重组乙型肝炎疫苗(酵母)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月05日
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 重组乙型肝炎疫苗酵母
英文名称:Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in Yeast
汉语拼音:Chongzu Yixing Ganyan Yimiao(jiaomu)

【成份和性状】

本品系由重组汉逊酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)经纯化,加氢化铝佐剂制成。为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散,含硫柳汞防腐剂。

【作用与用途】

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。

【接种对象】

本疫苗适用于乙型肝炎易感者,尤其是下列人员:
(1)新生儿,特别是母亲为HBsAg,HBeAg阳性者。
(2)从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。
全年均适宜接种。

【规格】

每支0.5ml。每1次人用剂量0.5ml(含HBsAg5μg)。

【免疫程序和剂量】

(1)于上臂三角肌肌肉注射。
(2)基础免疫程序为3针,分别在第0个月、第1个月、第6个月接种。新生儿第1针在出生后24小时内注射。每1次剂量为5μg。

【不良反应】

个别人可有注射局部疼痛、红肿或中、低度发热、一般不需特殊处理,可自行缓解,必要时可对症治疗。

【禁忌】

(1)发热、患急性或慢性严重疾病者。
(2)对酵母成份过敏者。

【注意事项】

(1)注射前应充分摇匀。
(2)疫苗有摇不散的块状物、疫苗安瓿有裂纹、标签不清或过期失效者,均不得使用。
(3)应备有肾上腺素等药物,以防偶有严重过敏反应发生时使用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。
(4)严禁冻结。

【贮藏】

于2~8℃避光保存和运输。

【包装】

安瓿,3支/盒。

【有效期】

自效力测定合格之日起,有效期为36个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版三部

【批准文号】

国药准字S10980007

【生产企业】

企业名称:北京天坛生物制品股份有限公司
生产地址:北京市朝阳区三间房南里4号
邮政编码:100024
电话号码:010-65762911
传真号码:010-65792747
网    址:http://www.btbp.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份和性状

  • 作用与用途

  • 接种对象

  • 规格

  • 免疫程序和剂量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
BS20050057
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
10ug/0.5ml/支(预充注射器包装和西林瓶包装)
注射剂
生物制品
进口
2005-11-10
国药准字J20050117
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
10μg/0.5ml/支(预充注射器包装和西林瓶包装)
注射剂
生物制品
进口
2005-11-10
S20000041
重组酵母乙型肝炎疫苗
10μg/0.5ml/支
注射剂
生物制品
进口
2000-12-28
国药准字S20020017
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
5μg/0.5ml,10μg/1.0ml
深圳康泰生物制品股份有限公司
生物制品
国产
2002-04-12
国药准字J20050080
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
20μg/1.0ml/支
注射剂
生物制品
进口
2005-07-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
葛兰素史克生物制品公司
BS20050057
0.5ml:10μg
注射剂
中国
已过期
2005-11-10
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
葛兰素史克生物制品公司
国药准字J20050117
0.5ml:10μg
注射剂
中国
已过期
2005-11-10
重组酵母乙型肝炎疫苗
葛兰素史克生物制品公司
S20000041
0.5ml:10μg
注射剂
中国
已过期
2000-12-28
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
深圳康泰生物制品股份有限公司
国药准字S20020017
0.5ml:5μg;1ml:10μg
中国
已过期
2002-04-12
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
葛兰素史克生物制品公司
国药准字J20050080
1ml:20μg
注射剂
中国
已过期
2005-07-21

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药品中标情况

药品规格: 2156
中标企业: 12
中标省份: 29
最低中标价0.35
规格:0.5ml:10μg
时间:2020-03-27
省份:海南
企业名称:华兰生物疫苗股份有限公司
最高中标价0
规格:1ml:60μg
时间:2022-07-18
省份:广东
企业名称:深圳康泰生物制品股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
注射剂
0.5ml:10μg
1
6.2
6.2
艾美汉信疫苗(大连)有限公司
艾美汉信疫苗(大连)有限公司
江苏
2019-11-22
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
注射剂
20μg
1
70
70
华北制药金坦生物技术股份有限公司
华北制药金坦生物技术股份有限公司
四川
2019-11-12
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
注射剂
1ml:20μg
1
88
88
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
四川
2019-07-26
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
注射剂
1ml:20μg
1
85
85
华北制药金坦生物技术股份有限公司
华北制药金坦生物技术股份有限公司
四川
2019-07-26
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
注射剂
1ml:60μg
1
220
220
深圳康泰生物制品股份有限公司
深圳康泰生物制品股份有限公司
贵州
2018-03-15

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
重组乙型肝炎疫苗
重庆智飞生物制品股份有限公司
重庆智飞生物制品股份有限公司
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看
重组乙型肝炎疫苗
兰州生物制品研究所
兰州生物制品研究所
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看
重组乙型肝炎疫苗
中国疾病预防控制中心
华北制药金坦生物技术股份有限公司
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看
HBV large envelope protein
重组乙型肝炎疫苗
北京科兴生物制品有限公司
北京科兴生物制品有限公司
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看
重组乙型肝炎疫苗
北京民海生物科技有限公司
北京民海生物科技有限公司
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 10
  • 新药申请数 9
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 4
  • 补充申请数 28
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSL0800023
重组乙型肝炎疫苗(酵母)
北京民海生物科技有限公司
新药
2008-09-10
2010-03-11
制证完毕-已发批件北京市 EF036529214CS
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CXSS0800038
重组乙型肝炎疫苗(酵母)
深圳康泰生物制品股份有限公司
新药
13
2009-01-15
2010-04-01
制证完毕-已发批件广东省 EF002003971CS
查看
CXSS0700031
重组乙型肝炎疫苗(酵母)
北京天坛生物制品股份有限公司
新药
14
2007-04-13
2009-04-24
制证完毕-已发批件北京市 EF833343005CN
查看
CYSB0900029
重组乙型肝炎疫苗(酵母)
北京天坛生物制品股份有限公司
补充申请
2009-06-25
2009-11-11
制证完毕-已发批件北京市 ED138662810CS
查看
CXSB0700109
重组乙型肝炎疫苗(酵母)
华兰生物疫苗有限公司
补充申请
2008-02-21
2010-06-12
制证完毕-已发批件河南省 EF663354006CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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