醋硝香豆素片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:醋硝香豆素
英文名称:Acenocoumarol Tablets
汉语拼音:Cuxiao Xiangdousu Pian

【成份】

本品含醋硝香豆素(C19H15NO6)。
分子式:C19H15NO6分子量:353.34

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于预防和治疗血管内血栓性疾病,如,防治静脉血栓、肺栓塞、心肌梗塞及心房纤颤引起的栓塞。
尤其适用于长期维持抗凝者,对急性动脉闭塞需先用肝素控制症状,再用本品。

【规格】

1mg

【用法用量】

口服第一日4~8mg,分次服用,第二日为2~4mg;维持量:一日2.5~5mg,分次服用。

【不良反应】

口服过量引起出血,最常见的出血部位为皮肤、粘膜、胃肠道、泌尿道,也见尿血、齿龈出血、鼻衄、瘀斑和咯血等现象。
偶尔出现头晕、恶心、腹泻、皮肤过敏,严重持续性头疼,背疼、腹痛等。

【禁忌】

禁用于有出血倾向者、胃肠道潰疡、严重肾功能不全者、分娩或手术后三天内、妊娠后期及哺乳期妇女。

【注意事项】

1.本品可通过胎盘屏障,妊娠期给药可造成胎儿内出血或死胎;应用于妊娠最初3个月,有致胎儿畸形可能;产前服用可致新生儿或胎儿内出血和分娩流血过多。
故孕妇及哺乳妇女禁用。
遗传性易栓症需抗凝的妊娠妇女最好选用肝素,遗传性易栓症者需与肝素合并用药3~5天再以本品作长期抗凝维持;2.本品能经乳腺分泌入乳汁中、哺乳期妇女服用本品可致婴幼儿低凝血酶原血症;3.下列情况应慎用:酒精中毒、恶病质、结缔组织疾病、充血性心力衰竭、发热、病毒性肝炎、肝功能失代偿或肝硬化、高脂血症、甲状腺功能低下、重度营养不良、维生素C或K缺

【特殊人群用药】

妊娠与哺乳期注意事项:   分娩后三天内、妊娠后期及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】

1 与本品合用能增强抗凝作用的药物有:⑴ 能与本品竞争血浆蛋白结合,使游离的双香豆乙酯增多,如阿司匹林保泰松、羟基保泰松甲芬那酸水合氯醛氯贝丁酯(安妥明)、磺胺类药、丙磺舒等;⑵ 抑制肝微粒体酶,使本品代谢降低而增效,如氯霉素、别嘌呤醇、单胺化酶抑制药、甲硝唑(灭滴灵)、西咪替丁等;⑶ 减少维生素K的吸收和影响凝血酶原合成的药物,如各种广谱抗生素、长期服用液状石蜡或考来烯胺(消胆胺)等;⑷ 能促进使本品与受体结合的药物,奎尼丁甲状腺素、同化激素、苯乙双胍;⑸ 干扰血小板功能,促进抗凝作用的药物,如大剂量阿司匹林水杨酸类、前列腺素合成酶抑制药、氯丙嗪苯海拉明等;⑹ 此外,能增强抗凝作用的药物还有丙硫嘧啶、二氮嗪(diazoxide)、丙吡胺(disopyramide)、口服降糖药、磺吡酮(抗痛风药)等;机制尚不明确;⑺ 肾上腺皮质激素和苯妥英既可增加,也可减弱抗凝的作用,有导致胃肠道出血的危险。
一般不合用;⑻ 不能与连激酶、尿激酶合用,否则易导致危重出血。
2 与本品合用能减弱抗凝作用的药物:⑴ 抑制口服抗凝药吸收,包括制酸药、轻泻药灰黄霉素利福平格鲁米特(导眠能)、甲丙氨酯(安宁)等;⑵ 维生素K、口服避孕药和雌激素等,竞争有关酶蛋白,促进因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的合成。

【药理作用】

本品系双香豆素的合成代用品,化学结构与维生素K相似,与维生素K发生竞争性拮抗,妨碍后者的利用,使肝脏中凝血酶原和凝血因子II、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的合成受阻。
双香豆素类中抗凝效力最强的口服抗凝药。
作用较双香豆素快,但维持时间较短。
对已合成的凝血酶原和凝血因子无作用。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【批准文号】

国药准字H31020676

【生产企业】

企业名称:上海信谊药厂有限公司
企业简称:信谊
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  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31020676
醋硝香豆素片
1mg
片剂
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2020-10-15
国药准字H31020677
醋硝香豆素片
4mg
片剂
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2020-05-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
醋硝香豆素片
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H31020676
1mg
片剂
中国
在使用
2020-10-15
醋硝香豆素片
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H31020677
4mg
片剂
中国
在使用
2020-05-20

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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