缬沙坦的作用与功效_缬沙坦说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 缬沙坦; 英文名称: Valsartan; 其他名称: 达乐、代文、伐沙坦、霡欣、平欣、仁康(缬沙坦)、穗悦、托平、维尔坦、缬克、怡方、Diovan、PREXXARTAN

【适应症及用法用量】

治疗轻、中度原发性高血压。

剂型	规格
片剂、胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 80mg或160mg，每天一次。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 轻中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。重度肾功能损害(肌酐清除率＜30ml/min)禁用。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能受损患者无需调整剂量。对于重度肝功能受损患者没有可供推荐的剂量。

【注意事项】: 剂量与种族、年龄、性别无关。

【参考文献】: 1.说明书-缬沙坦片【浙江华海药业股份有限公司】; 2.说明书-缬沙坦分散片【山东益健药业有限公司】; 3.说明书-缬沙坦分散片【哈尔滨三联药业股份有限公司】; 4.说明书-缬沙坦分散片【海南皇隆制药股份有限公司】; 5.说明书-缬沙坦分散片【鲁南贝特制药有限公司】; 6.说明书-缬沙坦胶囊【湖南千金湘江药业股份有限公司】; 7.说明书-缬沙坦胶囊【华润赛科药业有限责任公司】; 8.说明书-缬沙坦胶囊【北京恩泽嘉事制药有限公司】; 9.说明书-缬沙坦胶囊【常州四药制药有限公司】; 10.说明书-缬沙坦胶囊【乐普恒久远药业有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
胶囊	①80mg、②160mg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
心力衰竭	超适应症、超用法用量
糖尿病肾病	超适应症、超用法用量
有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 心力衰竭糖尿病肾病有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病; 口服，起始剂量为40mg，每日1次；根据耐受程度可增加至80mg或160mg，目标剂量为160mg，每日2次。; 口服，80-320mg/日，美国FDA允许的最大剂量为320mg/日，我国批准的最大剂量为160mg/日。; 1、对于合并高血压和蛋白尿的患者，使用最大耐受剂量的缬沙坦作为一线治疗方案。血清肌酐轻度缓慢上升（小于30%）的患者，无需停用缬沙坦；如果肾功能持续恶化和/或出现难治性高钾血症，停止使用缬沙坦（突发肾病综合征的患者不可使用缬沙坦）。2、对于合并肾小球肾炎和蛋白尿的患者，使用最大耐受剂量的缬沙坦作为一线治疗方案。如果肾功能迅速恶化，则应避免使用缬沙坦。3、当有容量风险不足时，建议患者停用缬沙坦。

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅰ	Class Ⅱa	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱb	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa（糖尿病肾病）	Class Ⅱb	Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.重度肾功能损害[肌酐清除率(Ccr)＜30ml/min]者(尚无此类患者用药的研究数据)。; 3.妊娠期妇女。

【参考文献】: 1.说明书-缬沙坦分散片(海南皇隆制药股份有限公司); 2.说明书-缬沙坦分散片(鲁南贝特制药有限公司); 3.说明书-缬沙坦片(浙江华海药业股份有限公司); 4.说明书-缬沙坦胶囊(北京诺华制药有限公司); 5.说明书-缬沙坦胶囊(常州四药制药有限公司); 6.说明书-缬沙坦胶囊(湖南千金湘江药业股份有限公司); 7.FDA-Valsartan Tablets(Novartis Pharmaceuticals Corp.); 8.Lexicomp-Valsartan; 9.文献资料-Nieren- und Hochdruckkrankheiten,1994; 10.文献资料-中华全科医师杂志,2019; 11.文献资料-中华心血管病杂志,2010; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全老人用药遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-缬沙坦分散片(海南皇隆制药股份有限公司); 2.说明书-缬沙坦分散片(鲁南贝特制药有限公司); 3.说明书-缬沙坦片(浙江华海药业股份有限公司); 4.说明书-缬沙坦胶囊(北京诺华制药有限公司); 5.说明书-缬沙坦胶囊(常州四药制药有限公司); 6.说明书-缬沙坦胶囊(湖南千金湘江药业股份有限公司); 7.FDA-Valsartan Tablets(Novartis Pharmaceuticals Corp.); 8.Lexicomp-Valsartan; 9.文献资料-Nieren- und Hochdruckkrankheiten,1994; 10.文献资料-中华全科医师杂志,2019; 11.文献资料-中华心血管病杂志,2010; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 1.应予以曾于子宫内暴露于本药的新生儿密切观察，以监测血压，保证足够的尿量，以及防止高钾血症 2.尚无接受透析或肾小球滤过率(GFR)小于30ml/(min·1.73m 2 )的儿童使用本药的研究数据 3.国外资料中儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-缬沙坦分散片(海南皇隆制药股份有限公司); 2.说明书-缬沙坦分散片(鲁南贝特制药有限公司); 3.说明书-缬沙坦片(浙江华海药业股份有限公司); 4.说明书-缬沙坦胶囊(北京诺华制药有限公司); 5.说明书-缬沙坦胶囊(常州四药制药有限公司); 6.说明书-缬沙坦胶囊(湖南千金湘江药业股份有限公司); 7.FDA-Valsartan Tablets(Novartis Pharmaceuticals Corp.); 8.Lexicomp-Valsartan; 9.文献资料-Nieren- und Hochdruckkrankheiten,1994; 10.文献资料-中华全科医师杂志,2019; 11.文献资料-中华心血管病杂志,2010; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。

