吲哚美辛巴布膏

药品说明书

【说明书修订日期】

修订日期:2019年9月2日

【药品名称】

通用名称:吲哚美辛巴布膏
英文名称:Indometacin Cataplasm
汉语拼音:Yinduomeixin Babugao

【成份】

本品每贴含吲哚美辛45.5mg。辅料为聚乙二醇400、聚山梨酯80甘油、氮酮、苯乙醇、聚丙烯酸(部分中和物)、甘羟铝薄荷脑乙醇、二化钛、高岭土、诱惑红铝色淀、聚维酮(K-90)、酒石酸、乙二胺四乙酸-四及纯化水。
主药化学名称:2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲基-1H-吲哚-3-乙酸。
主药化学结构式:

分子式:C19H16ClNO4
分子量:357.79

【性状】

本品在布上涂布膏体后,并在膏体表面上覆盖透明塑料衬膜的贴膏剂。将本品除去透明塑料衬膜后立即放在白纸上观察时,膏体面应为淡黄色至橙红色,并有特殊气味。

【作用类别】

本品为镇痛类非处方药品。

【适应症】

用于缓解局部软组织疼痛,如(1)运动创伤(如扭伤、拉伤、肌腱损伤等)引起的局部软组织疼痛。(2)慢性软组织劳损(如颈部、肩背、腰腿等)所致的局部酸痛。(3)骨关节疾病(如颈椎病、类风湿性关节炎、风湿性关节炎、肩周炎等)的局部对症止痛治疗。

【规格】

每贴(14cm×10cm),含膏体13g;每克膏体含吲哚美辛3.5mg

【用法用量】

局部外用,除去塑料衬膜,贴敷于患部关节或疼痛部位,也可根据患部关节或疼痛部位的而不同,裁剪易与患部关节或疼痛部位接合紧密的适宜形状、大小、每日1~2次。

【不良反应】

偶有局部皮肤瘙痒、发红、停药后可自行消失。

【禁忌】

1.15岁以下儿童禁用。
2.眼周和黏膜组织、皮疹和皮肤破损部位禁用。
3.禁止连续使用2周以上。

【注意事项】

1.孕妇及哺乳期妇女、过敏体质者使用前请向医师咨询。
2.使用后,若出现皮疹、红斑、瘙痒、灼热刺痛等症状;或连续使用5-6日,症状没有改善者,请立即终止使用本品,并向医师咨询。
3.出汗或患部被打湿时,请擦拭后使用本品。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为非甾体类消炎镇痛药,具有抗炎、解热及镇痛作用,其作用机制为通过抑制环化酶活性而减少前列腺素的合成,制止炎症组织痛觉神经冲动的形成,解除内源性前列腺素的致炎作用。局部应用,其有效成份可穿透皮肤到达炎症区域,缓解急慢性炎症反应,对因外伤或风湿病引起的炎症,本品可使炎性肿胀减轻、疼痛缓解。

【贮藏】

遮光,密封,阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

药品包装用复合膜袋装,2贴/袋,2袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH02652011

【批准文号】

国药准字H20113287

【生产企业】

企业名称:湖北兵兵药业(集团)有限公司
生产地址:湖北省十堰市郧阳经济开发区兵兵路698号
邮政编码:442512
电话号码:027-84668921 027-84668923
传真号码:027-84668927
公司网址:www.bingbingyy.com
如有问题可与生产企业联系!
  • 说明书修订日期

