双氯芬酸钠肠溶胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月19日
修改日期：2011年12月29日
修改日期：2013年04月18日
修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 双氯芬酸钠肠溶胶囊
商品名称：非言
英文名称：Diclofenac Sodium Enteric Capsules
汉语拼音：Shuanglüfensuanna Changrong Jiaonang

【成份】

主要成份：双氯芬酸钠
化学名称：邻-2,6-二氯苯胺-苯乙酸钠
化学结构式：

分子式：C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂
分子量：318.13

【性状】

本品内容物为白色或类白色球形小丸。

【适应症】

1、急慢性风湿性或类风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。
2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。
3、腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。
4、急性痛风。
5、痛经、牙痛和术后疼痛。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服，每次50mg(1粒)，一日两次，或遵医嘱。

【不良反应】

1、可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应，过敏性皮疹不常见。
2、少见的有肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少数可引起心律不齐、耳鸣等。
3、本品有导致骨髓抑制或使之加重的可能。

【禁忌】

服用本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药出现过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。

【注意事项】

1、消化性溃疡、血液系统异常、肝、肾功能损害者慎用。
2、本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、饮酒或其他非甾体消炎药同时服用，可增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
2、与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
3、与肝素、双香豆素等抗凝血及血小板抑制药同用时有增加出血的危险。
4、与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
5、与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。
6、本品可增高地高辛的血药浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
7、本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。
8、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
9、丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
10、本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增加其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤疗法同用。
11、本品可降低胰岛素作用，使血糖升高。
12、与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
13、阿司匹林可降低本品的生物利用度。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为非甾体抗炎药。可选择性切断花生四烯酸代谢系列中环氧合酶的作用环节，阻断前列腺素的合成途径，具有消炎、镇痛和解热作用。

【药代动力学】

健康青年男性，单剂量口服50mg后，达峰时间1.58±1.10小时，达峰浓度为0.92±0.23μg/ml。血浆蛋白结合率为99.5%，大约50%在肝脏代谢，40～65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出，长期使用无蓄积作用。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

铝塑水泡眼包装，10粒×1板/盒、10粒×2板/盒、10粒×3板/盒、14粒/板/盒；聚乙烯瓶包装，30粒/瓶，42粒/瓶装。

【有效期】

36个月

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H19990333

【生产企业】

企业名称：永信药品工业(昆山)有限公司
生产地址：江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号
邮政编码：215331
电话号码：0512-57675190
传真号码：0512-57672163
网    址：www.ysp.com.cn