双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2018年05月18日
修改日期:2018年06月26日

【警告】

对本品或其它非甾体抗炎药可引起过敏者禁用

【药品名称】

通用名称: 双氯芬酸缓释胶囊(Ⅰ)
商品名称:特邦
英文名称:Disclofenac Sodium Sustained Release Capsules(Ⅰ)
汉语拼音:Shuanglǜfensuanna Huanshi Jiaonang(Ⅰ)

【注册商标】

步长

【成份】

双氯芬酸 化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸
化学结构式为:

分子式:C14H10Cl2NNaO2
分子量:318.13

【性状】

本品内容物为白色或类白色或微黄色球形小丸。

【适应症】

用于:①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状;②各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等;③急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛,原发性痛经,牙痛,头痛等。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服:本品须整粒吞服,勿嚼碎。一次0.1g(1粒),一日1次,或遵医嘱。

【不良反应】

(1)胃肠道反应:为最常见的不良反应,主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便秘恶心等,其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。
(2)神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。
(3)可引起浮肿、少尿,电解质紊乱等严重不良反应。
(4)其它少见的有血清转氨酶一过性升高,极个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。

【禁忌】

1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性和非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDS,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDS)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDS)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDS),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.高血压/心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSAIDS,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合症(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

14岁以下儿童不推荐使用本品。

【老年用药】

本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔,慎用。

【药物相互作用】

(1)饮酒或与其它非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
(2)与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
(3)与呋塞米同用时,后者的排和降压作用减弱。
(4)与维拉帕米硝苯地平同用时,本品的血药浓度增高。
(5)本品可增高地高辛的血药浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。
(6)本品与抗糖尿病药同用时,可影响后者的疗效,故需慎重考虑。
(7)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
(8)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。
(9)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
(10)与保利尿药同用时可引起高血症。

【药物过量】

药物过量时应采用下列治疗措施:应尽快采取洗胃和活性炭处理,以阻止其进一步被吸收。对并发症,例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗

【药理毒理】

本品为非甾体抗炎药。本品的镇痛、抗炎作用是通过对环化酶有抑制而减少前列腺素的合成,尚有一定抑制脂酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。
急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为150mg/kg;小鼠经口LD50为390mg/kg。

【药代动力学】

口服吸收,完全。与食物同服降低吸收率。缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值,表观分布容积0.12~0.55L/kg。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略,大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾排出,35%从胆汁、粪便排出。长期应用无蓄积作用。

【贮藏】

密闭,在干燥处保存。

【包装】

药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片包装。每盒装12粒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准:WS1-(X-080)-2006Z-2011

【批准文号】

国药准字H20000717

【生产企业】

企业名称:广西神通药业有限公司
生产地址:广西北流市田心开发区
邮政编码:537400
电话号码:0775-6353114
传真号码:0775-6353115
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000717
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)
0.1g
胶囊剂
陕西步长制药有限公司
陕西步长制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-18
国药准字H19991137
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)
0.1g
胶囊剂 (缓释)
上海衡山药业有限公司
上海衡山药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)
陕西步长制药有限公司
国药准字H20000717
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-18
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)
上海衡山药业有限公司
国药准字H19991137
100mg
胶囊剂 (缓释)
中国
在使用
2020-04-09

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药品中标情况

药品规格: 12084
中标企业: 157
中标省份: 32
最低中标价0
规格:25mg
时间:2024-08-13
省份:吉林
企业名称:四川依科制药有限公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:武汉正同药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)
片剂
50mg
24
0.38
9.0648
津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂
广东
2014-08-05
双氯芬酸钠缓释胶囊
胶囊剂
50mg
20
0.33
6.683
珠海润都制药股份有限公司
宁夏
2014-07-08
双氯芬酸钠凝胶
凝胶剂
10g
1
7.91
7.91
马应龙药业集团股份有限公司
马应龙药业集团股份有限公司
广东
2015-07-21
双氯芬酸钠凝胶
凝胶剂
20g
1
10.46
10.46
山东健康药业有限公司
山东健康药业有限公司
广东
2015-07-21
双氯芬酸钠气雾剂
外用液体剂
60g:750mg
1
29.4
29.4
广东同德药业有限公司
广东同德药业有限公司
广东
2015-07-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
双氯芬酸钠
神经系统
疼痛
查看 查看
COX
双氯芬酸钠
NAL-1219
神经系统
疼痛
查看 查看
COX
双氯芬酸钠
江苏思邈医药科技有限公司
神经系统
疼痛
查看 查看
双氯芬酸钠
HP-3150
日本久光制药
日本久光制药
肌肉骨骼系统;神经系统
粘连性关节囊炎;癌性疼痛;下背部疼痛;脊髓损伤;腱鞘炎
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双氯芬酸钠
中国生物制药有限公司
炎症;杂类
口腔溃疡;口腔炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20191052
双氯芬酸钠缓释胶囊随机、开放、3周期、3序列、部分重复设计空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)
用于缓解关节炎的关节肿痛症状,软组织风湿性疼痛,急性的轻、中度疼痛。
已完成
BE试验
陕西步长制药有限公司
首都医科大学附属北京地坛医院
2019-06-10

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