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  • 药理作用

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  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20181061
吲哚美辛巴布膏
每片(14cm×10cm),含膏体13g;每克膏体含吲哚美辛3.5mg。
贴膏剂
化学药品
进口
2018-06-15
国药准字HJ20181060
吲哚美辛巴布膏
每片(14厘米×10厘米)含膏体13克;每克膏体含吲哚美辛3.5毫克。
贴膏剂
化学药品
进口
2020-08-13
国药准字HJ20181061
吲哚美辛巴布膏
每片(14厘米×10厘米)含膏体13克;每克膏体含吲哚美辛3.5毫克。
贴膏剂
化学药品
进口
2020-08-13
H20040665
吲哚美辛巴布膏
每贴(14cm×10cm)含膏量13g;每克膏体含吲哚美辛3.5mg
膏剂,Cataplasm
化学药品
进口
2004-10-21
H20181259
吲哚美辛巴布膏
每片(14cm×10cm),含膏体13g;每克膏体含吲哚美辛3.5mg
贴膏剂
化学药品
进口
2018-11-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吲哚美辛巴布膏
Nipro Pharma Corporation, Saitama site plant 2
H20181061
14cm*10cm:13g*3.5mg
贴膏剂
中国
已过期
2018-06-15
吲哚美辛巴布膏
Nipro Pharma Corporation
国药准字HJ20181060
14cm*10cm:13g;1g:3.5mg
贴膏剂
中国
在使用
2020-08-13
吲哚美辛巴布膏
Nipro Pharma Corporation
国药准字HJ20181061
14cm*10cm:13g;1g:3.5mg
贴膏剂
中国
在使用
2020-08-13
吲哚美辛巴布膏
日本埼玉第一制药株式会社
H20040665
14cm*10cm:13g;1g:3.5mg
膏剂,Cataplasm
中国
已过期
2004-10-21
吲哚美辛巴布膏
Nipro Pharma Corporation, Saitama site plant 2
H20181259
14cm*10cm:13g*3.5mg
贴膏剂
中国
已过期
2018-11-07

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药品中标情况

药品规格: 3486
中标企业: 61
中标省份: 32
最低中标价0
规格:25mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:临汾奇林药业有限公司
最高中标价0
规格:45g:450mg/1.35g
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:Kowa Company,Ltd.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吲哚美辛肠溶片
片剂
25mg
100
0.32
32
重庆科瑞制药(集团)有限公司
重庆科瑞制药(集团)有限公司
山西
2015-08-31
吲哚美辛栓
栓剂
100mg
10
2.6
26
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
山西
2015-08-31
吲哚美辛栓
栓剂
100mg
10
0.7
7
成都第一制药有限公司
成都第一药业有限公司
山西
2015-08-31
吲哚美辛缓释胶囊
胶囊剂
75mg
20
2.51
50.3
湖北明和药业有限公司
上海
2015-08-14
吲哚美辛肠溶片
片剂
25mg
100
0.01
1.45
上海新黄河制药有限公司
上海新黄河制药有限公司
陕西
2012-04-09

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
吲哚美辛
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
吲哚美辛
NAL-1207
炎症
关节炎
查看 查看
吲哚美辛
NAL-1207
神经系统
疼痛
查看 查看
COX
NAL-1207;PL-4500
神经系统;心血管系统
疼痛;动脉导管未闭
查看 查看
吲哚美辛
武田
灵北;辉瑞
炎症;杂类
自身炎症性疾病;手术后或创伤后慢性疼痛
查看 查看
COX-1;COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHR1500005
吲哚美辛巴布膏
Kowa Company,Ltd.
复审
2015-07-17
2015-12-07
在审评审批中
JYHZ1400292
吲哚美辛巴布膏
NIPRO PATCH CO.,LTD.
进口再注册
2014-08-22
2015-05-21
制证完毕-已发批件 张圩玲 15010810903
查看
JYHB1800941
吲哚美辛巴布膏
Nipro Pharma Corporation
补充申请
2018-08-07
2018-08-09
已备案,备案结论:无异议
JYHZ1900306
吲哚美辛巴布膏
Nipro Pharma Corporation
进口再注册
2019-11-28
2020-08-20
制证完毕-已发批件 张艳飞
查看
JYHB2002207
吲哚美辛巴布膏
Nipro Pharma Corporation
补充申请
2020-11-04
2020-11-20
已备案,备案结论:无异议
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20131899
评价吲哚美辛巴布膏治疗软组织损伤疼痛的镇痛作用和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究
吲哚美辛巴布膏
由运动创伤(如扭伤、拉伤、肌腱损伤等)或腰背痛、肩周炎、腱鞘炎(手、手腕痛)、肘疼(网球肘)引起的局部软组织疼痛
已完成
Ⅲ期
帝国制药株式会社、帝国制药株式会社 三本松工厂、北京世纪利伟医药科技发展有限公司
北京大学第三医院
2014-04-04

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