异维A酸胶丸

  • 药理分类: 皮肤科用药/ 角质溶解药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【药品名称】

通用名称:异维A酸胶丸
英文名称:Isotretinoin Soft Capsules
汉语拼音:YiweiAsuan Jiaowan

【成份】

维A酸

【性状】

本品为深褐色胶丸,内含橙黄色油状混悬液。

【适应症】

适用于重度痤疮,尤其适用于结节囊肿型痤疮,亦可用于毛发红糠疹等疾病。

【规格】

10mg

【用法用量】

本品应在医生指导下使用,口服治疗痤疮的剂量应因人而异,从0.1~1(mg/kg)/日不等,一般建议开始剂量为0.5(mg/kg)/日,分两次口服。
本药为脂溶性,进餐时服药可促进吸收,治疗2~4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。
6~8周为一疗程,疗程之间可停药8周,停药后短期内可持续改善症状。

【不良反应】

1.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似,常见的副作用包括口唇及皮肤干燥、唇炎、脱屑、瘙痒、疼痛、皮疹、皮肤脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑,还可出现继发感染等;2.结合膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿,头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高;3.毛发疏松,指甲变软;4.骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等;5.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形;6.实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
上述副作用大多为可逆性,停药后可逐渐得到恢复。
副作用的轻重

【禁忌】

孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全,维生素A过量及高 血脂症患者禁用。

【注意事项】

1.本药避免与维生素A及四环素等同时服用;2.用药期间及停药后三月内不得献血;3.避免太阳光及UV射线过度照射;4.糖尿病肥胖症、酗酒及高脂血症、脂质代谢紊乱者慎用;5.治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象,若无其他异常情况,可在严密观察下继续用药,不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药;6.必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 对儿童的安全性尚不清楚。
药物过量可发生骨结构的改变,包括儿童骨骺盘早熟融合。
妊娠与哺乳期注意事项: 育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕,万勿妊娠。
老人注意事项: 肝、肾功能不全者禁用。

【药物相互作用】

1 异维A酸四环素抗生素合用,可导致假脑瘤产生而引起良性脑压升高,临床表现为伴有头痛高血压、眩晕和视觉障碍。
2 异维A酸维生素A同时使用,可产生与维生素A超剂量时相似的症状。
3 异维A酸卡马西平(Carbamazepine)同时应用,可导致卡马西平的血药浓度下降,与华法林(Warfarin)同时使用,可增强华法林的治疗效果,和甲氨喋呤(MTX)同时使用,可因MTX的血药浓度增加而增加对肝脏的损害。

【药理作用】

药理学本药的作用机制尚未完全清楚。
用于治疗痤疮时具有缩小皮脂腺组织,抑制皮脂腺活性,减少皮脂分泌,减轻上皮细胞角化及毛囊皮脂腺口的角质栓塞,并抑制痤疮丙酸杆菌数的生长繁殖。
近来研究还表明本药可调控与痤疮发病机制有关的炎症免疫介质以及选择性地结合维A酸核受体而发挥治疗作用。
毒理学:试验表明有严重致畸作用。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,每盒装10粒,铝塑包装,每盒装20粒,10mg*20粒/盒

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H19994006

【生产企业】

企业名称:哈尔滨大中制药有限公司
企业简称:哈尔滨大中制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20234744
异维A酸软胶囊
10mg
胶囊剂
重庆华邦制药有限公司
重庆华邦胜凯制药有限公司
化学药品
国产
2023-12-29
国药准字H10930210
异维A酸软胶囊
10mg
胶囊剂(软胶囊)
上海信谊延安药业有限公司;上海信谊万象药业股份有限公司
上海信谊万象药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-09
国药准字H19994006
异维A酸软胶囊
10mg
胶囊剂(软胶囊)
哈尔滨大中制药有限公司
化学药品
国产
2020-10-18
国药准字H20113060
异维A酸软胶囊
10mg
胶囊剂
重庆华邦制药有限公司
重庆华邦制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-05
国药准字H20055201
异维A酸软胶囊
10mg
软胶囊剂
上海东海制药股份有限公司;东海制药(河北)有限公司
上海东海制药股份有限公司
化学药品
国产
2019-12-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
异维A酸软胶囊
重庆华邦胜凯制药有限公司
国药准字H20234744
10mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-12-29
异维A酸软胶囊
上海信谊万象药业股份有限公司
国药准字H10930210
10mg
胶囊剂(软胶囊)
中国
在使用
2020-03-09
异维A酸软胶囊
哈尔滨大中制药有限公司
国药准字H19994006
10mg
胶囊剂(软胶囊)
中国
在使用
2020-10-18
异维A酸软胶囊
重庆华邦制药有限公司
国药准字H20113060
10mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-05
异维A酸软胶囊
上海东海制药股份有限公司
国药准字H20055201
10mg
软胶囊剂
中国
在使用
2019-12-27

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药品中标情况

药品规格: 1098
中标企业: 7
中标省份: 32
最低中标价0.06
规格:10mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:重庆华邦制药有限公司
最高中标价0
规格:30g
时间:2016-09-05
省份:广西
企业名称:哈尔滨大中制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
异维A酸软胶囊
胶囊剂
10mg
20
1.78
35.57
上海信谊万象药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
异维A酸软胶囊
胶囊剂
10mg
20
2
39.9
上海信谊万象药业股份有限公司
山东
2009-12-27
异维A酸软胶囊
胶囊剂
10mg
24
1.75
41.95
上海东海制药股份有限公司
北京
2010-10-30
异维A酸软胶囊
胶囊剂
10mg
15
1.87
28
上海东海制药股份有限公司
上海东海制药股份有限公司东海制药厂
云南
2011-06-30
异维A酸软胶囊
胶囊剂
10mg
15
2.72
40.8133
上海东海制药股份有限公司
贵州
2011-06-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
异维A酸
皮肤病
痤疮
查看 查看
RAR
异维A酸
TMB-001
利奥制药
皮肤病
鱼鳞病
查看 查看
RAR
异维A酸
罗氏
罗氏
肿瘤;皮肤病
痤疮
查看 查看
RAR
异维A酸
SBS-101
肿瘤
口腔黏膜白斑病
查看 查看
RAR
异维A酸
PAT-001
西班牙艾美罗医用药物有限公司
皮肤病
鱼鳞病
查看 查看
RAR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0990103
异维A酸胶丸
重庆华邦制药股份有限公司
仿制
6
2009-10-14
2011-02-15
制证完毕-已发批件重庆市 EI919300338CS
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Y0411399
异维A酸胶丸
上海中洋海洋生物工程股份有限公司东海制药厂
仿制
6
2004-10-12
2005-06-08
已发批件上海市
查看
CYHS2102071
异维A酸软胶囊
重庆华邦胜凯制药有限公司
仿制
3
2021-11-23
2021-11-25
查看
CYHB2301641
异维A酸软胶囊
上海信谊万象药业股份有限公司
补充申请
原6
2023-07-19
查看
CYHS0603887
异维A酸胶丸
重庆华邦制药股份有限公司
仿制
6
2006-09-26
2008-07-17
制证完毕-已发批件重庆市 EF005650056CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20202599
异维A酸软胶囊在健康人群中的空腹和餐后、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
异维A酸软胶囊
适用于对常规系统抗菌治疗和局部治疗无效的重度痤疮(如结节型或囊肿型痤疮或有瘢痕倾向性痤疮)。
已完成
BE试验
重庆华邦制药有限公司
贵州医科大学附属医院
2020-12-24

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