】

本品为软胶囊,内容物为浅黄色至黄色油状液体。

【适应症】

用于高血脂症及动脉粥样硬化的防治。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服,一次1~2粒,一日3次。

【不良反应】

可有颈、面部感觉温热、皮肤发红、头痛等反应,亦可出现严重皮肤潮红、瘙痒、胃肠道不适。

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】

1.对诊断的干扰:荧光测定尿中儿茶酚胺浓度呈假阳性,尿糖班氏试剂测定呈假阳性,血尿酸测定可增高(仅在应用大剂量烟酸时发生)。
2.下列情况应慎用:
①动脉出血;
糖尿病(烟酸用量大可影响糖耐量);
③青光眼;
④痛风;
高尿酸血症
⑥肝病;
⑦溃疡病(用量大可引起溃疡活动);
⑧低血压。
3.给药过程中应注意检查肝功能、血糖。
4.烟酸在儿童中降血脂作用未经临床试验,2岁以下小儿胆固醇为正常发育所需,不推荐应用烟酸降低血脂。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇摄入正常膳食时,尚未发现有确切的维生素E缺乏,维生素E能部分通过胎盘,胎儿仅获得母亲血药浓度的20%~30%,故低出生体重婴儿,出生后可因贮存少而致本品缺乏。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.大量氢化铝可使小肠上段的胆酸沉淀,降低脂溶性维生素E的吸收。
2.避免香豆素及其衍生物与大量维生素E同用,以防止低凝血酶原血症发生。
3.降血脂药考来烯胺和考来替泊,矿物油及硫糖铝等药物可干扰维生素E的吸收。
4.缺性贫血补时对维生素E的需要量增加。
5.维生素E可促进维生素A的吸收,肝内维生素A的贮存和利用增加,并降低维生素A的中毒发生;但超量时可减少维生素A的体内贮存。
6.异烟肼可阻止烟酸辅酶Ⅰ结合,而致烟酸减少。
7.烟酸与胍乙啶等肾上腺素受体阻滞型抗高血压药合用,其血管扩张作用协同增强,并可产生直立性低血压。

【药物过量】

1.大量烟酸可导致腹泻,头晕,乏力,皮肤干燥,瘙痒,眼干燥,恶心,呕吐,胃痛等。
2.偶尔大剂量应用烟酸可致高血压、高尿酸、心律失常,肝毒性反应。

【药理毒理】

维生素E属于抗化物,可结合饮食中的,防止膜及其他细胞结构的多价不饱和脂酸,使免受自由基损伤;保护红细胞免于溶血,保护神经与肌肉免受自由基损伤,维持神经、肌肉的正常发育与功能,亦可能为某些酶系统的辅助因子。
烟酸在体内转化为烟酰胺,再与核糖腺嘌呤等组成烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(辅酶Ⅰ)和烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(辅酶Ⅱ),为脂质氨基酸、蛋白、嘌呤代谢,组织呼吸的化作用和糖原分解所必需。烟酸可减低辅酶A的利用;通过抑制极低密度脂蛋白(VLDL)的合成而影响血中胆固醇的运载。

【药代动力学】

维生素E有50%~80%在肠道吸收(十二指肠),吸收需要有胆盐与饮食中脂肪存在以及正常的胰腺功能,与血中β-脂蛋白结合,贮存于全身组织,尤其是在脂肪组织中,贮存量可高达供4年所需,肝内代谢,经胆汁和肾排泄。
烟酸在胃肠道吸收。口服后30~60分钟血药浓度达峰值,广泛分布到各组织。T1/2约为45分钟。肝内代谢。治疗量的烟酸仅有小量以原形及代谢物由尿排出,用量超过需要时,绝大部分经肾排出。食物中色氨酸通过肠道细菌作用转换为烟酸烟酸有周围血管扩张作用。本品还能抑制胆固醇的合成,大剂量可降低血清胆固醇甘油三酯浓度。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

铝塑包装。12粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-173)-2012Z

【批准文号】

国药准字H20051943

【生产企业】

企业名称:辽宁仙草堂药业股份有限公司
生产地址:辽宁省本溪市溪湖区石桥子香槐路14栋-6栋
邮政编码:117004
电话号码:024-45627888
传真号码:024-45859065
网址:http://www.xctyy.com

