血府逐瘀软胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2013年01月23日
修改日期：2015年10月16日

【药品名称】

通用名称： 血府逐瘀软胶囊
汉语拼音：Xuefuzhuyu Ruanjiaonang

【注册商标】

明泰

【成份】

红花、赤芍、当归、川芎、桃仁(炒)、牛膝、柴胡、枳壳(麸炒)、地黄、桔梗、甘草。

【性状】

本品为软胶囊，内容物为棕褐色粘稠半流体；气微香，味微苦。

【功能主治】

活血祛瘀，行气止痛。用于瘀血内阻证，证见头痛或胸痛，内热瞀闷，失眠多梦，心悸怔忡，急躁善怒。

【规格】

每粒装0.5g。

【用法用量】

口服。一次4粒，一日2次。

【不良反应】

个别患者用药后出现轻度面部感觉异常，面部潮红，个别患者用药后出现凝血指标异常。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【临床试验】

本品于2004年1月由国家食品药品监督管理局批准临床试验共观察病例144例。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果提示：本品能降低垂体后叶素致大鼠急性心肌缺血模型的心肌缺血阳性率，改善心电图的J点和ST段异常；能降低大鼠动-静脉旁路血栓形成的血栓湿重和血栓长度，延长小鼠断尾流血时间，延长小鼠出血时间和凝血时间；能延长小鼠常压耐缺氧死亡时间。

【贮藏】

密闭，防潮。

【包装】

药品包装用PTP铝箔，聚氯乙烯固体药用硬片
12粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00872009

【批准文号】

国药准字Z20090067

【生产企业】

企业名称：吉林省辉南三和制药有限公司
生产地址：吉林省辉南县经济技术开发区医药产业园永康路6号
邮政编码：135100
电话号码：0435-6989699
传真号码：0435-6989698
注册地址：吉林省辉南县经济技术开发区医药产业园永康路6号
网址：www.jlshzy.com

【修订/勘误】

国家药监局关于修订血府逐瘀制剂说明书的公告
（2021年第4号）
发布时间：2021-01-19

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对血府逐瘀制剂（包括片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸（水蜜丸））说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年4月10日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：血府逐瘀制剂说明书修订要求

国家药监局
2021年1月11日

附件
血府逐瘀制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。
二、【禁忌】项应当增加：
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.忌食辛冷食物。
2.本品建议饭后服用。
3.脾胃虚弱者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。