维胺酯胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月08日
修改日期：2016年12月13日

【警告】

本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

【药品名称】

通用名称： 维胺酯胶囊
英文名称：Viaminate Capsules
汉语拼音：Wei'anzhi jiaonang

【成份】

本品主要成份为维胺酯，其化学名称为：N-(4-乙氧羰基苯基)维生素甲酰胺。
其化学结构式为：

分子式：C₂₉H₃₇NO₃
分子量：447.62

【性状】

本品为胶囊，内含黄色粉末。

【适应症】

用于治疗重、中度痤疮，对鱼鳞病、银屑病、苔藓类皮肤病及某些角化异常性皮肤病也有一定疗效。

【规格】

每粒含维胺酯25mg。

【用法用量】

口服。
按1～2.0mg/(kg·天)计算，成人每次25～50mg(1～2粒)，每日服2～3次。疗程治疗痤疮为6周，脂溢性皮炎为4周。或遵医嘱。

【不良反应】

1.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等；口腔黏膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜浑浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。
2.骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻出血等。
3.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形。
4.实验室检查可引起血沉块、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
5.上述副作用与异维A酸可引起的副作用相似，但相对较轻，且大多数为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小，疗程长短及个体耐受有关。
6.轻度不良反应可不必停药，或减量使用，重度不良反应应立即停药，并去医院由医师作相应处理。
7.药品上市后监测到肝功能损害病例。

【禁忌】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.女性患者服药期间及停药后半年内应采取严格避孕措施。
2.肝肾功能严重不全者慎用。
3.重症糖尿病、脂质代谢障碍者禁用。
4.禁与维生素A同服。
5.酗酒者慎用。
6.避免强烈日光或紫外线过度照射。
7.治疗前后应定期监测肝功能。
8.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用。
9.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
10.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳妇女禁用。

【儿童用药】

对儿童的安全性尚不清楚，过量服药可产生骨骼改变，如儿童骨骺盘的早熟融合。

【老年用药】

肝、肾功能不全者慎用。

【药物相互作用】

1.与异维A酸、与四环素类抗生素合用时，可导致“假性脑瘤”引起脑压增高，头痛和视力障碍。
2.与维生素A合用时，可产生维生素A过量的相似症状。
3.与甲氨蝶呤合用时可使后者的血药浓度增加而加重肝脏的毒性，维胺酯与异维A酸结构近似，亦应避免与上述药物同时使用。

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

本品为维A酸衍生物，结构式近似全反式维A酸，作用机制与13-顺维A酸及芳香维A酸较相似；但副作用较全反式维A酸轻。口服具有调节和控制上皮细胞分化与生长，抑制角化，减少皮脂分泌，抑制角质形成细胞的角化过程，使角化异常恢复正常，抑制痤疮丙酸菌的生长，并有调节免疫及抗炎作用。

【药代动力学】

本品口服后大部分经肠道吸收，经肝、胆代谢后由尿、便排出。健康男性空腹单次口服本品10mg，达峰时间为2.612小时±0.778小时，血药峰浓度17.496μg/ml±8.992μg/ml，半衰期(t_1/2)为2.378小时±0.871小时。

【贮藏】

避光，密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑包装：10粒/盒；20粒/盒；30粒/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0165)-2002

【批准文号】

国药准字H21022962

【生产企业】

企业名称：锦州九泰药业有限责任公司
生产地址：辽宁省锦州市太和区太安里41号
邮政编码：121012
电话号码：0416-5179569  0416-5179051-3020
传真号码：0416-5171187  0416-5179566
网址：www.jt-pharm.com

【修订/勘误】

总局关于修订维胺酯口服制剂说明书的公告
（2016年第177号）
2016年11月21日发布

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维胺酯口服制剂（包括胶囊、软胶囊）说明书增加黑框警告，并对【注意事项】、【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有维胺酯口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维胺酯胶囊说明书修订要求（见附件1）和维胺酯软胶囊说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各维胺酯口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好维胺酯口服制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读维胺酯口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、维胺酯口服制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读维胺酯口服制剂说明书。
附件：
1.维胺酯胶囊说明书修订要求
2.维胺酯软胶囊说明书修订要求

食品药品监管总局
2016年11月16日

附件1
维胺酯胶囊说明书修订要求
一、增加黑框警告：本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
二、【注意事项】增加以下内容：
1.治疗前后应定期监测肝功能；
2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用；
3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；
4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。
三、【不良反应】增加以下内容：
药品上市后监测到肝功能损害病例。