【修订/勘误】

总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告
2017年第32号)
2017年03月23日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括:烟酸缓释制剂(包括缓释片、缓释胶囊)、阿昔莫司制剂(包括胶囊、分散片)、维生素E烟酸酯制剂(包括胶囊、胶丸、软胶囊)、肌醇烟酸酯制剂(包括片、软膏)、甘露醇烟酸酯片〕说明书【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有烟酸类调脂药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照烟酸缓释制剂说明书修订要求(见附件1)、阿昔莫司制剂说明书修订要求(见附件2)或维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求(见附件3),提出修订说明书的补充申请,于2017年5月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
烟酸类调脂药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读烟酸类调脂药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:
1.烟酸缓释制剂说明书修订要求
2.阿昔莫司制剂说明书修订要求
3.维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求
食品药品监管总局
2017年3月16日
附件3
维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求
本说明书修订要求适用于我国已上市的所有维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂、甘露醇烟酸酯制剂,包括维生素E烟酸酯胶囊、维生素E烟酸酯胶丸、维生素E烟酸酯软胶囊、肌醇烟酸酯片、肌醇烟酸酯软膏和甘露醇烟酸酯片。
一、【注意事项】增加:“本品的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物(即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A[HMG-CoA]还原酶抑制剂),肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道,服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后,其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”;
二、【药物相互作用】增加:“本品结构与烟酸类似,当与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎,因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050061
维生素E烟酸酯软胶囊
0.1g
软胶囊剂
西安必康制药集团有限公司
化学药品
国产
2016-01-18
国药准字H20051943
维生素E烟酸酯软胶囊
0.1g
胶囊剂(软胶囊)
辽宁仙草堂药业有限公司
广东广发制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-15
国药准字H20052691
维生素E烟酸酯软胶囊
0.1g
胶囊剂(软胶囊)
通化利民药业有限责任公司
化学药品
国产
2017-11-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
维生素E烟酸酯软胶囊
西安必康制药集团有限公司
国药准字H20050061
100mg
软胶囊剂
中国
已过期
2016-01-18
维生素E烟酸酯软胶囊
广东广发制药有限公司
国药准字H20051943
100mg
胶囊剂(软胶囊)
中国
在使用
2020-06-15
维生素E烟酸酯软胶囊
通化利民药业有限责任公司
国药准字H20052691
100mg
胶囊剂(软胶囊)
中国
已过期
2017-11-30

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药品中标情况

药品规格: 224
中标企业: 19
中标省份: 25
最低中标价0.12
规格:100mg
时间:2008-12-22
省份:山西
企业名称:多多药业有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2015-01-28
省份:湖南
企业名称:多多药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
维生素E烟酸酯胶囊
胶囊剂
100mg
36
0.23
8.24
华中药业股份有限公司
华中药业股份有限公司
海南
2014-08-08
维生素E烟酸酯胶囊
胶囊剂
100mg
60
0.27
16.13
哈药集团制药总厂
贵州
2011-07-06
维生素E烟酸酯胶囊
胶囊剂
100mg
60
0.26
15.6
北京赛而生物药业有限公司
贵州
2011-11-14
维生素E烟酸酯胶囊
胶囊剂
100mg
60
0.26
15.6
长春天诚药业有限公司
贵州
2011-11-14
维生素E烟酸酯胶囊
胶囊剂
100mg
60
0.26
15.301
北京赛而生物药业有限公司
北京赛而生物药业有限公司
云南
2011-06-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
维生素E烟酸脂
北大医药股份有限公司
北大医药股份有限公司
心血管系统;内分泌与代谢
动脉粥样硬化;高脂血症
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 10
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0700397
维生素E烟酸酯软胶囊
四川禾正制药有限责任公司
新药
5
2008-01-11
2013-06-18
已发件 四川省 1030946723502
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X0305963
维生素E烟酸酯软胶囊
沈阳药科大学
新药
5
2003-11-17
2004-06-23
已发批件辽宁省
查看
CXHB0600144
维生素E烟酸酯软胶囊
沈阳北方制药厂
2006-05-29
已发批件辽宁省 EP943872659CN
CYHB2300403
维生素E烟酸酯软胶囊
广东广发制药有限公司
补充申请
2023-02-25
查看
X0403025
维生素E烟酸酯软胶囊
青岛澳海药业有限公司
新药
5
2004-06-04
2005-01-07
已发批件山东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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