氨酚帕马溴片

【说明书修订日期】

核准日期：2010年12月25日
修改日期：2013年12月03日
          2014年08月26日

【药品名称】

通用名称： 氨酚帕马溴片
英文名称：Pamabrom Paracetamol Tablets
汉语拼音：Anfenpamaxiu Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组分为：每片含对乙酰氨基酚500mg和帕马溴25mg。

【性状】

本品为白色片或类白色片。

【适应症】

本品适用于暂时性缓解经前期及月经期间的腹痛、头痛、水肿、肿胀等经前期综合征不适症状。

【规格】

每片含对乙酰氨基酚500mg与帕马溴25mg。

【用法用量】

成人及12岁以上儿童为每次2片，一日3次，或遵医嘱。12岁以下的未成年人禁用。

【不良反应】

临床试验期间常见的与氨酚帕马溴相关的不良事件为：恶心、呕吐、嗜睡、头晕、腹泻、腹痛、无力、月经提前等；少数病例可发生过敏性皮炎(皮疹、皮肤瘙痒等)、白细胞减少、转氨酶升高。对乙酰氨基酚在临床使用中偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，少数病例可发生过敏性皮炎(皮疹、皮肤瘙痒等)、粒细胞缺乏、血小板减少、高铁血红蛋白血症、贫血、肝肾功能损害等，很少引起胃肠道出血。

【禁忌】

1.严重肝肾功能不全，溶血性贫血及对本品某一成份过敏者禁用。
2.酒精、安眠药、镇痛剂或其他精神药物中毒者禁用。
3.不得和其它任何含有对乙酰氨基酚的药物合用。
4.12岁以下的未成年人禁用。

【注意事项】

1.肝肾功能不全者、心脏疾患者酌情减量使用或慎用。
2.不得与单胺氧化酶抑制剂同用。
3.对阿司匹林过敏者一般对本品不发生过敏反应。但有报告在因阿司匹林过敏发生哮喘的病人中，少数病人可在服用本品后发生支气管痉挛。
4.酒精中毒、患肝病或病毒性肝炎时，本品有增加肝脏毒性的危险，应慎用。
5.肾功能不全者长期大量使用本品，有增加肾脏毒性的危险，应慎用。
6.疼痛加剧或疼痛超过10天者慎用。
7.服用本品后出现新的不适症状或红斑或水肿症状持续存在应立即停药并向医生咨询。
8.本品仅为对症治疗药，在使用本品的同时，应尽可能进行病因治疗。
9.对诊断的干扰：
(1)血糖测定，应用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响；
(2)血清尿酸测定，应用磷钨酸法测定时可得假性高值；
(3)测定尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)，用亚硝基奈酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响；
(4)肝功能试验，大剂量或长期使用时，凝血酶原时间、血清胆红素、LDH、血清转氨酶均可增高。
(5)使用YSI葡萄糖分析仪时可出现假阳性结果。

【儿童用药】

12岁以下的未成年人禁用。

【药物相互作用】

(1)长期饮酒或合用镇静剂，镇痛药或其它精神药物其它肝酶诱导剂、尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者，会引起急性中毒，长期或大量合用本品时，更有发生肝脏毒性的危险。
(2)本品与氯霉素合用，可延长后者的半衰期，增强其毒性。
(3)与抗凝血药合用，可增强抗凝血作用，故要调整抗凝血药的用量。
(4)长期大量与阿司匹林或其他非甾体抗炎药合用时，有明显增加肾毒性的危险。
(5)本品与抗病毒药齐多夫定合用时，可增加其毒性，应避免同时应用。
(6)本品与中枢神经系统抑制剂(如安定)合用时有强化镇静作用和镇痛作用，应适当减量，与巴比妥类药物合用可延长麻醉时间。

【药物过量】

对乙酰氨基酚服用过量时，可很快出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、厌食、多汗等症状，且可持续24小时。2～4天内可出现肝功能损害，表现为肝区疼痛、肝肿大或黄疸。第4～6天可出现明显的肝功能衰竭以及凝血障碍、消化道出血、DIC、低血糖、酸中毒、心律失常、心衰或肾小管坏死。曾有报道一次服用8g～15g可致严重肝坏死，并于数日内死亡。解救应及时洗胃或催吐，给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸(开始时按体重给予140mg/kg口服，然后70mg/kg每4小时1次，共17次；病情严重时可静脉给药，将药物溶于5%葡萄糖溶液200ml中静滴)或口服甲硫氨酸，对肝脏有保护作用。不得给活性炭，因它可影响解救药的吸收。拮抗剂宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时则疗效较差。同时还应给予其他疗法，如血液透析等。

【药理毒理】

氨酚帕马溴片为解热镇痛药对乙酰氨基酚和利尿剂帕马溴组成的复方制剂。对乙酰氨基酚通过提高痛阈而产生镇痛作用，帕马溴通过利尿作用缓解水潴留。二者合用可暂时缓解轻度疼痛以及经前期和月经期相关症状。

【药代动力学】

在国内开展了药代动力学研究，结果显示健康成人空腹单次口服本品2片(对乙酰氨基酚1000mg和帕马溴50mg)，服药后，对乙酰氨基酚约1.175±0.678小时血药浓度达峰值，其值约为22.393±6.855mg/L，消除半衰期约为2.310±0.504小时。帕马溴约1.375±0.974小时血药浓度达峰值，其值约为5.220±1.113mg/L，消除半衰期约为14.982±4.270小时。受试者口服氨酚帕马溴片后的对乙酰氨基酚尿药排泄高峰大多于给药后4小时内达峰，24小时尿排率为6.03±3.03%；帕马溴尿药排泄高峰大多于给药后6小时内达峰，24小时尿排率为66.46±15.05%。多次给药药代结果显示：口服本品一次2片，一天3次，连续6天的达稳态后对乙酰氨基酚的平均血药浓度为8.63±1.19μg/ml，稳态峰浓度约为28.18±6.2μg/ml，达峰时间为0.72±0.34h，稳态AUC为69.06±9.52μg·h/ml；达稳态后帕马溴的平均血药浓度为5.87±4.14μg/ml，稳态峰浓度约为9.81±5.93μg/ml，达峰时间为0.62±0.21h，稳态AUC为46.93±33.11μg·h/ml。提示两者药代无相互影响，多次给药未发现明显蓄积作用。

【贮藏】

密封，干燥处保存。

【包装】

药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片泡罩包装，6片/板/盒；6片/板 2板/盒；6片/板 4板/盒；2片/板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH12412008

【批准文号】

国药准字H20080687

【生产企业】

企业名称：乐普药业股份有限公司
生产地址：河南省项城市产业集聚区东方大道路北136号
邮政编码：466208
电话号码：0394-6056616
传真号码：0394-6056616