吲哚美辛贴片

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年4月21日

【特殊标记】

OTC

【药品名称】

通用名称: 吲哚美辛贴片
商品名称:万特力
英文名称:Indometacin Patches
汉语拼音:Yinduomeixin Tiepian

【成份】

本品每贴含吲哚美辛35毫克,辅料为克罗米通,l-薄荷醇,部分中和聚丙烯酸,羧甲基纤维素,浓甘油,D-山梨醇溶液,高岭土,亚硫酸氢,依地酸二明胶麝香草酚,松香甘油酯,糊精棕榈酸酯,轻质液体石蜡,甘羟铝乳酸

【性状】

本品为白色至淡黄色膏体涂布于支持介质上,膏体表面覆盖薄膜盖衬的贴剂,略带有特异性气味。

【作用类别】

本品为镇痛类非处方药

【适应症】

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、关节痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(网球肘等)及跌打损伤、扭伤引起的疼痛。

【规格】

每贴(7厘米×10厘米)含膏量3.5克,含吲哚美辛35毫克。

【用法用量】

一日1~2次,揭掉塑料薄膜贴于患处。每日不超过2次。

【不良反应】

贴药部位偶有发疹、发红,瘙痒,肿胀,刺痛感,发热,干燥感等症状出现。

【禁忌】

1、下列患者禁止使用。
-对本品过敏者。
-有哮喘病史者。
-未满15岁儿童。
2、下列部位禁止使用。
-眼部周围,粘膜等。
-湿疹,斑疹,伤口部位。
-脚气和顽癣等或化脓部位。
3、禁止长期连续使用。

【注意事项】

使用注意事项
1、下列患者使用前应咨询医生或药师。
-正在接受医生治疗者。
-正在使用其他药品者。
-妊娠及可能妊娠的妇女。
-本人或家族为过敏体质者。
-有药物过敏史者。
2、出现下列情况时,应立即停止用药,并咨询医生或药师。
-使用后皮肤出现发疹、发红,瘙痒,肿胀,刺痛感,发热,干燥感。
-使用5~6日仍未见症状改善。
用法用量注意事项
1、应按照规定的用法用量使用。
2、本品只用于治疗疼痛、肿胀等症状,而不是用于治疗引起疼痛、肿胀的疾病。
3、擦干患处的汗液或水湿后,再使用本品。
4、皮肤敏感者使用本品前,应先取1-2厘米小片贴于腕部内侧皮肤敏感部位半日以上,确认无发疹、发红、瘙痒、肿胀、斑疹等症状后方可使用。
5、连续使用不得超过2周。
6、本品性状发生改变时禁止使用。
保管及其它注意事项
1、请将本品放在儿童不能接触的地方。
2、请勿放入其他容器存放,以避免误用及产品变质。
3、为了保证质量,开封后未使用部分,应放入袋内密封保存。
4、超过有效期(见外包装及袋体)的产品不得使用。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为前列腺素合成抑制剂,具有抗炎、镇痛作用。局部应用,其有效成分可穿透皮肤到达炎症区域,使炎性肿胀减轻,疼痛缓解。

【贮藏】

遮光,密封,阴凉处保存。

【包装】

聚乙烯纸铝层压密实袋。7片/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

进口药品注册标准JX20120247
【进口批准文号】
进口药品注册证号:H20160055  H20160006

【分包装批准文号】

国药准字J20160036

【生产企业】

公司名称:兴和株式会社
公司地址:日本名古屋市中区锦三丁目6-29
生产厂:前田药品工业株式会社
生产厂地址:日本富山市向新庄町一丁目18-47
分包装企业名称:兴和制药(中国)有限公司
分包装企业地址:常州市新北区华山中路26号A1001
中国联络处:
兴和(上海)医药咨询有限公司
上海市黄浦区南京西路128号永新广场17楼
邮政编码:200003
电话号码:021-6340-3803  400-6653-100
传真号码:021-6340-3807
网址:http://www.vantelinkowa.com
如有问题可直接与兴和(上海)医药咨询有限公司联系。

