硫酸吗啡注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2010年09月30日
修改日期：2015年04月08日

【特殊标记】

麻

【药品名称】

通用名称： 硫酸吗啡注射液
英文名称：Morphine Sulfate Injection
汉语拼音：Liusuan Mafei Zhusheye

【成份】

本品主要成份是硫酸吗啡，其化学名称为：17-甲基-4，5α-环氧-7，8-二氢吗啡喃-3，6α-二醇硫酸盐五水合物。辅料为：乙二胺四乙酸二钠，焦亚硫酸钠，枸橼酸，磷酸钠，注射用水。其主要成份结构式为：

分子式：(C₁₇H₁₉NO₃)₂·H₂SO₄·5H₂O
分子量：758.83

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

镇痛药。1.适用于急性锐痛，如严重创伤、战伤、烧伤等疼痛可得到缓解，心肌梗塞和左心室衰竭病员出现心源性肺水肿，用吗啡后情况可暂时有所缓解，用于麻醉和手术前可保持病人宁静进入嗜睡。2.用于癌症患者的第三阶梯止痛。

【规格】

(1)1ml:10mg；(2)1ml:20mg；(3)1ml:30mg

【用法用量】

本品可肌肉注射、皮下注射。常用量：10～30mg，每日3～4次。但病人所需有效剂量及耐受性很不一致，故需逐渐调整使病人不痛为止。一般病人每日用量应不超过100mg。如长期使用剂量可增高。对身体虚弱或体重轻于标准的患者，初始剂量应适当减少。患者如由使用本品改为其他吗啡制剂时，必须重新调整剂量。

【不良反应】

1.应用本品，可能会出现恶心、呕吐，继续用药过程中可逐渐减轻，适当减量或应用止吐药可缓解。
2.有可能发生便秘，可适当服缓泻剂。
3.剂量过高可抑制呼吸中枢对二氧化碳的敏感性，甚至呼吸衰竭。
4.本药能使周围血管扩张导致血压下降、颅内压增高。
5.长期应用有可能产生耐受性和身体依赖性。

【禁忌】

1.呼吸抑制、瘫痪病人肠胃绞痛、胃排空迟缓、呼吸道阻塞性疾病、肺原性心脏病患者禁用。
2.对吗啡过敏、急性肝炎或肝功能严重障碍者禁用。
3.麻痹性肠胃绞痛，原因不明的“急腹症”禁用。
4.颅脑损伤患者慎用。

【注意事项】

1.颅内压增高者慎用。
2.甲状腺机能减退者、肾病及慢性肝病者可适当减量。
3.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

小鼠试验中，用药35mg/kg/天(成人剂量的35倍)时无致畸作用，但用药剂量为成人剂量的10倍(大于10mg/kg/天)时，可致小鼠胎内发育迟缓。若其它方法止痛无效时才可考虑孕妇使用本品。吗啡可经乳汁分泌，对新生儿的影响尚不可知。故孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童用药是否安全尚没有统一的研究结论，故建议儿童慎用。

【老年用药】

与年轻人相比，老年人耐药性个体差异大，故应根据患者初次用药剂量反应适当调整老年患者的用药剂量。

【药物相互作用】

与中枢神经抑制药物(乙醇、镇静剂、抗组胺药)或影响精神的药物(如酚噻嗪、丁酰苯等)，可致潜伏性呼吸抑制，故应减量使用本品。单胺氧化酶使用期间或停用不到二周的患者禁用。

【药物过量】

应用本品过量，可致急性中毒。其主要表现为昏迷、呼吸深度抑制、针状瞳孔，血压下降、紫绀、尿少、体温下降、皮湿冷、肌无力等，可应用吗啡拮抗剂纳洛酮0.4～0.8mg肌肉或静脉注射，必要时可重复一次，同时采用给氧等其它急救措施，即可复苏。

【药理毒理】

药理作用：本品为阿片受体的激动剂，通过诱导内源性内啡肽和脑啡肽起作用，为中枢性镇痛药。本品对所有疼痛均有良好的效果，对持续性钝痛效果最好，对重度癌症疼痛也有良好的疗效。
毒理研究：遗传毒性和致癌性：目前未见动物研究资料。
生殖毒性：未进行硫酸吗啡的动物生殖毒性研究。硫酸吗啡是否引起胎儿损害或怀孕妇女给药是否影响生殖能力仍不了解。孕妇只有在明确需要时，才能给予硫酸吗啡。长期服用本品的母亲所生婴儿可出现戒断症状。

【药代动力学】

静脉中的吗啡约1/3结合为血浆蛋白，主要代谢物与葡萄糖醛酸结合在肝内代谢。临床健康病例表明，其半衰期约为1.5～2小时。静脉给药90%的吗啡24小时内经尿液排泄。

【贮藏】

遮光。密闭保存。

【包装】

安瓿(1)1ml×5支(2)1ml×10支

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH00792015

【批准文号】

(1)国药准字H20010315
(2)国药准字H20010316
(3)国药准字H20010317
麻醉药品生产定点批件号：TD2014-0028

【生产企业】

企业名称：青海制药厂有限公司
生产地址：青海省西宁市城北区祁连路469号
邮政编码：810028
电话号码：0971-5505431
传真号码：0971-5505169
网    址：http://www.qhzyjt.com
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