盐酸吗啡缓释片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月26日
修改日期：2010年08月17日

【药品名称】

通用名称：盐酸吗啡缓释片
商品名称：美菲康
英文名称：Morphine Hydrochloride Sustained-release Tablets
汉语拼音：Yansuan Mafei Huanshi Pian

【成份】

主要成分：盐酸吗啡。
化学名称：17-甲基-3-羟基-4，5a-环氧-7,8-二脱氢吗啡喃-6a-醇盐酸盐三水合物。
分子式：C₁₇H₁₉NO₃·HCl·3H₂O
分子量：375.85

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

根据世界卫生组织和国家药品监督管理局提出的癌痛治疗三阶梯方案的要求，吗啡是治疗重度癌痛的代表性药物。盐酸吗啡缓释片为强效镇痛药，主要适用于晚期癌症病人镇痛。

【规格】

30mg

【用法用量】

慎用。
盐酸吗啡缓释片必须整片吞服，不可截开或嚼碎。
成人每隔12小时按时服用一次，用量应根据疼痛的严重程度、年龄及服用镇痛药史决定用药剂量，个体间可存在较大差异。
最初应用本品者，宜从每12小时服用10mg或20mg开始，根据镇痛效果调整剂量，以及随时增加剂量，达到缓解疼痛的目的。

【不良反应】

1.连用3～5天即产生耐药性，1周以上可成瘾，但对于晚期中重度癌痛病人，如果治疗适当，少见依赖及成瘾现象。
2.恶心、呕吐、呼吸抑制、嗜睡、眩晕、便秘、排尿困难、胆绞痛等。
偶见瘙痒、荨麻疹、皮肤水肿等过敏反应。
3.本品急性中毒的主要症状为昏迷，呼吸深度抑制、瞳孔极度缩小、两侧对称，或呈针尖样大，血压下降、发绀，尿少，体温下降，皮肤湿冷，肌无力，由于严重缺氧致休克、循环衰竭、瞳孔散大、死亡。

【禁忌】

呼吸抑制已显示紫绀、颅内压增高和颅脑损伤、支气管哮喘、肺源性心脏病代偿失调、甲状腺功能减退、皮质功能不全、前列腺肥大、排尿困难及严重肝功能不全、休克尚未纠正控制前、炎性肠梗等病人禁用。

【注意事项】

注意：1.本品为国家特殊管理的麻醉药品，务必严格遵守国家对麻醉药品的管理条例，医院和病室的贮药处均须加锁，处方颜色应与其他药处方区别开。各级负责保管人员均应遵守交接班制度，不可稍有疏忽。
2.根据WHO《癌症疼痛三阶梯止痛治疗指导原则》中关于癌症疼痛治疗用药个体化的规定，对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量。
3.未明确诊断的疼痛，尽可能不用本品，以免掩盖病情，贻误诊断。
4.可干扰对脑脊液压升高的病因诊断，这是因为本品使二氧化碳滞留，脑血管扩张的结果。
5.能促使胆道括约肌收缩，引起胆管系的内压上升；可使血浆淀粉酶和脂肪酶均升高。
6.对血清碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、胆红素、乳酸脱氢酶等测定有一定影响，故应在本品停药24小时以上方可进行以上项目测定，以防可能出现假阳性。
7.运动员慎用。
兼容性_禁忌：呼吸抑制已显示紫绀、颅内压增高和颅脑损伤、支气管哮喘、肺源性心脏病代偿失调、甲状腺功能减退、皮质功能不全、前列腺肥大、排尿困难及严重肝功能不全、休克尚未纠正控制前、炎性肠梗等病人禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘屏障到达胎儿体内，少量经乳汁排出，故禁用于婴儿、孕妇、哺乳期妇女。本品能对抗催产素对子宫的兴奋作用而延长产程，禁用于临盆产妇

【儿童用药】

婴幼儿、未成熟新生儿禁用

【老龄用药】

慎用。

【药物相互作用】

1.与吩噻嗪类、镇静催眠药、单胺氧化酶抑制剂、三环抗抑郁药、抗组织胺药等合用，可加剧及延长吗啡的抑制作用。
2.本品可增强香豆素类药物的抗凝血作用。
3.与西咪替丁合用，可能引起呼吸暂停、精神错乱、肌肉抽搐等。

【药物过量】

吗啡过量可致急性中毒，成人中毒量为60mg，致死量为0.25g
对于重度癌痛病人，吗啡使用量可超过上述剂量(既不受药典中关于吗啡极量的限制)
中毒解救 距口服4-6小时内应立即洗胃以排出胃中药物。采用人工呼吸、给氧、对症治疗、补充液体促进排泄。静脉注射拮抗剂纳洛酮0.005-0.01mg/kg，成人0.4mg。亦可用烯丙吗啡作为拮抗药

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑泡罩装 10片/板×1板/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10930078 麻醉药品准许证号：TD2006-0101

【生产企业】

企业名称：太极集团西南药业股份有限公司
生产车间：太极集团西南药业股份有限公司
单位地址：重庆市沙平坝区天星桥21号
联系地址：重庆市沙平坝区天星桥21号
邮政编码：400038
联系电话：(023)89855095  (023)89855589