氨酚双氢可待因片

核准日期:2010年07月15日
修改日期:2019年04月16日

同可泰

本品为复方制剂，其主要组分为：对乙酰氨基酚和酒石酸双氢可待因。

本品为白色片。

可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，中度癌痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损、扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。

对乙酰氨基酚500mg与酒石酸双氢可待因10mg。

口服。每4-6小时1-2片，每次不得超过2片，每日最大剂量为8片。

少数病人会出现恶心、头痛、眩晕及头昏症状。也可能出现皮疹、瘙痒、便秘。

对本品过敏者、有颅脑损伤者、分娩期妇女禁用，有呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘发作的患者禁用。18岁以下青少年儿童禁用。

有明显的肝肾功能损害的患者慎用。甲状腺机能减退的患者慎用。服用本品期间应忌酒。

孕妇及哺乳期妇女应在医生或药师指导下使用。

18岁以下青少年儿童禁用。

老年患者需减量服用。

如服用降胆一号、多潘立酮或甲氧氯普胺、抗凝血剂药物的患者请在医生或药师指导下使用。

该药使用过量可引起肝损害。严重时可出现脑部症状、昏迷、肝肾功能衰竭。在过量服药后的四天内，肝损害可无明显的临床表现，初期症状可表现为：面色苍白，恶心及呕吐。与双氢可待因过量有关的反应包括呼吸抑制。早期治疗应包括：洗胃，盐酸纳洛酮治疗，同时加上辅助呼吸，给氧来治疗呼吸抑制。急性对乙酰氨基酚过量，应立即按标准治疗方案用蛋氨酸或乙酰半胱氨酸治疗。

氨酚双氢可待因片是由对乙酰氨基酚和酒石酸双氢可待因组成的复方制剂。对乙酰氨基酚的镇痛作用涉及外周作用，但具体作用机理尚不清楚。对乙酰氨基酚的解热作用是通过作用于下丘脑体温调节中枢发挥的。对乙酰氨基酚抑制前列腺素合成酶。治疗剂量的对乙酰氨基酚对心血管和呼吸系统影响甚微，但在中毒剂量时可引起循环衰竭和浅快呼吸。双氢可待因作用于中枢神经系统，产生镇痛作用，其镇痛强度介于吗啡和可待因之间。

对乙酰氨基酚口服吸收快，在0.5-1小时内达血药浓度高峰。肝脏代谢，半衰期为2-3小时。双氢可待因口服后胃肠吸收良好，大约0.5-1小时达血药浓度高峰，肝脏代谢，血浆半衰期为3-4小时，主要以葡萄糖醛酸结合物的形式从尿中排出体外。

遮光，密封保存。

铝塑泡罩包装，12片×1板/盒，12片×2板/盒。

36个月

国家食品药品监督管理局标准YBH03562010

国药准字H20103357

企业名称：福建明龙制药有限公司
生产地址：福建省龙岩市经济技术开发区
邮政编码：364012
电话号码：0597-2139933
传真号码：0597-2139933
网址：http://www.jushenpharma.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含可待因药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年2月28日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、含可待因药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：含可待因药品说明书修订要求 附件
含可待因药品说明书修订要求
现将含可待因药品说明书修订要求公布如下：
一、【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。
二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。
三、【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。”
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下，应注明“哺乳妇女禁用”，并增加以下内容：
“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。
五、【注意事项】项下，应增加以下内容：
（一）“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。
（二）请将本品放在儿童不能接触的地方。
（三）服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
六、【药物过量】项下，应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因感冒药药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应当严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修改和标签说明书更换工作。
特此公告。
附件：含可待因感冒药药品说明书修订要求 附件
含可待因感冒药药品说明书修订要求
一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）