【附件】

  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 分包装批准文号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字J20150020
吲哚美辛贴片
每贴(7cm×10cm)含膏量3.5g,含吲哚美辛35mg
贴剂
化学药品
进口
2015-03-03
国药准字H20174072
吲哚美辛贴片
7.2cm×7.2cm,含吲哚美辛12.5mg
贴剂
河南羚锐制药股份有限公司
河南羚锐制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-02-24
H20050409
吲哚美辛贴片
每贴(7cm×10cm)含膏量3.5g,含吲哚美辛35mg
透皮贴剂
化学药品
进口
2005-07-27
国药准字HJ20160005
吲哚美辛贴片
每贴(7cm×10cm)含膏量3.5g,含吲哚美辛35mg 。
贴剂
化学药品
进口
2020-11-17
国药准字HJ20160006
吲哚美辛贴片
每贴(7cm×10cm)含膏量3.5g,含吲哚美辛35mg 。
贴剂
化学药品
进口
2020-11-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吲哚美辛贴片
河南羚锐制药股份有限公司
国药准字H20174072
7.2cm*7.2cm:12.5mg
贴剂
中国
在使用
2022-02-24
吲哚美辛贴片
Maeda Pharmaceutical Co Ltd
H20050409
(7cm*10cm):(3.5g:35mg)
透皮贴剂
中国
已过期
2005-07-27
吲哚美辛贴片
Maeda Pharmaceutical Co Ltd
H20060135
(7cm*10cm):(3.5g:35mg)
透皮贴剂
中国
已过期
2007-03-07
吲哚美辛贴片
兴和株式会社
国药准字HJ20160005
(7cm*10cm):(3.5g:35mg)
贴剂
中国
在使用
2020-11-17
吲哚美辛贴片
兴和株式会社
国药准字HJ20160006
(7cm*10cm):(3.5g:35mg)
贴剂
中国
在使用
2020-11-17

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药品中标情况

药品规格: 3486
中标企业: 61
中标省份: 32
最低中标价0
规格:25mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:临汾奇林药业有限公司
最高中标价0
规格:45g:450mg/1.35g
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:Kowa Company,Ltd.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吲哚美辛肠溶片
片剂
25mg
100
0.32
32
重庆科瑞制药(集团)有限公司
重庆科瑞制药(集团)有限公司
山西
2015-08-31
吲哚美辛栓
栓剂
100mg
10
2.6
26
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
山西
2015-08-31
吲哚美辛栓
栓剂
100mg
10
0.7
7
成都第一制药有限公司
成都第一药业有限公司
山西
2015-08-31
吲哚美辛缓释胶囊
胶囊剂
75mg
20
2.51
50.3
湖北明和药业有限公司
上海
2015-08-14
吲哚美辛肠溶片
片剂
25mg
100
0.01
1.45
上海新黄河制药有限公司
上海新黄河制药有限公司
陕西
2012-04-09

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
吲哚美辛
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
吲哚美辛
NAL-1207
炎症
关节炎
查看 查看
吲哚美辛
NAL-1207
神经系统
疼痛
查看 查看
COX
NAL-1207;PL-4500
神经系统;心血管系统
疼痛;动脉导管未闭
查看 查看
吲哚美辛
武田
灵北;辉瑞
炎症;杂类
自身炎症性疾病;手术后或创伤后慢性疼痛
查看 查看
COX-1;COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 11
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1200056
吲哚美辛贴片
Kowa Company Ltd
补充申请
2012-01-29
2015-07-28
已发件 姜启明 18611588199
JYHZ2000148
吲哚美辛贴片
Kowa Company,Ltd.
进口再注册
2020-07-03
2020-12-01
制证完毕-已发批件 姜启明
查看
J0400304
吲哚美辛贴片
兴和株式会社
进口
6
2004-03-03
2005-07-29
已发批件刘聪
查看
JYHB2000413
吲哚美辛贴片
Kowa Company Ltd.
补充申请
2020-04-07
2020-04-17
已备案,备案结论:无异议
JYHB2000414
吲哚美辛贴片
Kowa Company Ltd.
补充申请
2020-04-07
2020-04-17
已备案,备案结论:无异议

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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