榆栀止血颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2013年10月24日
修改日期：2016年07月11日

【药品名称】

通用名称： 榆栀止血颗粒
汉语拼音：Yuzhi Zhixue Keli

【成份】

地榆炭、墨旱莲、炒栀子、绵马贯众、仙鹤草、炒槐花、拳参、大蓟、侧柏叶(炒)、棕榈炭、牡丹皮、茜草、蒲黄炭、生地黄、白芍、黄芩、当归。

【性状】

本品为棕色至棕褐色的混悬颗粒；气香，味甜、微苦。

【功能主治】

清热，凉血，止血。用于排卵性功能失调性子宫出血所致的月经量多且中医辨证属于血热证者，可伴见口干心烦，尿赤便结，舌红、苔黄，脉滑数等。

【规格】

每袋装10g

【用法用量】

冲服。一次10g，一日3次。经期服用，血止即停。

【不良反应】

极个别患者出现轻度头晕乏力，轻度ALT升高。

【禁忌】

虚寒者禁用。

【注意事项】

1、本品仅有给药7天的临床安全性数据。中病即止，不宜长期服用。
2、无肿瘤、节育器、外伤及全身出血性疾病所致的子宫异常出血的临床研究资料。
3、过敏体质或有过敏史者慎用。

【临床试验】

经国家食品药品监督管理局批准，本品于2004年4月-2007年6月期间进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。共完成468例(试验组)。观察对象为月经量多，符合排卵性功能失调性子宫出血诊断标准，中医辨证属于血热证者。入选病例中部分病例兼有经期延长。月经第1天开始服药，疗程7天。月经量多疗效标准：临床痊愈：治疗后月经量≤80ml；显效：月经量＞80ml但较疗前减少1/3以上。经期延长疗效标准：临床痊愈：治疗后月经期≤7天；显效：治疗后月经期＞7天但较疗前减少≥3天。Ⅲ期月经量多(试验组351例，阳性对照组117例)疗效结果，实验组临床痊愈率36.5%，愈显率72.1%；阳性对照组临床痊愈率29.9%，愈显率71.8%，两组差异无统计学意义；经期延长(试验组224例，阳性对照组77例)疗效结果，试验组临床痊愈率67%，愈显率79%；阳性对照组临床痊愈率72.7%，愈显率84.4%，两组差异无统计学意义。Ⅱ期、Ⅲ期临床试验期间，1例发生轻度头晕乏力，1例ALT轻度升高，与试验药物可能有关。

【贮藏】

密封，置阴凉(不超过20℃)干燥处。

【包装】

药用铝塑复合膜袋。10袋/盒；20袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ00542013

【批准文号】

国药准字Z20130019

【生产企业】

企业名称：山东新时代药业有限公司
生产地址：山东费县北外环路1号
邮政编码：273400
电话号码：0539-8336336(销售部)5030608(质管部)
传真号码：0539-5030900
注册地址：山东费县北外环路1号
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