氨麻美明分散片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:氨麻美明分散片
英文名称:Paracetamol Pseudoephedrine Hydrochloride,Dextromethorphan Hydrobromide,and Diphenhydramine Hydrochloride Dispersible Tablets
商品名称:新菲

【成分】

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

本品适用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、流鼻涕、流眼泪、打喷嚏 、鼻塞、咳嗽等症状。

【规格】

【用法用量】

临用前置温开水中化开服用或与温开水一起吞服。成人和 12 岁以上儿童及老年人,常用量 1 片,重症 2 片,每日 3—4 次。12 岁以下的儿童遵医嘱。

【不良反应】

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干和食欲不振等,可自行恢复。

【禁忌】

  1. 盐酸麻黄碱盐酸笨海拉明、氢溴酸右美沙芬对乙酰氨基酚过敏者禁用。

  2. 高空作业人员、驾驶员及机械操作人员禁用。

【注意事项】

  1. 每天总剂量不得超过 8 片,每次服用间隔不宜小于 6 小时,疗程不得超过 7 天。

  2. 下列情况应慎用:伴随发热、皮疹、红肿或持续头痛者;发热超过 3 天患者;伴有高血压、心脏病精神抑郁症哮喘糖尿病甲状腺疾病、青光眼、前列腺肥大引起排尿困难、呼吸困难、肺气肿患者;合并有继发感染或慢性咳嗽伴有痰多粘稠患者。

  3. 不能同时服用含用与本品成份相似的其它抗感冒药。

  4. 避免饮酒或饮用含有乙醇的饮料。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠或哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

见[用法用量]。

【老年用药】

见[用法用量]。

【药物相互作用】

  1. 降压药或抗抑郁药同时服用。

  2. 避免在服用单胺化酶抑制剂(MAOI)时或在停用 MAOI 后两周内服用本品。

  3. 不能与中枢抑制药(镇静催眠、镇痛药、麻醉以及抗精神病用药等)同时服用。

  4. 若超过剂量,可能出现头昏、嗜睡或神经质症状,应及时就医。

【药理毒理】

本品为复方制剂。其中对乙酰氨基具有解热镇痛作用。盐酸麻黄碱具有选择性收缩呼吸道毛细血管作用,可减轻鼻咽部粘膜充血,缓解鼻塞 症状。

盐酸笨海明具有阻断 H1 受体作用,可对抗组胺引起的微血管扩张和毛血管通透性增加并具有较强的镇静作用。氢溴酸右美沙芬具有止咳作用。

【药代动力学】

本品目前尚缺乏系统的代动力学研究资料。20 名健康受试者口服本品 2 片后,血浆中

对乙酰氨基酚的 tmax 为 0.81±0.61 小时,Cmax 为 8.523±1.790 g/ml ,t1/2 为 3.07±0.48 小时。血浆中伪麻黄碱的Tmax 为 1.70±1.12 小时,Cmax 为 250.3±50.8 ng/ml,t1/2 为 4.62±0.88 小时。

血浆中笨海拉明的 tmax 为 1.78±0.74 小时, Cmax 为 85.48±15.95 ng/ml, t1/2 为 6.90±1.38 小时。血浆中氢溴酸右美沙芬主要活性代谢物去甲基右美沙芬的 tmax 为 2.38±0.76 小时,Cmax 为 363.1±152.5 ng/ml,t1/2 为 5.92±3.12 小时。

【贮藏】

遮光,密闭,干燥处保存。

【包装】

铝塑加双铝箔包装,12 片/板,1 板/盒。

【有效期】

暂定两年。

【批准文号】

国药准字H20020593

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

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  • 儿童用药

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  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020593
氨麻美明分散片
对乙酰氨基酚325mg,盐酸伪麻黄碱30mg,盐酸苯海拉明25mg,氢溴酸右美沙芬15mg
片剂
河北东风药业有限公司
河北东风药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨麻美明分散片
河北东风药业有限公司
国药准字H20020593
325mg/30mg/15mg/25mg
片剂
中国
在使用
2020-07-27

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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