双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)

核准日期：2007年05月16日
修改日期：2009年08月11日，2010年08月02日，2012年01月08日，2012年10月22日，2013年06月06日，2015年03月03日，2018年12月25日

化学名称：﹝邻-(2，6-二氯苯胺)﹞苯乙酸钠
化学结构式：

分子式：C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂
分子量：318.13

本品为白色或类白色片。

1、急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。
2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。
3、腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。
4、急性痛风。
5、痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。
6、创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。
7、耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。

50mg

口服：一日2次，一次1片(50mg)，或遵医嘱。餐后用温开水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。

1.可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应。
2.偶见头痛、头晕、眩晕。血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(GOT)，血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(SGPT)升高。
3.少见的有肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少可引起心律不齐、耳鸣等。
4.罕见：皮疹、胃肠道出血、消化性溃疡、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻、困睡、过敏反应如哮喘、肝炎、水肿。
5.有导致骨髓抑制或使之加重的可能。

1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻臻类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDS)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严量的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
8.因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
9.对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史，严重肝功能损害患者，如需应用双氯芬酸，应置于严密的医疗监护之下。
10.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用。应慎用双氯芬酸。
11.用药过程中，如出现明显不良反应，应停药。
12.服用需整片吞服，不能弄碎。
13.个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用。
14.有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用期间，应禁止驾车或操纵机器。
15.应注意与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。
16.体重较低的患者应降低用量。

在妊娠期间，一般不宜使用，尤其是妊娠后3个月。哺乳期妇女不宜服用。

16岁以下的儿童不宜服用。

慎用。

双氯芬酸可增加地高辛与含锂制剂的血浆浓度，减少肾对氨甲喋呤的排泄。因此，与这些药物合用时应特别谨慎。

尚不明确。

药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。
双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。
急性毒性试验结果：大鼠经口LD₅₀为150mg/kg；小鼠经口LD₅₀为390mg/kg。

本品口服吸收快，血浆蛋白结合率为99.5%，大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出。

密闭，在干燥处保存。

铝塑泡罩包(泡罩外包铝塑复合膜避光袋)12片×1板/盒，20片×1板/盒，24片×1板/盒，15片×2板/盒，18片×1板/盒，18片×2板/盒。

24个月

WS1-(X-038)-2006Z-2011

国药准字H10960228

企业名称：天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂
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