重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月12日
修改日期：2010年10月01日  2010年10月26日

【药品名称】

通用名称： 重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
英文名称：Recombinant Hepatitis B Vaccine(CHO Cell)
汉语拼音：Chongzu Yixing Ganyan Yimiao(CHO Xibao)

【成分和性状】

本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)经纯化，加入氢氧化铝佐剂制成。为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不含防腐剂。
主要成分：乙型肝炎病毒表面抗原。
辅料：氢氧化铝，氯化钠溶液。

【作用与用途】

接种本疫苗后，可使机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。

【接种对象】

本疫苗适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：
（1）新生儿，特别是母亲为HBsAg，HBeAg阳性者。
（2）从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。

【规格】

每瓶0.5ml或1.0ml。每1次人用剂量为0.5ml，含HBsAg 10μg，每1次人用剂量为1.0ml，含HBsAg 20μg。

【免疫程序和剂量】

(1)于上臂三角肌肌内注射。
(2)全程免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，新生儿第1针在出生24小时内注射。一般易感者每剂注射使用10μg／瓶或20μg／瓶，新生儿亦可使用20μg／瓶，母婴阻断的新生儿每剂注射20μg／瓶。

【不良反应】

常见不良反应：
一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。
罕见不良反应：
(1)一般接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解。
(2)接种部位轻、中度的红肿，疼痛，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理。
(3)接种部位可出现硬结，一般1-2个月可自行吸收。
极罕见不良反应：
(1)过敏反应：过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。
(2)过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生，应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。

【禁忌】

(1)已知对该疫苗所含任何组分，包括辅料、甲醛以及硫酸庆大霉素过敏者。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
(3)妊娠期妇女。
(4)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
(2)使用时应充分摇匀，疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。
(3)疫苗瓶开启后应立即使用。
(4)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(5)注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。对于母婴阻断的婴儿，如注射第2、3针应遵照医嘱。
(6)严禁冻结。

【贮藏】

于2-8℃避光保存和运输。

【包装】

安瓿  0.5ml：10μg，3支／盒；1.0ml：20μg，2支／盒、3支／盒。
西林瓶  0.5ml：10μg，1支／盒、3支／盒；1.0ml：20μg，1支／盒、3支／盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2010年版(三部)和药品注册标准(WS₄-(ZB-042)-2010)

【批准文号】

0.5ml：10μg，国药准字S20053092；
1.0ml：20μg，国药准字S20020036。

【生产企业】

企业名称：华北制药金坦生物技术股份有限公司
生产地址：河北省石家庄市国家高新技术产业开发区天山大街106号
邮政编码：050035
电话号码：(0311)85385986(销售)，85961695(质保)
传真号码：(0311)85965966(销售)，85961695(质保)
网址：www.ncpcgt.com.cn