重组乙型肝炎疫苗(酵母)
- 药理分类: 生物制品/ 预防用生物制品
- ATC分类: 疫苗类/ 病毒疫苗/ 肝炎疫苗类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年12月05日
修改日期:
【药品名称】
-
通用名称: 重组乙型肝炎疫苗(酵母)
英文名称:Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in Yeast
汉语拼音:Chongzu Yixing Ganyan Yimiao(jiaomu)
【成份和性状】
【作用与用途】
-
接种本疫苗后,可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。
【接种对象】
-
本疫苗适用于乙型肝炎易感者,尤其是下列人员:
(1)新生儿,特别是母亲为HBsAg,HBeAg阳性者。
(2)从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。
全年均适宜接种。
【规格】
-
每支0.5ml。每1次人用剂量0.5ml(含HBsAg5μg)。
【免疫程序和剂量】
-
(1)于上臂三角肌肌肉注射。
(2)基础免疫程序为3针,分别在第0个月、第1个月、第6个月接种。新生儿第1针在出生后24小时内注射。每1次剂量为5μg。
【不良反应】
-
个别人可有注射局部疼痛、红肿或中、低度发热、一般不需特殊处理,可自行缓解,必要时可对症治疗。
【禁忌】
-
(1)发热、患急性或慢性严重疾病者。
(2)对酵母成份过敏者。
【注意事项】
-
(1)注射前应充分摇匀。
(2)疫苗有摇不散的块状物、疫苗安瓿有裂纹、标签不清或过期失效者,均不得使用。
(3)应备有肾上腺素等药物,以防偶有严重过敏反应发生时使用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。
(4)严禁冻结。
【贮藏】
-
于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
-
安瓿,3支/盒。
【有效期】
-
自效力测定合格之日起,有效期为36个月。
【执行标准】
-
《中国药典》2005年版三部
【批准文号】
-
国药准字S10980007
【生产企业】
-
企业名称:北京天坛生物制品股份有限公司
生产地址:北京市朝阳区三间房南里4号
邮政编码:100024
电话号码:010-65762911
传真号码:010-65792747
网 址:http://www.btbp.com.cn
说明书修订日期
药品名称
成份和性状
作用与用途
接种对象
规格
免疫程序和剂量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
BS20050057
|
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
|
10ug/0.5ml/支(预充注射器包装和西林瓶包装)
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2005-11-10
|
国药准字J20050117
|
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
|
10μg/0.5ml/支(预充注射器包装和西林瓶包装)
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2005-11-10
|
S20000041
|
重组酵母乙型肝炎疫苗
|
10μg/0.5ml/支
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2000-12-28
|
国药准字S20020017
|
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
|
5μg/0.5ml,10μg/1.0ml
|
—
|
深圳康泰生物制品股份有限公司
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2002-04-12
|
国药准字J20050080
|
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
|
20μg/1.0ml/支
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2005-07-21
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
|
葛兰素史克生物制品公司
|
BS20050057
|
0.5ml:10μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2005-11-10
|
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
|
葛兰素史克生物制品公司
|
国药准字J20050117
|
0.5ml:10μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2005-11-10
|
重组酵母乙型肝炎疫苗
|
葛兰素史克生物制品公司
|
S20000041
|
0.5ml:10μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2000-12-28
|
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
|
深圳康泰生物制品股份有限公司
|
国药准字S20020017
|
0.5ml:5μg;1ml:10μg
|
—
|
中国
|
已过期
|
2002-04-12
|
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
|
葛兰素史克生物制品公司
|
国药准字J20050080
|
1ml:20μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2005-07-21
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.35
- 规格:0.5ml:10μg
- 时间:2020-03-27
- 省份:海南
- 企业名称:华兰生物疫苗股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1ml:60μg
- 时间:2022-07-18
- 省份:广东
- 企业名称:深圳康泰生物制品股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
|
注射剂
|
0.5ml:10μg
|
1
|
6.2
|
6.2
|
艾美汉信疫苗(大连)有限公司
|
艾美汉信疫苗(大连)有限公司
|
江苏
|
2019-11-22
|
无 |
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
|
注射剂
|
20μg
|
1
|
70
|
70
|
华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
四川
|
2019-11-12
|
无 |
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
|
注射剂
|
1ml:20μg
|
1
|
88
|
88
|
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
|
—
|
四川
|
2019-07-26
|
无 |
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
|
注射剂
|
1ml:20μg
|
1
|
85
|
85
|
华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
四川
|
2019-07-26
|
无 |
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
|
注射剂
|
1ml:60μg
|
1
|
220
|
220
|
深圳康泰生物制品股份有限公司
|
深圳康泰生物制品股份有限公司
|
贵州
|
2018-03-15
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
重组乙型肝炎疫苗
|
|
重庆智飞生物制品股份有限公司
|
重庆智飞生物制品股份有限公司
|
感染
|
乙型肝炎病毒感染
|
查看 | 查看 |
|
重组乙型肝炎疫苗
|
|
兰州生物制品研究所
|
兰州生物制品研究所
|
感染
|
乙型肝炎病毒感染
|
查看 | 查看 |
|
重组乙型肝炎疫苗
|
|
中国疾病预防控制中心
|
华北制药金坦生物技术股份有限公司
|
感染
|
乙型肝炎病毒感染
|
查看 | 查看 |
HBV large envelope protein
|
重组乙型肝炎疫苗
|
|
北京科兴生物制品有限公司
|
北京科兴生物制品有限公司
|
感染
|
乙型肝炎病毒感染
|
查看 | 查看 |
|
重组乙型肝炎疫苗
|
|
北京民海生物科技有限公司
|
北京民海生物科技有限公司
|
感染
|
乙型肝炎病毒感染
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CXSL0800023
|
重组乙型肝炎疫苗(酵母)
|
北京民海生物科技有限公司
|
新药
|
—
|
2008-09-10
|
2010-03-11
|
制证完毕-已发批件北京市 EF036529214CS
|
查看 |
CXSS0800038
|
重组乙型肝炎疫苗(酵母)
|
深圳康泰生物制品股份有限公司
|
新药
|
13
|
2009-01-15
|
2010-04-01
|
制证完毕-已发批件广东省 EF002003971CS
|
查看 |
CXSS0700031
|
重组乙型肝炎疫苗(酵母)
|
北京天坛生物制品股份有限公司
|
新药
|
14
|
2007-04-13
|
2009-04-24
|
制证完毕-已发批件北京市 EF833343005CN
|
查看 |
CYSB0900029
|
重组乙型肝炎疫苗(酵母)
|
北京天坛生物制品股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-06-25
|
2009-11-11
|
制证完毕-已发批件北京市 ED138662810CS
|
查看 |
CXSB0700109
|
重组乙型肝炎疫苗(酵母)
|
华兰生物疫苗有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-02-21
|
2010-06-12
|
制证完毕-已发批件河南省 EF663354006CS
|
查看 |
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