对乙酰氨基酚泡腾颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年06月04日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 对乙酰氨基酚泡腾颗粒
英文名称:Paracetamol Effervescent Granules
汉语拼音:Duiyixian,anjifen Paoteng Keli

【注册商标】

正远

【成份】

本品每袋含主要成份对乙酰氨基酚0.1克。辅料为:蔗糖、枸橼酸、碳酸氢

【性状】

本品为白色颗粒;味酸甜;加温开水后有CO2气泡发生。

【作用类别】

本品为解热镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

【规格】

2g(含乙酰氨基酚0.1g)

【用法用量】

口服。用温开水溶解,待发泡完毕后服用。12岁以下儿童用量见下表:
年龄(岁) 体重(公斤) 一次用量(袋) 一日次数
1-3 10-15 1-1.5 若持续发热或疼痛,可间隔4-6小时重复用药一次,24小时内不超过4次。
4-6 16-21 1.5-2
7-9 22-27 2-3
10-12 28-32 3-3.5

【不良反应】

偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,用于解热连续使用不超过3天,用于止痛不超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师。
2.1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3.阿司匹林过敏者慎用。
4.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
5.肝肾功能不全者慎用。
6.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.应用巴比妥类(如苯巴比妥)或解痉药(如颠茄)的患者,长期应用本品可致肝损害。
2.本品与氯霉素同服,可增强后者的毒性。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品能抑制前列腺素合成,具有解热镇痛作用。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

药品包装用复合膜袋装,每盒12袋。

【有效期】

24个月

【执行标准】

部颁新药转正标准第四册WS1-(X-051)-93Z

【批准文号】

国药准字H20003758

【生产企业】

企业名称:石家庄康力药业有限公司
生产地址:石家庄市藁城北楼
邮政编码:052126
电话号码:0311-88908666
传真号码:0311-88908118
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10890027
对乙酰氨基酚泡腾颗粒
每袋0.1g
颗粒剂
新疆银朵兰药业股份有限公司
新疆银朵兰药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-21
国药准字H10890049
对乙酰氨基酚泡腾颗粒
每袋0.5g
颗粒剂
新疆银朵兰药业股份有限公司
新疆银朵兰药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-21
国药准字H19983215
对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂
2g:0.1g
颗粒剂
华裕(无锡)制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-11
国药准字H41023435
对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂
10g(含对乙酰氨基酚0.5g)
颗粒剂
郑州凯利药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-15
国药准字H20003850
对乙酰氨基酚泡腾颗粒
2g(含对乙酰氨基酚0.1g)
颗粒剂(泡腾颗粒)
四川华新制药有限公司
化学药品
国产
2019-12-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
对乙酰氨基酚泡腾颗粒
新疆银朵兰药业股份有限公司
国药准字H10890027
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-08-21
对乙酰氨基酚泡腾颗粒
新疆银朵兰药业股份有限公司
国药准字H10890049
500mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-08-21
对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂
华裕(无锡)制药有限公司
国药准字H19983215
2g:100mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-08-11
对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂
郑州凯利药业有限公司
国药准字H41023435
10g:500mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-04-15
对乙酰氨基酚泡腾颗粒
四川华新制药有限公司
国药准字H20003850
2g:100mg
颗粒剂(泡腾颗粒)
中国
在使用
2019-12-27

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药品中标情况

药品规格: 11468
中标企业: 261
中标省份: 32
最低中标价0
规格:500mg
时间:2012-07-10
省份:广东
企业名称:西南药业股份有限公司
最高中标价0
规格:100ml:1g
时间:2024-03-29
省份:广西
企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
对乙酰氨基酚滴剂
口服液体剂
15ml:1.5g
1
8.7
8.7
海南万州绿色制药有限公司
海南万州绿色制药有限公司
海南
2014-08-08
对乙酰氨基酚口服溶液
口服液体剂
100ml:2.4g
1
6.99
6.99
湖北唯森制药有限公司
湖北唯森制药有限公司
海南
2014-08-08
对乙酰氨基酚口服溶液
口服液体剂
60ml:1.92g
1
8.5
8.5
中美上海施贵宝制药有限公司
中美上海施贵宝制药有限公司
海南
2014-08-08
对乙酰氨基酚口腔崩解片
片剂
160mg
12
1.99
23.86
宁波立华制药有限公司
宁波立华制药有限公司
海南
2014-08-08
对乙酰氨基酚栓
栓剂
150mg
10
0.12
1.18
慈象药业湖北有限公司
湖北潜江制药股份有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
新疆银朵兰药业股份有限公司
对乙酰氨基酚泡腾颗粒
颗粒剂
通过
2024-07-12
新疆银朵兰药业股份有限公司
对乙酰氨基酚泡腾颗粒
颗粒剂
通过
2024-07-12

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
D-112
神经系统
疼痛
查看 查看
盐酸奈福泮 + 对乙酰氨基酚
神经系统
疼痛
查看 查看
对乙酰氨基酚
DDS-06A
神经系统
疼痛
查看 查看
对乙酰氨基酚
TRM-1106
百时美施贵宝
神经系统;杂类
发热;疼痛
查看 查看
COX
对乙酰氨基酚
神经系统
疼痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2350267
对乙酰氨基酚泡腾颗粒
新疆银朵兰药业股份有限公司
补充申请
2023-03-16
查看
CYHB2350266
对乙酰氨基酚泡腾颗粒
新疆银朵兰药业股份有限公司
补充申请
2023-03-16
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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