色甘萘甲那敏鼻喷雾剂

【说明书修订日期】

核准日期：2011年03月04日
修改日期：2018年09月30日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 色甘萘甲那敏鼻喷雾剂
英文名称：Sodium Cromoglicate, Naphazoline hydrochloride and Chlorphenamine Maleate Nasal Spray
汉语拼音：Segannaijianamin Bipenwuji

【注册商标】

顺妥敏

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：色甘酸钠、盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏。辅料为：依地酸二钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、苯扎氯铵。

【性状】

本品在容器中的药液为无色、澄清液体。揿压阀门，药液呈雾状喷出。

【适应症】

对症治疗由花粉、室尘等引起的过敏性鼻炎症状：流鼻涕、鼻塞、打喷嚏。

【规格】

每1ml含色甘酸钠10mg、盐酸萘甲唑啉0.25mg、马来酸氯苯那敏2.5mg；每喷0.1ml。

【用法用量】

用量：成人和7岁以上儿童，鼻孔内喷雾给药，每次每侧鼻孔喷1下，每日3～5次。每次的间隔时间为3小时以上。
使用方法：

1.使用本品前，先清除鼻腔中的堵塞物。
2.取下药瓶上的外保护帽与内保护帽。
3.用拇指托住瓶底，将喷嘴夹在两指间拿住药瓶。(如图)
4.初次使用前，先将药瓶垂直拿好，揿压几次，直到可喷出雾状液体。
5.将药瓶喷嘴顶端略插入鼻孔约3mm(如图)，喷嘴在鼻孔内略向外倾斜，每个鼻孔各喷一次即可。
6.喷药后，轻轻捏住每个鼻孔外部约5秒钟。
7.每次使用后擦净喷嘴，盖上内保护帽，再扣上外保护帽。

【不良反应】

使用本品，罕见有如下症状的报告，即使用后立刻出现呼吸困难、浮肿(咽喉、眼睑、鼻粘膜、嘴唇等)、荨麻疹等。
使用本品可能出现鼻刺激不适、皮疹、皮肤肿胀、鼻出血、头痛等症状。
使用本品可能发生困倦。

【禁忌】

高血压、冠心病、糖尿病、甲亢、青光眼等患者慎用(马来酸氯苯那敏、盐酸萘甲唑啉可能引起这些疾病病情恶化)。
既往病史中，曾因滴鼻药引起过敏症状(如出现皮疹、皮肤发红、肿胀、鼻刺激感等)的患者慎用。

【注意事项】

正在接受医师治疗者，接受脱敏疗法、抗过敏治疗者以及不明确是过敏还是其它原因引起症状的患者使用前应向医师或药师咨询。
使用本品三天症状还未见改善或症状改善而使用超过两周，应向医师或药师咨询。
请务必按使用方法用药，不要滴眼和滴耳，放在儿童不能拿到的地方。
为防止误用和保持质量，不要装入其它容器中，为避免污染，不要与他人共用。
因使用本品发生困倦时，请不要开车或操作机械。
包装盒上有使用期限，过期不要使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇或推测怀孕的妇女在使用前应向医师或药师咨询。

【儿童用药】

儿童用药时，请监护人指导用药。

【老年用药】

使用量及方法与成人一致。

【药物相互作用】

未进行该项试验，且无可靠参考文献。

【药物过量】

长期不断使用或过度频繁使用，有时反而造成鼻塞加重。

【药理毒理】

局部用药毒性研究：色甘萘甲那敏药液三个剂量组(0.5倍临床浓度、1.0倍临床浓度、2.0倍临床浓度)、生理盐水组、赋形剂组共五组单次和多次用药对家兔鼻粘膜刺激性试验，通过肉眼观察和病理组织学检查结果表明：本品单次用药和多次用药对家兔鼻粘膜无刺激作用。未见鼻腔有红肿、充血现象，病理组织切片观察，色甘萘甲那敏药液对家兔鼻前部(鼻前庭)、鼻中部(呼吸区)、鼻后部(鼻嗅区)组织学结构无明显改变，给药组与对照组比较无明显差异。
马来酸氯苯那敏为第一代抗组胺药，有较强的竞争性阻断变态反应靶细胞上组胺H₁受体的作用，可拮抗胆碱M受体，产生抗胆碱作用，故有较好的抗过敏作用。
色甘酸钠为一种优良的抗过敏药，能稳定肥大细胞的细胞膜，阻止肥大细胞脱颗粒，抑制组胺、5-羟色胺、慢反应物质等过敏反应介质的释放。
盐酸萘甲唑啉为拟肾上腺素药，具有较强的收缩血管作用，可使鼻粘膜血管收缩，具有止血、减轻充血、缓解鼻塞等作用。

【药代动力学】

未进行该项试验，无可靠参考文献。

【贮藏】

避光，密闭，置阴凉处保存。

【包装】

聚乙烯塑料定量喷雾瓶，
(1)每瓶10ml，
(2)每瓶15ml，
(3)每瓶6ml，
(4)每瓶3ml。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

执行国家药品标准YBH01162011且符合《中国药典》2015年版要求

【批准文号】

国药准字H20110021

【生产企业】

企业名称：山东天顺药业股份有限公司SHANDONG TIANSHUN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.
生产地址：山东无棣经济开发区
邮政编码：251900
电话号码：0543-2156666
传真号码：0543-2156679
网    址：www.tianshunyaoye.com