吲哚美辛凝胶贴膏

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年8月27日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 吲哚美辛凝胶贴膏
英文名称:Indometacin Cataplasms
汉语拼音:Yinduomeixin Ningjiaotiegao

【成份】

本品每片含吲哚美辛45.5毫克。辅料为:薄荷素油八角茴香油克罗米通蓖麻油聚山梨酯80、N-甲基吡咯烷酮、甘油、部分中和聚丙烯酸、氢化铝、二化钛、聚维酮K90枸橼酸、纯化水。

【性状】

本品为无纺布上涂布膏体并覆盖塑料衬膜的凝胶贴膏,膏体应为白色至淡黄色或橙黄色;有特异气味。

【作用类别】

本品为镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解局部软组织疼痛,如:
(1)运动创伤(如扭伤、拉伤、肌腱损伤等)引起的局部软组织疼痛。
(2)慢性软组织劳损(如颈部、肩背、腰腿等)所致的局部酸痛。
(3)骨关节疾病(如颈椎病、类风湿性关节炎、风湿性关节炎、肩周炎等)的局部对症止痛治疗。

【规格】

每片(14厘米×10厘米)含膏体13克;每克膏体含吲哚美辛3.5毫克。

【用法用量】

贴用于患部关节或疼痛部位,每日1~2次。

【不良反应】

偶有局部皮肤瘙痒、发红,停药后可自行消失。

【禁忌】

115岁以下儿童禁用。
2、眼周和黏膜组织、皮疹和皮肤破损部位禁用。
3、禁止连续使用2周以上。

【注意事项】

1、孕妇及哺乳期妇女、过敏体质者使用前请向医师咨询。
2、使用后,若出现皮疹、红斑、瘙痒、灼热刺痛等症状;或连续使用5~6日,症状没有改善者,请立即终止使用本品,并向医师咨询。
3、出汗或患部被打湿时,请擦拭后使用本品。
4、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5、本品性状发生改变时禁止使用。
6、请将本品放在儿童不能接触的地方。
7、儿童必须在成人监护下使用。
8、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
9、请将未使用的贴膏留在包装袋内,锁闭袋口处的密封条密闭保存。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为非甾体类消炎镇痛药,具有抗炎、解热及镇痛作用,其作用机制为通过抑制环化酶活性而减少前列腺素的合成,制止炎症组织痛觉神经冲动的形成,解除内源性前列腺素的致炎作用。局部应用,其有效成份可穿透皮肤到达炎症区域,缓解急慢性炎症反应,对因外伤或风湿病引起的炎症,本品可使炎性肿胀减轻、疼痛缓解。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

复合膜袋,2片/袋、4片/袋或6片/袋。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20183370

【生产企业】

企业名称:青州尧王制药有限公司
生产地址:山东省青州市尧王山西路1号
邮政编码:262500
电话号码:(0536)3265241  3889027
传真号码:(0536)3889027
网    址:www.qzywzy.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20183370
吲哚美辛凝胶贴膏
每片(14cm×10cm)含膏体13g;每克膏体含吲哚美辛3.5mg
贴膏剂
青州尧王制药有限公司
青州尧王制药有限公司
化学药品
国产
2023-06-24
国药准字H20113287
吲哚美辛凝胶贴膏
每贴(14cm×10cm),含膏体13g;每克膏体含吲哚美辛3.5mg
贴膏剂(凝胶贴膏)
湖北兵兵药业(集团)有限公司
湖北兵兵药业(集团)有限公司
化学药品
国产
2021-01-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吲哚美辛凝胶贴膏
青州尧王制药有限公司
国药准字H20183370
14cm*10cm:13g;1g:3.5mg
贴膏剂
中国
在使用
2023-06-24
吲哚美辛凝胶贴膏
湖北兵兵药业(集团)有限公司
国药准字H20113287
14cm*10cm:13g*3.5mg
贴膏剂(凝胶贴膏)
中国
在使用
2021-01-14

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药品中标情况

药品规格: 3458
中标企业: 61
中标省份: 32
最低中标价0
规格:25mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:临汾奇林药业有限公司
最高中标价0
规格:45g:450mg/1.35g
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:Kowa Company,Ltd.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吲哚美辛巴布膏
贴膏剂
10cm×14cm
2
27.5
55
湖北兵兵药业(集团)有限公司
江西
2016-07-07
吲哚美辛肠溶片
片剂
25mg
100
0.65
65
江苏亚邦爱普森药业有限公司
江西
2016-07-07
吲哚美辛胶囊
胶囊剂
25mg
100
0.75
75
河北永丰药业有限公司
江西
2016-07-07
吲哚美辛栓
栓剂
100mg
10
2.61
26.09
湖北东信药业有限公司
江西
2016-07-07
吲哚美辛栓
栓剂
100mg
10
1.45
14.52
江苏远恒药业有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
吲哚美辛
武田
灵北;辉瑞
炎症;杂类
自身炎症性疾病;手术后或创伤后慢性疼痛
查看 查看
COX-1;COX-2
吲哚美辛三七冰
IP-940;NAL-1207
神经系统
疼痛
查看 查看
吲哚美辛
芬兰奥利安
炎症;杂类
类风湿性关节炎;自身炎症性疾病;手术后或创伤后慢性疼痛
查看 查看
COX-1;COX-2
吲哚美辛三七冰
眼科
黄斑水肿
查看 查看
吲哚美辛三七冰
南卡罗莱纳医科大学
肿瘤
头颈部肿瘤
查看 查看
COX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1900344
吲哚美辛凝胶贴膏
湖南九典制药股份有限公司
仿制
3
2019-06-03
2019-05-30
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHB2400343
吲哚美辛凝胶贴膏
湖北兵兵药业(集团)有限公司
补充申请
原6
2024-03-06
查看
CYHS2303665
吲哚美辛凝胶贴膏
湖南九典制药股份有限公司
仿制
3
2023-12-28

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20222093
吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验
吲哚美辛凝胶贴膏
用于以下疾病及症状的消炎、镇痛: 骨关节炎、肩周炎、肌腱/腱鞘炎、腱周围炎、肱骨 上髁炎(网球肘等)、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。
已完成
Ⅲ期
湖南九典制药股份有限公司
四川大学华西医院
2022-08-17
CTR20202362
比较受试制剂吲哚美辛凝胶贴膏与帝国制药株式会社的参比制剂吲哚美辛凝胶贴膏的相对生物利用度;观察在健康受试者中的安全性和耐受性,同时考察制剂的粘附性。
吲哚美辛凝胶贴膏
用于以下疾病及症状的消炎、镇痛: 骨关节炎、肩周炎、肌腱/腱鞘炎、腱周围炎、肱骨上髁炎(网球肘等)、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。
进行中
Ⅰ期
湖南九典制药股份有限公司
益阳市中心医院
2020-11-24
CTR20231815
吲哚美辛凝胶贴膏人体比较药动学研究
吲哚美辛凝胶贴膏
用于以下疾病及症状的消炎、镇痛:变形性关节炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘炎、肱骨外上髁炎(网球肘等)、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。
已完成
其它
湖南九典制药股份有限公司
河北中石油中心医院
2023-06-14

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