双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月14日

【药品名称】

通用名称： 双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）
商品名称：迪弗纳
英文名称：Disclofenac Soudium Sustained Releae Capsules（Ⅲ）
汉语拼音：Shuang lǜ fen suan Huan shi Jiao nang（Ⅲ）

【成份】

本品主要成份为双氯芬酸钠。
化学名称：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠

分子式：C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂
分子量：318.13

【性状】

本品内容物为白色或类白色或微黄色球形小丸。

【适应症】

适用于：
①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；
②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；
③急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服：本品须整粒吞服，勿嚼碎，一次100mg（1粒），一日1次，或遵医嘱。

【不良反应】

（1）胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便泌恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。
（2）神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。
（3）可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。
（4）其它少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。

【禁忌】

对本品或其它非甾体抗炎药可引起过敏者禁用。

【注意事项】

（1）交叉过敏：对阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应，对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。
（2）有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用。用药期间应常规随访检查肝肾功能。
（3）本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
（4）对诊断的干扰：本品可致血清转氨酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

14岁以下儿童不推荐使用本品。

【老年用药】

本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔，慎用。

【药物相互作用】

（1）饮酒或与其它非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
（2）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
（3）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
（4）与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。
（5）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
（6）本品与抗糖尿病药同用时，可影响后者的疗效，故需慎重考虑。
（7）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
（9）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
（10）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。

【药物过量】

药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【药理毒理】

药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。
双氯芬酸钠是非甾体抗炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突发研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

【药代动力学】

口服吸收，完全。与食物同服降低吸收率。缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值，表观分布容积0.12～0.55L/kg。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，表现分布容积0.12～55L/kg。大约50％在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出。长期应用无蓄积作用。

【贮藏】

遮光，密封（常温：10-30℃）保存。

【包装】

铝塑包装，6粒/盒，10粒/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

WS₁-(X-082)-2006Z

【批准文号】

国药准字H19980039

【生产企业】

企业名称：广州南新制药有限公司
生产地址：广州市芳村大道东25号
邮政编码：510380
电话号码：025-22399800
传真号码：020-81805948
网址：http://www.ranbaxy.com