双氯芬酸钠凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年03月27日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 双氯芬酸凝胶
商品名称:芬那克
英文名称:Diclofenac Sodium Gel
汉语拼音:Shuanglüfensuanna Ningjiao

【成份】

本品每支含双氯芬酸0.2克。辅料为:卡波姆、1,2-丙二醇、异丙醇、月桂氮卓酮、三乙醇胺、香精。

【性状】

本品为水溶性凝胶。

【作用类别】

本品为镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

【规格】

20克:0.2克

【用法用量】

外用。按照痛处面积大小,使用本品适量,轻轻揉搓,使本品渗透皮肤,一日3-4次。

【不良反应】

1.偶可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。
2.局部使用本品而导致全身不良反应的情况少见,若将其用于较大范围皮肤长期使用,则可能出现:一般性皮疹、过敏性反应(如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等)。如发生这种情况,应咨询医师。

【禁忌】

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对丙二醇过敏者禁用。

【注意事项】

1.由于本品局部应用也可全身吸收,故应避免长期大面积使用。
2.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。
3.不得用于破损皮肤或感染性创口。
4.12岁以下儿童用量请咨询医师。
5.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
6.如使用本品7日,局部疼痛未缓解,请咨询医师或药师。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为前列腺素合成抑制剂,具有抗炎、镇痛作用。局部应用。其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域,缓解急、慢性炎症反应,使炎性肿痛减轻、疼痛缓解。

【贮藏】

密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝管;每支装20克,每盒1支。

【有效期】

30个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-360)-2004Z

【批准文号】

国药准字H10950225

【生产企业】

企业名称:山东健康药业有限公司
生产地址:济南市南辛庄南街18号
邮政编码:250022
电话号码:(0531)87954297
传真号码:(0531)87156480
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20059445
双氯芬酸钠凝胶
20g:0.2g
凝胶剂
长春博泰医药生物技术有限责任公司
化学药品
国产
2005-12-09
国药准字H20059458
双氯芬酸钠凝胶
1%
凝胶剂
海南先声药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-23
国药准字H10950225
双氯芬酸钠凝胶
20g:0.2g,30g:0.3g
凝胶剂
北京京丰制药(山东)有限公司
北京京丰制药(山东)有限公司
化学药品
国产
2020-03-20
国药准字H19990271
双氯芬酸钠凝胶
20g:0.2g
凝胶剂
广东华润顺峰药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-13
国药准字H20065305
双氯芬酸钠凝胶
15g:0.15g
凝胶剂
药大制药有限公司
药大制药有限公司
化学药品
国产
2021-01-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
双氯芬酸钠凝胶
斐缦(长春)医药生物科技有限责任公司
国药准字H20059445
20g:200mg
凝胶剂
中国
已过期
2005-12-09
双氯芬酸钠凝胶
海南先声药业有限公司
国药准字H20059458
1%
凝胶剂
中国
在使用
2020-06-23
双氯芬酸钠凝胶
北京京丰制药(山东)有限公司
国药准字H10950225
20g:200mg;30g:300mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-03-20
双氯芬酸钠凝胶
广东华润顺峰药业有限公司
国药准字H19990271
20g:200mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-03-13
双氯芬酸钠凝胶
药大制药有限公司
国药准字H20065305
15g:150mg
凝胶剂
中国
在使用
2021-01-14

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药品中标情况

药品规格: 11971
中标企业: 156
中标省份: 32
最低中标价0
规格:25mg
时间:2024-08-13
省份:吉林
企业名称:四川依科制药有限公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:武汉正同药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
双氯芬酸钠滴眼液
眼用制剂
5ml:5mg
1
10.47
10.4745
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
广东
2016-06-02
双氯芬酸钠缓释片
片剂
75mg
10
2.3
23.043
中美天津史克制药有限公司
北京诺华制药有限公司
广东
2016-06-02
双氯芬酸钠肠溶胶囊
胶囊剂
50mg
20
1
20
德全药品(江苏)股份有限公司
德全药品(江苏)股份有限公司
上海
2016-05-09
双氯芬酸钠滴眼液
眼用制剂
5ml:5mg
1
10.52
10.52
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
上海
2016-05-09
双氯芬酸钠滴眼液
眼用制剂
0.4ml:400μg
1
1.12
1.1188
湖北远大天天明制药有限公司
湖北远大天天明制药有限公司
广东
2016-05-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
双氯芬酸钠
NAL-1219
神经系统
疼痛
查看 查看
COX
双氯芬酸钠
SYN-321
炎症
骨关节炎
查看 查看
双氯芬酸钠
诺华
炎症;神经系统
骨关节炎;疼痛
查看 查看
COX
双氯芬酸钠
江苏思邈医药科技有限公司
神经系统
疼痛
查看 查看
双氯芬酸钠
中国生物制药有限公司
炎症;杂类
口腔溃疡;口腔炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 14
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 13
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
BFX20010210
双氯芬酸钠凝胶
沈阳市康乐制药厂
仿制
2001-10-11
审批完毕
CYHS0800022
双氯芬酸钠凝胶
上海新亚药业闵行有限公司
仿制
6
2008-10-20
2011-01-05
制证完毕-已发批件上海市 EI919305216CS
查看
CYHS0700038
双氯芬酸钠凝胶
山东润中药业有限公司
仿制
6
2007-04-06
2009-06-18
制证完毕-已发批件山东省 EI618287985CN
查看
CYHS0604300
双氯芬酸钠凝胶
湖北东信药业有限公司
仿制
6
2006-08-01
2008-10-30
制证完毕-已发批件湖北省 EX946961106CN
查看
JXHL0900207
双氯芬酸钠凝胶
GlaxoSmithKline Far East B.V. Taiwan Branch
进口
2009-07-01
2010-12-30
制证完毕-已发批件 EI919306741CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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