双氯芬酸钠搽剂

药品说明书

【药品名称】

通用名称:双氯芬酸搽剂
英文名称:Diclofenac Sodium Liniment
商品名称:瑞培恩

【成分】

【性状】

本品为无色或微黄色的澄清液体,微有乙醇特臭。

【适应症】

用于缓解局部的疼痛及炎症。
1.软组织损伤如扭伤、劳损、腰背痛等以及肩周炎、肌腱炎等。
2.类风湿性关节炎及骨关节炎。

【规格】

(1)20ml:0.2g(2)45ml:0.45g

【用法用量】

根据疼痛部位大小,用本品1~3ml,一日2~4次,每日总量不超过15ml。

【不良反应】

局部反应:局部水肿、炎症、搔痒及皮疹。
胃肠道反应:纳差、呕吐、便秘腹泻
以上不良反应一般较轻,无需停药,个别患者出现严重不良反应时可停药并给予对症治疗。

【禁忌】

对本品及其他非甾体类抗炎药过敏者禁用。
丙二醇过敏者禁用。

【注意事项】

本品仅可用于完整皮肤,不用于皮肤损伤部位。
勿与眼睛及粘膜接触。
本品仅供外用,切勿入口。

【药理毒理】

本品为非甾体类抗炎药。可选择性阻断花生四烯酸代谢系列中环合酶的作用环节,阻断前列腺素的合成途径,具有抗炎、镇痛作用。

【贮藏】

遮光、于阴凉处密闭保存。

【包装】

塑料瓶装。

【有效期】

暂定一年。

【批准文号】

国药准字H20000722

【生产企业】

企业名称:青岛国风药业股份有限公司
  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000722
双氯芬酸钠搽剂
(1)20ml:0.2g(2)45ml:0.45g
搽剂
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-12
国药准字H19990100
双氯芬酸钠搽剂
1%
搽剂
慈象药业湖北有限公司
湖北潜江制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
双氯芬酸钠搽剂
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
国药准字H20000722
20ml:200mg;45ml:450mg
搽剂
中国
在使用
2021-01-12
双氯芬酸钠搽剂
湖北潜江制药股份有限公司
国药准字H19990100
1%
搽剂
中国
在使用
2020-08-31

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药品中标情况

药品规格: 12231
中标企业: 158
中标省份: 32
最低中标价0
规格:25mg
时间:2024-08-13
省份:吉林
企业名称:四川依科制药有限公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:武汉正同药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
双氯芬酸钠气雾剂
外用液体剂
60g:750mg
1
27.17
27.17
广东同德药业有限公司
江苏
2010-02-12
双氯芬酸钠肠溶片
片剂
25mg
100
0.08
8
辽源市百康药业有限责任公司
辽源市百康药业有限责任公司
辽宁
2010-02-12
双氯芬酸钠缓释片
片剂
100mg
10
0.79
7.9
国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司
国药集团致君(深圳)制药有限公司
辽宁
2010-02-12
双氯芬酸钠凝胶
凝胶剂
15g
1
9.15
9.15
先声药业有限公司
先声药业有限公司
甘肃
2009-12-23
双氯芬酸钠肠溶片
片剂
25mg
24
0.09
2.2
广州白云山明兴制药有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
双氯芬酸钠
诺华
神经系统
疼痛
查看 查看
COX
双氯芬酸钠
SYN-321
炎症
骨关节炎
查看 查看
双氯芬酸钠
江苏思邈医药科技有限公司
神经系统
疼痛
查看 查看
双氯芬酸钠
中国生物制药有限公司
炎症;杂类
口腔溃疡;口腔炎
查看 查看
双氯芬酸钠
诺华
神经系统;肌肉骨骼系统;炎症
骨关节炎;疼痛
查看 查看
COX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXB00145
双氯芬酸钠搽剂
湖北潜江市制药厂
补充申请
4
2000-10-19
2001-06-08
已发批件 CSb99003
CYHS0505819
双氯芬酸钠搽剂
江苏晨牌药业有限公司
仿制
6
2005-08-31
2006-11-06
制证完毕-已发批件江苏省 EP943873274CN
查看
CYHB2301719
双氯芬酸钠搽剂
湖北潜江制药股份有限公司
补充申请
4
2023-07-31
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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