重组人干扰素α1b滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月08日

【特殊标记】

外

【警告】

过敏体质者谨慎使用

【药品名称】

通用名称： 重组人干扰素α1b滴眼液
商品名称：滴宁
英文名称：Recombinant Human Interferon α1b in Eye Drop Form
汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α1b Diyanye

【成份】

主要成份：重组人干扰素α1b，系由含有高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。
分子量：19.4 kD±1.94kD

【性状】

本品为淡黄色液体。

【适应症】

用于治疗眼部病毒性疾病，对单纯疱疹性眼病，包括眼睑单纯疱疹，单疱性结膜炎，角膜炎(树枝状，地图状，盘状，实质性角膜炎)、单疱性虹膜睫状体炎疗效显著；对带状疱疹性眼病(如眼睑带状疱疹、带状疱疹性角膜炎、巩膜炎、虹膜睫状体炎)、腺病毒性结膜角膜炎、流行性出血性结膜炎等也有良好效果。

【规格】

20万国际单位/支2ml/支

【用法用量】

旋下瓶盖，于结膜囊内滴本药一滴，滴后闭眼1～2分钟。急性炎症期，每日滴用4～6次，随病情好转逐渐减为每日2～3次，基本痊愈后改为每日1次，继续用药一周后停药。有多次复发史的单疱性角膜炎患者，每遇感冒、发烧或其他诱因，如疲劳、生活不规律时可滴用本眼剂，一日2次，连续3日，以预防复发。

【不良反应】

一般无不良反应，偶见一过性轻度眼结膜充血，少量分泌物，粘涩感，眼部刺痛，痒感等症状，但可耐受继续用药，病情好转时酌减滴药次数，症状即缓解消失。

【禁忌】

过敏体质者谨慎使用。

【注意事项】

1. 本品为淡黄色液体，如遇有浑浊、异物等异常现象，则不宜使用。
2. 滴药时注意药瓶不要触及眼部，以防污染药物。
3. 本品盖后一周内用完。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不清楚。

【儿童用药】

在临床医生指导下正确使用本品。

【老年用药】

参照用法用量给药。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品具有广泛的抗病毒及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生（增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等）。
急性毒性试验：小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品，无急性毒性反应。
长期毒性试验：狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算)，分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。

【药代动力学】

健康志愿者单次皮下注射本品60微克，注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相对半衰期4.53小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

【贮藏】

于2～8℃避光处保存和运输。

【包装】

3ml低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，1支/小盒。

【有效期】

12个月。

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2005的版三部

【批准文号】

国药准字S10970093

【生产企业】

企业名称：长春长生基因药业股份有限公司
企业地址：长春高新技术产业开发区火炬路666号
邮政编码：130012
电话号码：0431-85171345
传真号码：0431-85188598