吲哚美辛搽剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2020年03月21日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 吲哚美辛搽剂
英文名称:Indometacin Liniment
汉语拼音:Yinduomeixin Chaji

【注册商标】

睿和堂

【成份】

本品每毫升含主要成份吲哚美辛10毫克。辅料为:癸二酸二乙酯、薄荷脑、甲基纤维素、乙醇丙二醇、氢、纯化水。

【性状】

本品为黄色微有黏性的澄清液体。

【作用类别】

本品为镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解局部疼痛,如肌肉痛、关节痛以及拉伤、扭伤和运动损伤引起的疼痛和肿胀,也可用于骨关节炎的对症治疗。

【规格】

1%

【用法用量】

外用。取本品适量涂布患处,轻轻揉搓,一日2~3次。

【不良反应】

涂擦本品过多时,可出现皮肤瘙痒、脱屑、发红、皮疹。停药后自行消失。

【禁忌】

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.肾功能不全患者禁用。

【注意事项】

1.本品仅供外用,切忌口服。
2.孕妇及哺乳期妇女慎用。
3.不得用于皮肤破溃处。
4.本品不宜大面积长期使用。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为前列腺素合成抑制剂,具有抗炎、镇痛作用。局部应用,其有效成份可穿透皮肤到达炎症区域,使炎性肿胀减轻、疼痛缓解。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

塑料瓶装,每瓶50毫升。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H44020679

【生产企业】

【药品上市许可持有人】
持有人名称:广东恒健制药有限公司
持有人地址:广东省江门市龙溪路117号
【生产企业】
企业名称:广东恒健制药有限公司
生产地址:广东省江门市龙溪路117号
邮政编码:529040
电话号码:0750-3869330(质量服务)
销售电话:4000989803(销售服务)
传真号码:0750-3869320
网址:www.hengjian.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 10
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41022149
吲哚美辛搽剂
20ml:200mg
搽剂
遂成药业股份有限公司
化学药品
国产
2019-09-17
国药准字H20066261
吲哚美辛搽剂
50ml:500mg
搽剂
多多药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-19
国药准字H44020679
吲哚美辛搽剂
1%
搽剂
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-09
国药准字H37021122
吲哚美辛搽剂
50ml:0.5g
搽剂
山东博士伦福瑞达制药有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
H20050406
吲哚美辛搽剂
45g:吲哚美辛0.45g与1-薄荷醇1.35g
搽剂, Liniment
化学药品
进口
2005-07-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吲哚美辛搽剂
遂成药业股份有限公司
国药准字H41022149
20ml:200mg
搽剂
中国
在使用
2019-09-17
吲哚美辛搽剂
多多药业有限公司
国药准字H20066261
50ml:500mg
搽剂
中国
在使用
2020-07-19
吲哚美辛搽剂
广东恒健制药有限公司
国药准字H44020679
1%
搽剂
中国
在使用
2020-03-09
吲哚美辛搽剂
山东博士伦福瑞达制药有限公司
国药准字H37021122
50ml:500mg
搽剂
中国
已过期
2002-07-10
吲哚美辛搽剂
兴和株式会社 富士工厂
H20050406
45g:450mg/1.35g
搽剂, Liniment
中国
已过期
2005-07-27

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药品中标情况

药品规格: 3529
中标企业: 61
中标省份: 32
最低中标价0
规格:25mg
时间:2013-03-06
省份:全军
企业名称:临汾奇林药业有限公司
最高中标价0
规格:45g:450mg/1.35g
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:Kowa Company,Ltd.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吲哚美辛缓释胶囊
胶囊剂
75mg
24
1.13
27.216
四川科伦药业股份有限公司
四川珍珠制药有限公司
甘肃
2009-12-23
吲哚美辛肠溶片
片剂
25mg
100
0.03
3.04
重庆科瑞制药(集团)有限公司
重庆
2009-12-17
吲哚美辛凝胶
凝胶剂
35g
1
40.7
40.7
Kowa Company,Ltd.
山东
2009-12-27
吲哚美辛肠溶片
片剂
25mg
100
0.03
3.04
上海新黄河制药有限公司
上海新黄河制药有限公司
辽宁
2010-12-16
吲哚美辛缓释胶囊
胶囊剂
75mg
24
1
24
四川科伦药业股份有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
吲哚美辛
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
吲哚美辛
NAL-1207
神经系统
疼痛
查看 查看
COX
吲哚美辛
兴和株式会社
炎症;杂类
手术后或创伤后慢性疼痛;瘙痒症
查看 查看
COX-1;COX-2
吲哚美辛
芬兰奥利安
炎症;杂类
类风湿性关节炎;自身炎症性疾病;手术后或创伤后慢性疼痛
查看 查看
COX-1;COX-2
吲哚美辛
NAL-1207
炎症
关节炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2000513
吲哚美辛搽剂
Kowa Company,Ltd.
补充申请
2020-04-26
2020-05-08
已备案,备案结论:无异议
JYHB2300094
吲哚美辛搽剂
Kowa Company,Ltd.
补充申请
2023-02-07
CYHB0502747
吲哚美辛搽剂
黑龙江多多药业有限责任公司
补充申请
2005-10-28
2006-07-12
已发件 黑龙江省
查看
JXHL1300117
吲哚美辛搽剂
KOBAYASHI PHARMACEUTICAL CO., LTD
进口
2013-04-11
2017-04-18
制证完毕-已发批件 1089672907822
JYHB2000120
吲哚美辛搽剂
Kowa Company,Ltd.
补充申请
2020-02-08
2020-02-20
已备案,备案结论:其他

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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