异维A酸胶丸
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称:异维A酸胶丸
英文名称:Isotretinoin Soft Capsules
汉语拼音:YiweiAsuan Jiaowan
【成份】
-
异维A酸
【性状】
-
本品为深褐色胶丸,内含橙黄色油状混悬液。
【适应症】
-
适用于重度痤疮,尤其适用于结节囊肿型痤疮,亦可用于毛发红糠疹等疾病。
【规格】
-
10mg
【用法用量】
-
本品应在医生指导下使用,口服治疗痤疮的剂量应因人而异,从0.1~1(mg/kg)/日不等,一般建议开始剂量为0.5(mg/kg)/日,分两次口服。
本药为脂溶性,进餐时服药可促进吸收,治疗2~4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。
6~8周为一疗程,疗程之间可停药8周,停药后短期内可持续改善症状。
【不良反应】
【禁忌】
-
孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全,维生素A过量及高 血脂症患者禁用。
【注意事项】
【特殊人群用药】
-
儿童注意事项: 对儿童的安全性尚不清楚。
药物过量可发生骨结构的改变,包括儿童骨骺盘早熟融合。
妊娠与哺乳期注意事项: 育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕,万勿妊娠。
老人注意事项: 肝、肾功能不全者禁用。
【药物相互作用】
【药理作用】
-
药理学本药的作用机制尚未完全清楚。
用于治疗痤疮时具有缩小皮脂腺组织,抑制皮脂腺活性,减少皮脂分泌,减轻上皮细胞角化及毛囊皮脂腺口的角质栓塞,并抑制痤疮丙酸杆菌数的生长繁殖。
近来研究还表明本药可调控与痤疮发病机制有关的炎症免疫介质以及选择性地结合维A酸核受体而发挥治疗作用。
毒理学:试验表明有严重致畸作用。
【贮藏】
-
遮光,密闭,在阴凉干燥处保存。
【包装】
-
铝塑包装,每盒装10粒,铝塑包装,每盒装20粒,10mg*20粒/盒
【有效期】
-
24个月
【批准文号】
-
国药准字H19994006
【生产企业】
-
企业名称:哈尔滨大中制药有限公司
企业简称:哈尔滨大中制药
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
特殊人群用药
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H10930210
|
异维A酸软胶囊
|
10mg
|
胶囊剂(软胶囊)
|
上海信谊延安药业有限公司;上海信谊万象药业股份有限公司
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-09
|
国药准字H20055201
|
异维A酸软胶囊
|
10mg
|
软胶囊剂
|
上海东海制药股份有限公司;东海制药(河北)有限公司
|
上海东海制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-27
|
国药准字H20113060
|
异维A酸软胶囊
|
10mg
|
胶囊剂
|
重庆华邦制药有限公司
|
重庆华邦制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-05
|
国药准字H19994006
|
异维A酸软胶囊
|
10mg
|
胶囊剂(软胶囊)
|
哈尔滨大中制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-10-18
|
国药准字H20234744
|
异维A酸软胶囊
|
10mg
|
胶囊剂
|
重庆华邦制药有限公司
|
重庆华邦胜凯制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-29
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
异维A酸软胶囊
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
国药准字H10930210
|
10mg
|
胶囊剂(软胶囊)
|
中国
|
在使用
|
2020-03-09
|
异维A酸软胶囊
|
上海东海制药股份有限公司
|
国药准字H20055201
|
10mg
|
软胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-27
|
异维A酸软胶囊
|
重庆华邦制药有限公司
|
国药准字H20113060
|
10mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-05
|
异维A酸软胶囊
|
哈尔滨大中制药有限公司
|
国药准字H19994006
|
10mg
|
胶囊剂(软胶囊)
|
中国
|
在使用
|
2020-10-18
|
异维A酸软胶囊
|
重庆华邦胜凯制药有限公司
|
国药准字H20234744
|
10mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-29
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.06
- 规格:10mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:重庆华邦制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:30g
- 时间:2016-09-05
- 省份:广西
- 企业名称:哈尔滨大中制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
异维A酸凝胶
|
凝胶剂
|
30g
|
1
|
39.94
|
39.94
|
Stiefel Laboratories (Ireland) Limited
|
葛兰素史克(中国)投资有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
异维A酸凝胶
|
凝胶剂
|
30g
|
1
|
40.2
|
40.2
|
Stiefel Laboratories (Ireland) Limited
|
—
|
贵州
|
2011-11-14
|
无 |
异维A酸软胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
24
|
1.7
|
40.81
|
上海东海制药股份有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-11-14
|
无 |
异维A酸软胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
1
|
1.74
|
1.7415
|
重庆华邦制药有限公司
|
重庆华邦制药有限公司
|
陕西
|
2018-07-06
|
无 |
异维A酸软胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
24
|
1.76
|
42.3504
|
重庆华邦制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2017-04-17
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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Y0411399
|
异维A酸胶丸
|
上海中洋海洋生物工程股份有限公司东海制药厂
|
仿制
|
6
|
2004-10-12
|
2005-06-08
|
已发批件上海市
|
查看 |
CYHS2102071
|
异维A酸软胶囊
|
重庆华邦胜凯制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-11-23
|
2021-11-25
|
—
|
查看 |
CYHB2301641
|
异维A酸软胶囊
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2023-07-19
|
—
|
—
|
查看 |
CYHS0603887
|
异维A酸胶丸
|
重庆华邦制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-09-26
|
2008-07-17
|
制证完毕-已发批件重庆市 EF005650056CN
|
查看 |
CYHS0990103
|
异维A酸胶丸
|
重庆华邦制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2009-10-14
|
2011-02-15
|
制证完毕-已发批件重庆市 EI919300338CS
|
查看 |
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