双氯芬酸钠气雾剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2014年07月16日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 双氯芬酸气雾剂
英文名称:Diclofenac Sodium Aerosol
汉语拼音:Shuanglüfensuanna Qiwuji

【注册商标】

理通芬

【成份】

本品每瓶含双氯芬酸0.75克。辅料为:月桂氮卓酮聚乙烯吡咯烷酮K30丙二醇乙醇、1,1,1,2-四氟乙烷

【性状】

本品在耐压容器中的药液为无色或微黄色的澄清液体;揿压阀门,药液即呈雾粒喷出。

【作用类别】

本品为镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

【规格】

每瓶60克,含双氯芬酸0.75克。

【用法用量】

外用,将药瓶直立喷于患部。一次喷药时间不超过2秒钟(喷药约2克),一日3次,一日用药总量不超过12克。

【不良反应】

1.偶可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。
2.局部使用本品而导致全身不良反应的情况少见,若将其用于较大范围皮肤长期使用,则可能出现:一般性皮疹、过敏性反应(如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等)。如发生这种情况,应咨询医师。

【禁忌】

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对丙二醇过敏者禁用。

【注意事项】

1.由于本品局部应用也可全身吸收,故应避免长期大面积使用。
2.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。
3.不得用于破损皮肤或感染性创口。
4.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
5.如使用本品7日,局部疼痛未缓解,请咨询医师或药师。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为前列腺素合成抑制剂,具有抗炎、镇痛作用。局部应用。其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域,缓解急、慢性炎症反应,使炎性肿痛减轻、疼痛缓解。

【贮藏】

置阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

药用铝瓶及阀门。每盒1瓶,每瓶50克。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH07232008

【批准文号】

国药准字H20083629

【生产企业】

企业名称:湖北南洋药业有限公司HUBEI SOUTHOCEAN PHARMACEUTIACL CO.,LTD.
生产地址:湖北省武汉市经济技术开发区东风大道484号
邮政编码:430056
电话号码:027-84220302
400-002-5799
传真号码:027-84220311
网址:www.nanyangyaoye.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19991425
双氯芬酸钠气雾剂
每瓶装60g,内含双氯芬酸钠0.75g
气雾剂
广东同德药业有限公司
广东同德药业有限公司
化学药品
国产
2024-04-15
国药准字H20083629
双氯芬酸钠气雾剂
60g:0.75(以双氯芬酸钠计)
气雾剂
湖北南洋药业有限公司
化学药品
国产
2013-06-18
国药准字H20163058
双氯芬酸钠气雾剂
60g:0.75g(以双氯芬酸钠计)
气雾剂
浙江苏可安药业有限公司
浙江苏可安药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-01
国药准字H20056346
双氯芬酸钠气雾剂
每瓶装30g,内含双氯芬酸钠0.375g
气雾剂
广东同德药业有限公司
化学药品
国产
2019-09-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
双氯芬酸钠气雾剂
广东同德药业有限公司
国药准字H19991425
60g:750mg
气雾剂
中国
在使用
2024-04-15
双氯芬酸钠气雾剂
湖北南洋药业有限公司
国药准字H20083629
60g:750mg
气雾剂
中国
已过期
2013-06-18
双氯芬酸钠气雾剂
浙江苏可安药业有限公司
国药准字H20163058
60g:750mg
气雾剂
中国
在使用
2020-09-01
双氯芬酸钠气雾剂
广东同德药业有限公司
国药准字H20056346
30g:375mg
气雾剂
中国
在使用
2019-09-17

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药品中标情况

药品规格: 12231
中标企业: 158
中标省份: 32
最低中标价0
规格:25mg
时间:2024-08-13
省份:吉林
企业名称:四川依科制药有限公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:武汉正同药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
双氯芬酸钠气雾剂
外用液体剂
60g:750mg
1
27.17
27.17
广东同德药业有限公司
江苏
2010-02-12
双氯芬酸钠肠溶片
片剂
25mg
100
0.08
8
辽源市百康药业有限责任公司
辽源市百康药业有限责任公司
辽宁
2010-02-12
双氯芬酸钠缓释片
片剂
100mg
10
0.79
7.9
国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司
国药集团致君(深圳)制药有限公司
辽宁
2010-02-12
双氯芬酸钠凝胶
凝胶剂
15g
1
9.15
9.15
先声药业有限公司
先声药业有限公司
甘肃
2009-12-23
双氯芬酸钠肠溶片
片剂
25mg
24
0.09
2.2
广州白云山明兴制药有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
双氯芬酸钠
诺华
神经系统
疼痛
查看 查看
COX
双氯芬酸钠
SYN-321
炎症
骨关节炎
查看 查看
双氯芬酸钠
江苏思邈医药科技有限公司
神经系统
疼痛
查看 查看
双氯芬酸钠
中国生物制药有限公司
炎症;杂类
口腔溃疡;口腔炎
查看 查看
双氯芬酸钠
诺华
神经系统;肌肉骨骼系统;炎症
骨关节炎;疼痛
查看 查看
COX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1304683
双氯芬酸钠气雾剂
广东同德药业有限公司
补充申请
2013-12-24
2014-08-26
制证完毕-已发批件广东省 1003843383109
CYHB1102434
双氯芬酸钠气雾剂
广东同德药业有限公司
补充申请
2011-08-02
2012-03-13
制证完毕-已发批件广东省 ES915876955CS
查看
CYHB1006936
双氯芬酸钠气雾剂
广东同德药业有限公司
补充申请
2011-05-27
2012-01-05
制证完毕-已发批件广东省 EQ261285465CS
CYHB0700518
双氯芬酸钠气雾剂
广东同德药业有限公司
补充申请
2007-08-27
2008-09-19
制证完毕-已发批件广东省 EF597718246CN
查看
CYHS0604481
双氯芬酸钠气雾剂
湖北东信药业有限公司
仿制
6
2006-10-11
2009-06-18
制证完毕-已发批件湖北省 EI618288031CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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