柏花草胶囊

2016年12月21日

黄柏、灵芝、仙鹤草、红花、百合。辅料为玉米淀粉、微粉硅胶。

本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色粉末；气香，味微苦、涩。

清热利湿、活血消肿止痛。用于Ⅰ、Ⅱ期内痔湿热下注证，症见便血、肛门肿痛、肛门潮湿、坠胀，舌红苔黄，脉弦细数。

每粒装0.5克

口服。一次4粒，一日3次。疗程7天。

偶见头胀、腰痛、舌麻等症状，可停药，停药后症状可缓解。

尚不明确。

1.忌烟酒及辛辣、油腻、刺激性食物。
2.本品尚无儿童、哺乳期以及孕妇的临床试验资料。孕妇慎用并遵医嘱。儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。经期妇女慎用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.脾虚大便溏者慎用。
5.内痔出血过多或原因不明的便血，或内痔脱出不能自行还纳，均应去医院就诊。
6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7.对本药物成份过敏者慎用。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用时可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品于2002年由国家药品监督管理局批准临床研究。2003年3月至2006年12月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，观察了本品治疗Ⅰ、Ⅱ期内痔湿热下注证的有效性和安全性。试验采用平行对照、随机区组、双盲双模拟、多中心临床试验设计方法。Ⅱ期：共入选病例240例，其中试验组120例，对照组120例。Ⅲ期：共入选病例440例，其中试验组330例，对照组110例。Ⅱ、Ⅲ期临床试验纳入符合内痔诊断标准，临床表现为Ⅰ、Ⅱ期内痔，中医诊断为湿热下注证者。对照药为六味消痔片。用药方法：试验组：柏花草胶囊，口服。一次4粒，一日3次。对照药：六味消痔片，口服。一次6片，一日3次。疗程：7天。
    疗效性观察指标：主要临床症状、起效时间、缓解时间、肛镜检查。疗效判定标准：疾病疗效、中医证候疗效、单个症状疗效。
    有效性方面：Ⅱ期：第3天时疾病总有效率(临床控制+显效+有效)两组间比较，差异有统计学意义。试验组优于对照组。第7天时疾病疗效，两组间比较差异无统计学意义。试验第3天、第7天的中医证候疗效，两组间比较差异均无统计学意义。单个症状除便血疗效试验组优于对照组外，坠痛、痔粘膜变化、痔核大小、局部不适、起效时间等，两组间比较差异均无统计学意义。Ⅲ期：疾病总有效率、中医证候疗效的两组间比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组。单个症状除便血疗效试验组优于对照组外，其余各症状疗效及起效时间，两组间比较差异均无统计学意义。
    安全性方面：试验组大约429例患者进行了试验前后血、尿、便常规检查、心电图、肝功能(ALT)、肾功能(BUN)的实验室检测，未发现与试验药物有关的实验室指标试验前正常和试验后异常，以及异常加重的病例。试验组1例患者在试验期间，出现轻度的头胀、腰痛，舌麻症状，停用试验药物后症状缓解。后继续服用试验药物，上述症状又出现，停药即缓解，研究者判断与试验药物有关。

非临床药效学试验显示，本品能促进金黄色葡萄球菌所致大鼠肛门及肛周感染溃疡的愈合，抑制棉球引起的大鼠肉芽肿形成，抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高，缩短小鼠的出血时间和凝血时间。

OTC甲类

密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)。

铝塑板包装，每盒36粒。

24个月

国家食品药品监督管理局标准YBZ00292011

国药准字Z20110015

企业名称：贵州德良方药业股份有限公司
生产地址：贵州省黔西南州顶效开发区
邮政编码：562409
电话号码：400 800 3678
传真号码：0859-3525234
注册地址：贵州省黔西南州顶效开发区
网址：www.deliangfang.com或搜索“德良方”

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，柏花草胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关企业在2017年1月10日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：
1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	品名	规格（组成）	类别	备注
1	柏花草胶囊	每粒装0.5克	甲类
2	柴银口服液	每瓶装20毫升	甲类
3	肠舒止泻片	每片重0.5克	甲类
4	当归补血胶囊	每粒装0.4克	甲类
5	当归颗粒	每袋装5克	乙类	双跨
6	桂龙咳喘宁蜜炼膏	每瓶装100毫升（相当于138克）	甲类
7	健儿强骨颗粒	每袋装5克	甲类
8	解郁安神胶囊	每粒装0.4克	甲类	双跨
9	莲芝消炎滴丸	每丸含穿心莲总内酯2毫克	甲类	双跨
10	灵芝孢子粉胶囊	每粒重0.2克	甲类
11	麻黄止嗽胶囊	每粒装0.28克	甲类
12	牛黄上清丸	每袋装4克	甲类
13	舒咽清喷雾剂	每瓶装（1）20毫升（2）30毫升	甲类
14	双藤筋骨片	每片重0.26克（相当于饮片2.1克）	甲类
15	铁笛丸	每100粒重10克	甲类
16	通乳颗粒	每袋装5克（无蔗糖）	甲类
17	维C银翘颗粒	每袋装10克（含维生素C 99毫克、对乙酰氨基酚210毫克）	甲类
18	小儿柴桂退热颗粒	每袋装5克	甲类
19	小儿解感颗粒	每袋装2.5克	甲类
20	小儿消食颗粒	每袋装1.5克	甲类
21	杏贝止咳颗粒	每袋装4克	甲类
22	玉屏风丸	每袋装6克（每15粒约重1克）	甲类
23	羟丙甲纤维素滴眼液	0.5%	甲类
24	盐酸氨基葡萄糖片	0.24克	乙类

说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
2.双跨药品：是指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药又可作为非处方药的药品。
附件2
非处方药说明书范本
柏花草胶囊非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：柏花草胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热利湿、活血消肿止痛，用于Ⅰ、Ⅱ期内痔湿热下注证，症见便血、肛门肿痛、肛门潮湿、坠胀，舌红苔黄，脉弦细数。
[规格]每粒装0.5克
[用法用量]口服。一次4粒，一日3次。疗程7天。
[不良反应]偶见头胀、腰痛、舌麻等症状，可停药，停药后症状可缓解。
[禁忌]
[注意事项]
忌烟酒及辛辣、油腻、刺激性食物。
本品尚无儿童、哺乳期以及孕妇的临床试验资料。孕妇慎用并遵医嘱。儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。经期妇女慎用。
有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
脾虚大便溏者慎用。
内痔出血过多或原因不明的便血，或内痔脱出不能自行还纳，均应去医院就诊。
服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
对本药物成份过敏者慎用。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
儿童必须在成人监护下使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
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电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系