格列苯脲片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:格列苯脲片
英文名称:Glibenclamide Tablets
商品名称:博山
汉语拼音:GeLieBenNiaoPian

【成份】

本品主要成分为格列苯脲。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

本品适用于单用饮食控制疗效不满意的轻,中度Ⅱ型糖尿病,病人胰岛B细胞有一定的分泌胰岛素功能,并且无严重的并发症。

【规格】

2.5mg

【用法用量】

口服开始2.5mg(1片),早餐前或早餐及午餐前各一次,轻症者1.25mg(0.5片),一日三次,三餐前服,7日后递增每日2.5mg(1片)。一般用量为每日5-10mg(2-4片),最大用量每日不超过15mg(6片)。

【不良反应】

1 可有腹泻、恶心、呕吐、头痛、胃痛或不适;   2 较少见的有皮疹;   3 少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。

【禁忌】

1.Ⅰ型糖尿病人。2.Ⅱ型糖尿病人伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、外伤和重大手术等应激情况。3.肝、肾功能不全者。4.对磺胺药过敏者。5.白细胞减少的病人。

【注意事项】

1.下列情况应慎用:体质虚弱、高热、恶心和呕吐、甲状腺功能亢进、老年人。2.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝、肾功能,并进行眼科检查等。

【孕妇及哺乳妇女用药】

孕妇不宜服用,动物试验和临床观察证明磺酰脲类降血糖药物可造成死胎和胎儿畸形。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

老年病人及有肾功能不全者对本类药的代谢和排泄能力下 降,本品降血糖作用相对较强,不宜用本品,可用其他作用时间较短的磺酰脲 类降糖药。

【药物相互作用】

1. 与酒精同服时,可以引起腹部绞痛,恶心,呕吐,头痛,面部潮红和低血糖。2. 与β受体阻滞剂合用,可增加低血糖的危险,而且可掩盖低血糖的症状,如脉率增快,血压升高;小量用选择性β受体阻滞剂如阿替洛尔(atenolol)和美托洛尔(metoprolol)造成此种情况的可能性较小。3. 氯霉素,胍乙啶,胰岛素,单胺化酶抑制剂,保泰松,羟保泰松丙磺舒水杨酸盐,磺胺类与本品同时用,可加强降血糖作用。4. 肾上腺皮质激素,肾上腺素,苯妥英,噻嗪类利尿剂甲状腺素可增加血糖水平,与本类药同用时,可能需增加本类药的用量。5. 香豆素类抗凝剂与本类药同用时,最初彼此血浆浓度皆升高,但以后彼此血浆浓度皆减少,故需要调整两者的用量。

【药理毒理】

本品为降血糖药。1.刺激胰腺胰岛β细胞分泌胰岛素,先决条件是胰岛β细胞还有一定的合成和分泌胰岛素的功能;2.通过增加门静脉胰岛素水平或对肝脏直接作用,抑制肝糖原分解和糖原异生作用,肝生成和输出葡萄糖减少;3.也可能增加胰外组织对胰岛素的敏感性和糖的利用(可能主要通过受体后作用),因此,总的作用是降低空腹血糖和餐后血糖。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

2.5mg*100片/瓶。

【有效期】

2年

【批准文号】

国药准字H37021769

【生产企业】

企业名称:北京京丰制药(山东)有限公司
上市许可持有人:北京京丰制药(山东)有限公司
生产地址:山东省淄博市博山区九州路9号
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 92
  • 国产上市企业数 92
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21021756
格列本脲片
2.5mg
片剂
东陵药业科技(辽宁)有限公司
东陵药业科技(辽宁)有限公司
化学药品
国产
2020-05-09
国药准字H21020478
格列本脲片
2.5mg
片剂
沈阳同联药业有限公司
沈阳同联药业有限公司
化学药品
国产
2021-03-16
国药准字H23020388
格列本脲片
2.5mg
片剂(素片)
黑龙江福和制药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-15
国药准字H11021381
格列本脲片
2.5mg
片剂
北京海德润医药集团有限公司
北京海德润医药集团有限公司
化学药品
国产
2020-11-27
国药准字H51022766
格列本脲片
2.5mg
片剂
成都第一制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
格列本脲片
沈阳同联药业有限公司
国药准字H21020478
2.5mg
片剂
中国
在使用
2021-03-16
格列本脲片
黑龙江福和制药集团股份有限公司
国药准字H23020388
2.5mg
片剂(素片)
中国
在使用
2020-10-15
格列本脲片
北京海德润医药集团有限公司
国药准字H11021381
2.5mg
片剂
中国
在使用
2020-11-27
格列本脲片
成都第一制药有限公司
国药准字H51022766
2.5mg
片剂
中国
在使用
2020-03-02
格列本脲片
天津力生制药股份有限公司
国药准字H12020156
2.5mg
片剂
中国
在使用
2020-09-25

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药品中标情况

药品规格: 1186
中标企业: 28
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:2.5mg
时间:2011-06-01
省份:湖北
企业名称:云鹏医药集团有限公司
最高中标价0
规格:2.5mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:云鹏医药集团有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
格列本脲片
片剂
2.5mg
100
0.02
1.6
云鹏医药集团有限公司
山西
2010-02-11
格列本脲片
片剂
2.5mg
100
0.02
2.1
北京海德润医药集团有限公司
山西
2010-02-11
格列本脲片
片剂
2.5mg
100
0.03
2.6
北京海德润医药集团有限公司
北京
2010-10-30
格列本脲片
片剂
2.5mg
100
0.03
2.6
国药集团汕头金石制药有限公司
河北
2010-07-29
格列本脲片
片剂
2.5mg
100
0.02
1.55
天津太平洋制药有限公司
天津太平洋制药有限公司
内蒙古
2010-06-18

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
格列本脲
江苏奥赛康药业有限公司
中国人民解放军军事科学院;江苏奥赛康药业有限公司
神经系统
中枢神经系统损伤;缺血性脑卒中;脊髓损伤;创伤性脑损伤
查看 查看
SUR1;TRPM4
格列本脲
安万特
安万特;赛诺菲
内分泌与代谢
2型糖尿病
查看 查看
格列本脲
BIIB-093;R-001;RP-1127
马里兰大学
神经系统
脑水肿;缺血性脑卒中
查看 查看
SUR1;TRPM4
格列本脲
内分泌与代谢
糖尿病
查看 查看
SUR1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHT1601149
格列本脲片
四川维奥制药有限公司
补充申请
2020-04-17
2020-05-15
已发件 四川省 1083589202733
查看
CYHB2201259
格列本脲片
广西修正制药有限公司
补充申请
2022-07-25
查看
Y0402055
格列本脲片
吉林修正药业集团长春高新制药有限公司
2004-05-14
已发批件吉林省
CYHB2201304
格列本脲片
东陵药业科技(辽宁)有限公司
补充申请
2022-07-29
查看
CYHB2301593
格列本脲片
修正药业集团天汉药业有限公司
补充申请
原6
2023-07-14
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例