维胺酯胶丸

本品主要成分为维胺酯，化学名称为：N-（4-乙氧羰基苯基）维生素甲酰胺。
结构式：

分子式：C₂₉N₃₇NO₃
分子量：447.62

本品为胶丸剂，内含淡黄色油状混悬液体。

用于治疗结节性囊肿性痤疮（粉刺），全身抗微生物药物治疗无效的重症痤疮。

5mg。

本品应在医生指导下使用。口服，一次15mg（3粒），每日三次或遵医嘱

常见口干、唇干、唇炎、皮肤干燥和脱屑，偶见瘙痒、鼻衄、恶心、转氨酶升高及过性甘油三酯升高。上述症状停药后自然消失。

对本品过敏者、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全患者、维生素A过量及高血脂症患者禁用。

本品有致畸作用。育龄妇女接受本品治疗以前必须保证二周内的妊娠试验为阴性，并应在下一次月经周期第二、三日开始服用。育龄妇女或其配偶在治疗前四周、治疗期间和停药后至少三个月内必须采取有效避孕措施。
本品不能与四环素联合使用，以免发生颅内高压；本品亦不易与维生素A联合使用。用药前、用药第一个月后及以后每隔三个月应监测肝功能及血脂水平。患者在用药期间及停药后四周内不能献血。

本品为维甲酸与对氨基苯甲酸乙酯生成的酰胺类化合物。因本品具有抑制皮脂分泌作用，所以对皮脂溢出有一定的治疗作用。又因为维胺酯促进上皮细胞分化，使角化异常恢复正常，以及使角质脱落，使各类型皮肤病快速分化、脱落、恢复正常。所以该药对银屑病（牛皮癣）、各类型鱼鳞病、掌跖角化症、毛囊角化症有很好的治疗作用，并对多发性寻常疣、播散性粟粒狼疮、毛发红糠疹也有一定的治疗作用。

本品口服后大部分经肠道吸收，经肝、胆代谢后由尿、便排出。健康男性空腹单次口服本品10mg，达峰时间为2.612±0.778小时，血药峰浓度为17.496±8.992ug／ml，清除半衰期为2.378±0.871小时。

遮光、密封在低温处保存。

9粒×2板/盒。PVC、铝箔板，纸盒包装。

2年。

国药准字H19980156

企业名称：内蒙古佳合药业有限公司
地    址：内蒙古通辽市新工二路6号
邮    编：028007
电话号码：（0475）8421751
传真号码：（0475）8423657

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维胺酯口服制剂（包括胶囊、软胶囊）说明书增加黑框警告，并对【注意事项】、【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有维胺酯口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维胺酯胶囊说明书修订要求（见附件1）和维胺酯软胶囊说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各维胺酯口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好维胺酯口服制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读维胺酯口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、维胺酯口服制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读维胺酯口服制剂说明书。
附件：
1.维胺酯胶囊说明书修订要求
2.维胺酯软胶囊说明书修订要求 附件2
维胺酯软胶囊说明书修订要求
一、增加黑框警告：本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
二、【注意事项】
（一）增加以下内容：
1.治疗前后应定期监测肝功能；
2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用；
3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；
4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。
（二）增加对患者服用维胺酯导致光敏反应的提示，如：避免强烈日光或紫外光过度照射。
三、【不良反应】修改如下：
1.药品上市后监测到肝功能损害病例。
2.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等；口腔黏膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。
3.骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等；
4.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形；
5.实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。