【用药解析】: 1.本药是否通过胎盘屏障尚不明确。考虑到本药的分子量小(仅为436)，预计可通过胎盘屏障。; 2.动物试验未观察到本药对生育力有影响和致畸性，但观察到母体毒性、胎仔和幼仔毒性(包括胎仔和幼仔体重减轻、幼仔存活率降低、幼仔发育延迟)。; 3.胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖肾素-血管紧张素系统(RAS)的发育。妊娠中晚期使用作用于RAS的药物可引起胎儿肾功能下降，增加胎儿/新生儿的发病率和死亡率。因肾功能下降引起的羊水过少可进一步导致胎儿肺发育不良、骨骼畸形。潜在的胎儿/新生儿不良反应包括高钾血症、少尿、无尿、颅骨发育不全、低血压、肾衰竭及死亡。还有本药引起自然流产的报道。

【用药方案】: 1.美国妇产科学会(ACOG)不推荐妊娠期妇女使用血管紧张素Ⅱ受体阻滞药治疗无并发症的高血压。国内厂家建议妊娠期妇女禁用本药。育龄妇女通常于计划妊娠前6个月停用ARB，换用拉贝洛尔和硝苯地平。用药时一旦发现妊娠，应尽快停药。; 2.极少数情况下(如无适当的替代药物)必须使用本药时，应告知患者用药的风险并进行连续超声检查。如发现羊水过少，应停药，用于拯救母亲生命的情况除外。但需注意在发现羊水较少前可能已出现不可逆的胎儿损害。曾于子宫内暴露于本药的婴儿应监测是否出现低血压、少尿和高钾血症；如出现少尿、低血压，应考虑给予血压支持和肾灌注支持，可能需进行换血疗法或透析以扭转低血压和(或)代替异常的肾功能。; 3.通常，妊娠期轻、中度高血压(收缩压140-159mmHg或舒张压90-109mmHg)，且有心血管疾病、妊娠糖尿病、慢性肾病史或高心血管风险的患者，应考虑开始降压药治疗，严重高血压(收缩压≥160或舒张压≥110mmHg)需立即开始治疗。妊娠期高血压建议使用甲基多巴、拉贝洛尔或硝苯地平；急性重度或持续性高血压患者，未用过降压药者首选口服降压药(如硝苯地平速释剂)，如口服降压药过程中出现持续性重度高血压，应考虑静脉给药(如拉贝洛尔、肼屈嗪)，效果不理想时，还可联用甲基多巴与肼屈嗪、拉贝洛尔与肼屈嗪或拉贝洛尔与硝苯地平。子痫或子痫前期可使用硫酸镁。; 4.高血压患者应使用非激素避孕方法。分娩后血压迅速恢复正常的女性，可以使用仅含孕酮的避孕药。拟育夫妇中男性高血压患者首选钙通道阻滞药和血管紧张素转换酶抑制药治疗。

【参考文献】: 1.说明书-缬沙坦分散片(山东益健药业有限公司); 2.说明书-缬沙坦片(常州四药制药有限公司); 3.FDA-Valsartan Tablets(Novartis Pharmaceuticals Corp.); 4.文献杂志-Ann Pharmacother,2001; 5.文献杂志-Ann Pharmacother,2005; 6.文献杂志-Birth Defects Res (Part A),2003; 7.文献杂志-Fundam Clin Pharmacol,2017; 8.文献杂志-Hippokratia,2016; 9.文献杂志-N Engl J Med,2006; 10.文献杂志-Obstet Gynecol,2013; 11.文献杂志-中华妇产科杂志,2020; 12.文献杂志-中国医学前沿杂志,（电子版）; 13.文献杂志-中国实用内科杂志,2016; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 本药可随大鼠乳汁排泄，但是否随人类乳汁排泄尚不明确。考虑到本药的分子量小(仅为436)，预计可随人类乳汁排泄。

【用药方案】: 1.哺乳期妇女用药期间不推荐哺乳。; 2.中华医学会建议哺乳期妇女可以继续使用产前所用降压药，但禁用ACEI(卡托普利、依那普利除外)和ARB。

【参考文献】: 1.说明书-缬沙坦分散片(山东益健药业有限公司); 2.说明书-缬沙坦片(常州四药制药有限公司); 3.FDA-Valsartan Tablets(Novartis Pharmaceuticals Corp.); 4.文献杂志-Ann Pharmacother,2001; 5.文献杂志-Ann Pharmacother,2005; 6.文献杂志-Birth Defects Res (Part A),2003; 7.文献杂志-Fundam Clin Pharmacol,2017; 8.文献杂志-Hippokratia,2016; 9.文献杂志-N Engl J Med,2006; 10.文献杂志-Obstet Gynecol,2013; 11.文献杂志-中华妇产科杂志,2020; 12.文献杂志-中国医学前沿杂志,（电子版）; 13.文献杂志-中国实用内科杂志,2016; 点击展开全部文献