丹皮酚磺酸钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月22日

【药品名称】

通用名称: 丹皮酚磺酸注射液
英文名称:Paeononlsilatie Sodium Injection
汉语拼音:Dan pi fen Huang suan na Zhu she ye

【成份】

本品主要成份为丹皮酚磺酸
化学名称:2-甲基-4-羟基-5-乙酰基苯磺酸
化学结构式:

分子式:C9H9NaO6S
分子量:268.23
辅料为:依地酸二,亚硫酸氢甘油

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎等病得关节酸痛、颈椎腰椎增生、肌肉痛及神经痛等。

【规格】

2ml:0.1g(以C9H9NaO6S计)

【用法用量】

肌内注射。
一次0.1-0.2g,一日1-2次。

【不良反应】

尚未发现有关不良反应报道。

【禁忌】

对本品有过敏史者禁用。

【注意事项】

1、本品为症状控制药,应同时对导致症状的病因进行治疗。
2、年老体弱或体温在40℃以上者,解热时宜用小量,以免大量出汗引起虚脱。解热时应多喝水,以利排汗和降温,否则因出汗而造成水与电解质平衡失调或虚脱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验表明有抗早孕作用,孕妇禁用,哺乳期妇女用药尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【老年用药】

在医生指导下用药。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为解热镇痛药。具有与丹皮酚相同的祛风镇痛作用。较丹皮酚单方制剂药效强。

【药代动力学】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭保存

【包装】

低硼硅玻璃安瓿,2ml/支,10支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH08462006

【批准文号】

国药准字H20064790

【生产企业】

企业名称:陵药业股份有限公司南京陵制药厂
生产地址:南京经济技术开发区新港大道58号
邮政编码:210038
电话号码:025-85801999
传真号码:025-85803920
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20064790
丹皮酚磺酸钠注射液
2ml:0.1g
注射剂
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
化学药品
国产
2020-07-21
国药准字H31022926
丹皮酚磺酸钠注射液
2ml:0.2g
注射剂
上海第一生化药业有限公司
化学药品
国产
2003-05-31
国药准字H31022927
丹皮酚磺酸钠注射液
2ml:0.1g
注射剂
上海第一生化药业有限公司
化学药品
国产
2003-05-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丹皮酚磺酸钠注射液
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
国药准字H20064790
2ml:100mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-21
丹皮酚磺酸钠注射液
上海上药第一生化药业有限公司
国药准字H31022926
2ml:200mg
注射剂
中国
已过期
2003-05-31
丹皮酚磺酸钠注射液
上海上药第一生化药业有限公司
国药准字H31022927
2ml:100mg
注射剂
中国
已过期
2003-05-31

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0701022
丹皮酚磺酸钠注射液
成都力思特制药股份有限公司
仿制
6
2008-01-24
2009-04-21
制证完毕-已发批件四川省 EF833343495CN
查看
CYHB1106700
丹皮酚磺酸钠注射液
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
补充申请
2011-07-28
2012-05-10
制证完毕-已发批件江苏省 ES890736518CS
查看
CYHS0603414
丹皮酚磺酸钠注射液
山西普德药业有限公司
仿制
6
2006-06-14
2008-07-31
制证完毕-已发批件山西省 EF084743314CN
查看
CYHS0508368
丹皮酚磺酸钠注射液
南京新百药业有限公司
仿制
6
2006-01-07
2009-06-11
制证完毕-已发批件江苏省 EH143998105CN
查看
CYHS0504763
丹皮酚磺酸钠注射液
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
仿制
6
2005-08-04
2006-05-12
已发件 江苏省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品